ФСР 2009/05010
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL»Формы комплектации:
I. Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
ПЦР-смесь-1-FL Influenza virus A/В - 55 пробирок (0,008 мл);
ПЦР-смесь-2-FL - 1 пробирка (0,77 мл);
ПКО кДНК Influenza virus A / Influenza virus В / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
К− - 1 пробирка (0,2 мл);
ВКО-FL - 1 пробирка (0,6 мл);
ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft Form 1 - 1 шт.;
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению - 1 шт.;
Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
II. Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
ПЦР-смесь-1-FL Influenza virus A/В - 1 пробирка (1,2 мл);
ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,6 мл);
Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
ПКО кДНК Influenza virus A / Influenza virus В / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
К− - 1 пробирка (0,2 мл);
ВКО-FL - 2 пробирки (0,6 мл);
ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft Form 2 - 1 шт.;
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению - 1 шт.;
Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
I. Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
ПЦР-смесь-1-FL Influenza virus A/В - 55 пробирок (0,008 мл);
ПЦР-смесь-2-FL - 1 пробирка (0,77 мл);
ПКО кДНК Influenza virus A / Influenza virus В / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
К− - 1 пробирка (0,2 мл);
ВКО-FL - 1 пробирка (0,6 мл);
ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft Form 1 - 1 шт.;
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению - 1 шт.;
Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
II. Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
ПЦР-смесь-1-FL Influenza virus A/В - 1 пробирка (1,2 мл);
ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,6 мл);
Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
ПКО кДНК Influenza virus A / Influenza virus В / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
К− - 1 пробирка (0,2 мл);
ВКО-FL - 2 пробирки (0,6 мл);
ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/B Soft Form 2 - 1 шт.;
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению - 1 шт.;
Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2009/05010
Дата РУ
26.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75466
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
295920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL»
Формы комплектации:
Форма 1 включает
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/В Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL»
Формы комплектации:
Форма 1 включает
Эксплуатационная документация:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL»
Формы комплектации:
Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL»
Формы комплектации:
Форма 2 включает
Программное обеспечение AmpliSens® Influenza virus A/В Soft версия 1, дата выпуска 28.07.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL»
Формы комплектации:
Форма 2 включает
Эксплуатационная документация:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus А) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А/В-FL»
Формы комплектации:
Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» по ТУ 9398-080-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 2 форматах.
Формат FEP
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл).
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл).
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл).
Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/05010
21.02.2019
21.20.23.110
295920
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» по ТУ 9398-080-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2 форматах.
Формат FEP
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл).
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл).
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл).
Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/05010
12.10.2012
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» по ТУ 9398-080-01897593-2009 в следующих вариантах (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/05010
16.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» по ТУ 9398-080-01897593-2009 в следующих вариантах (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP выпускается в шести формах комплектации:
-Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
-Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
-Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
-Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
-Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
-Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Вариант FRT выпускается в трех формах комплектации:
-Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
-Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
-Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
ФСР 2009/05010
05.06.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)