ФСР 2009/04886

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04886
Наименование
Набор реагентов для полуколичественного определения панели аутоантител к белкам клеток миокарда, печени, почек, легких, стенок желудка, тромбоцитов/эндотелия сосудов в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-Висцеро-ТЕСТ (малая панель)" по ТУ 9398-011-58201855-2009 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам 1?8 (лабораторный регламент производства №11, Медицинского исследовательского центра "Иммункулус"), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл); контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США);
2.Буфер для разведения проб - 1 пакет;
3.Буфер для отмывки планшетов - 1 пакет;
4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) - 1 пакет;
5.Раствор перекиси водорода, 3% - 1 флакон (0,3 мл);
6.Стоп-раствор - 3 флакона (по 10 мл);
7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл);
8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО ?Имтек?, Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 2 пробирки (по 0,060 мл);
9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3?, 5,5?-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) ? 2 пробирки (1 мл);
10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisоrp; производства фирмы ?Nunk?, Дания) - 5 штук.
Номер РУ
ФСР 2009/04886
Дата РУ
15.05.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o2940
Изготовитель
ООО "МИЦ "Иммункулус"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Юридический адрес изготовителя
Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "МИЦ "Иммункулус", Россия, 105187, Москва, Окружной проезд, д. 30А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195050
Набор реагентов для полуколичественного определения панели аутоантител к белкам клеток миокарда, печени, почек, легких, стенок желудка, тромбоцитов/эндотелия сосудов в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-Висцеро-ТЕСТ (малая панель)" по ТУ 9398-011-58201855-2009
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
26.12.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)