ФСР 2009/04880
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04880
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2009 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам 1...3 (лабораторный регламент производства №11, Медицинского исследовательского центра "Иммункулус"), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл); контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США);
2.Буфер для разведения проб - 1 пакет;
3.Буфер для отмывки планшетов - 1 пакет;
4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) - 1 пакет;
5.Раствор перекиси водорода, 3% - 1 флакон (0,3 мл);
6.Стоп-раствор - 3 флакона (по 10 мл);
7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл);
8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО 'Имтек', Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 2 пробирки (по 0,060 мл);
9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3', 5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) - 2 пробирки (1 мл);
10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisоrp; производства фирмы 'Nunk', Дания) - 5 штук.
2.Буфер для разведения проб - 1 пакет;
3.Буфер для отмывки планшетов - 1 пакет;
4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) - 1 пакет;
5.Раствор перекиси водорода, 3% - 1 флакон (0,3 мл);
6.Стоп-раствор - 3 флакона (по 10 мл);
7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл);
8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО 'Имтек', Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 2 пробирки (по 0,060 мл);
9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3', 5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) - 2 пробирки (1 мл);
10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisоrp; производства фирмы 'Nunk', Дания) - 5 штук.
Номер РУ
ФСР 2009/04880
Дата РУ
15.05.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o2934
Изготовитель
ООО "МИЦ "Иммункулус"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Юридический адрес изготовителя
Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "МИЦ "Иммункулус", Россия,
105187, Москва, Окружной пр., д. 30А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2009
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2012
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2013
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2014
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2015
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2016
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2017
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров анти-ХГЧ синдрома "Анти-ХГЧ-ТЕСТ" по ТУ 9398-007-58201855-2018
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)