ФСР 2009/05180
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003
Номер РУ
ФСР 2009/05180
Дата РУ
30.06.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o2610
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6
Юридический адрес изготовителя
Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6
Код ОКП/ОКПД2
93 9854
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "АМА", Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141300
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003в составе:
1. Индикаторная трубка - до 50 шт.
2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - до 50уп.
3. Инструкция по применению -1 шт.
4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - до 50 шт.
5. Бланк результата обследования - до 50 шт.
6. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) - 1 шт.
7. Мундштук (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536)
(при необходимости) - до 50 шт.
8. Комплект для аспирации (при необходимости) -1 комплект:
- Насос аспираторный -1шт,
- Адаптер сетевой, -220 В/=12 В, 18 В*А -1шт.
- Шнур сетевой, 1,4 м -1шт.
- Технический паспорт насоса аспираторного - 1шт.
- Переходник соединительный Y- образный -1шт.
- Шланг соединительный ∅ 2 мм, 700 мм - от 6шт.
- Шланг соединительный ∅ 3 мм, 50 мм -2шт.
ФСР 2009/05180
20.02.2020
21.20.23.110
349530
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003
ФСР 2009/05180
09.04.2018
21.20.23.110
349530
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
04.10.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)