ФСР 2009/05172
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334690
Электрокардиограф компьютерный "Поли-Спектр-8/ЕХ" по ТУ 9441-017-13218158-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф компьютерный "Поли-Спектр-8/ЕХ" по ТУ 26.60.12-017-13218158-2018Состав изделия:
Базовый комплект поставки:
1. Блок электронный «Поли-Спектр-8/ЕХ», 1 шт;
2. Кабель отведений ЭКГ, P.NR.S04326A (Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг);
ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия), по 1шт;
3. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность, F 9024 SSC (FIAB, Италия), до 4 шт.
4. Электрод ЭКГ грудной многоразовый, F 9009 SSC (FIAB, Италия), до 6 шт;
5. Электрод ЭКГ одноразовый, F 9079 (FIAB, Италия), 1 уп. (50 шт);
6. Адаптер для электродов ЭКГ одноразовых, PG 922/4T (FIAB, Италия), до 10шт;
7. Электродная жидкость, «Униспрей», 0,2 кг, 1шт;
8. Ремень для крепления электронного блока на пояс, B 71 10 139 (OKW, Германия),
1 шт;
9. Зарядное устройство в комплекте с аккумуляторами типоразмера АА (R6) емкостью не менее 2000 мАч, GP PowerBank Smart 2, (модель GP PB14), 1шт;
10. Адаптер Bluetooth, Hama 4.0 Nano класс 1, (Hama GmbH & Co. KG., Германия),
1 шт;
11. Кабель-удлинитель USB, Cablexpert, CCF-USB2-AMAF-10, черн.(Китай), 1 шт;
Программное обеспечение:
12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1шт;
13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ», 1 шт;
Эксплуатационная документация:
14. Руководство по эксплуатации, 1 шт;
15. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET» , 1 шт;
16. Методика поверки «Поли-Спектр-8/ЕХ», 1 шт;
17. В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца (новый взгляд на старую парадигму)», 1 шт;
Тара упаковочная:
18. Комплект упаковочной тары, 1 шт;
19. Ложемент, 1 шт;
Дополнительное оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика (при необходимости):
20. Датчик дыхания ДДТ-9/В-25 с руководством по эксплуатации, 1 шт;
21. Датчик дыхания ДДТ-9/Д-25 с руководством по эксплуатации, 1 шт;
22. Ремень резиновый (100×1500 мм) для фиксации электродов с тремя рядами отверстий, PG-913/15 (FIAB, Италия), 1 шт;
23. Ремень для крепления электронного блока на предплечье, B7110129, (OKW, Германия), 1 шт;
24. Гель электродный, «Унимакс», «Униагель», по 1 шт;
Комплект оборудования "Поли-Спектр-Ритм":
25. Прибор для измерения артериального давления механический, диапазон измеряемых значений от 20 до 300 мм.рт.ст., модель МТ-10 или аналогичная, приведённым характеристикам;
26. Динамометр кистевой с измерением усиления не менее 100 кг, 1 шт;
27. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы: диапазон измерений от 0 до min 60 мм.рт.ст, цена деления шкалы 2 мм.рт. ст. с возможностью стравливания воздуха, переходник для подсоединения мундштука с внутренним диаметром не менее 4,5 мм, 1 шт;
28. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы: внутренний диаметр 4мм, длина не менее 40 мм, 1 шт;
Комплект оборудования "Поли-Спектр-ВР":
29. Электрод ЭКГ подкладной грудной, F 9010Р (FIAB, Италия), до 6 шт;
30. Пояс резиновый для крепления электродов, 1 шт;
31. Фиксатор ленты резиновой, до 4шт;
Комплект оборудования "Поли-Спектр-СРПВ":
32. Датчик артериального пульса «ДАП-1», 1 шт;
33. Лента резиновая для крепления электродов (500 мм), 1 шт;
34. Кабель подключения датчика артериального пульса, 1шт;
35. Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт;
36. Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт;
37. Разветвитель, 1 шт;
Комплект оборудования "Поли-Спектр-Эрго":
38. Электрод ЭКГ подкладной грудной, F 9010Р (FIAB, Италия), до 6шт;
39. Электрод ЭКГ подкладной на конечность, F 9010 SSC (FIAB, Италия), до 4 шт;
40. Пояс резиновый для крепления электродов, до 2 шт;
41. Гель электродный контактный «Унимакс», 1шт;
42. Кабель связи эргометра с компьютером, 1 шт;
43. Адаптер USB-COM, STLab U-224, 1 шт;
44. Лента резиновая для крепления электродов (300 мм), до 2 шт;
45. Фиксатор резиновой ленты, до 8 шт;
46. Кабель связи USB, А→В, 3 м, 1 шт;
Эргометры и беговые дорожки:
47. Эргометр в комплекте с руководством пользователя: поддержка одного из протоколов управления от внешнего персонального компьютера Ergoline, Lode, Kettler, Seca, Inbramed; соответствие требованиям СИСПР 11; соответствие требованиям IEC 60601-1; коммуникационный порт для соединения с персональным компьютером USB или RS232; класс электробезопасности I; диапазон задания нагрузки не менее 25 - 400 Вт; минимальный шаг задания нагрузки не более 5 Вт; поддержание заданной нагрузки, независимо от частоты педалирования, при числе оборотов в диапазоне не менее 50 - 90 оборотов в минуту; возможность сброса нагрузки до минимального значения с помощью органов управления самого эргометра или наличие кнопки экстренной остановки на эргометре; выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг,
1 шт;
48. Беговая дорожка в комплекте с руководством по эксплуатации: поддержка одного из протоколов управления от внешнего персонального компьютера Lode, Trackmaster, RAM, GE/Marquette, h/p/cosmos; соответствие требованиям СИСПР 11; соответствие требованиям IEC 60601-1; коммуникационный порт для соединения с персональным компьютером USB или RS232; класс электробезопасности I; диапазон задания скорости движения полотна не менее 1-20 км/ч; диапазон задания угла наклона полотна не менее 0 - 22 %; минимальный шаг задания скорости движения полотна не более 0,1 км/ч; минимальный шаг задания угла наклона полотна не более 1 %; наличие кнопки экстренной остановки; выдерживаемый вес пациента: не менее 120 кг; наличие поручней или системы разгрузки, 1 шт;
Программное обеспечение:
49. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт;
50. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Эрго» , 1 шт;
51. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/СРПВ», 1 шт;
52. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/ QT», 1 шт;
53. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/ВР», 1 шт;
54. Программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile», 1 шт;
Эксплуатационная документация:
55. Руководство пользователя «Поли-Спектр-Mobile», 1 шт;
Компьютерная техника:
56. Портативный компьютер в комплекте с руководством по эксплуатации: минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе комплекса, 1 шт;
57. Системный блок, в комплекте с руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный»: «Функциональный», «Элегантный», «Элитный» , 1 шт;
58. Монитор в комплекте с руководством по эксплуатации: LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, 1 шт;
59. Принтер в комплекте с руководством по эксплуатации: лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, 1 шт;
Принадлежности для поверки:
60. Кабель для проверки терморезистивных каналов дыхания, 1 шт.
ФСР 2009/05172
08.10.2018
ООО "Нейрософт"
26.60.12.129
269170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)