ФСР 2009/04818
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2008
Номер РУ
ФСР 2009/04818
Дата РУ
06.05.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o3643
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47
Юридический адрес изготовителя
Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244210
набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192 и 480 определений, включая контрольные);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244210
набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015варианты исполнения:
- набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192
и 480 определений, включая контрольные);
- набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные).
Состав набора 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM":
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum:
комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат GM: комплект 1 (1 фл. 2,4 мл), комплект 2 (1 фл. 2,4 мл),
комплект 3 (3 фл. по 2,4 мл или 2 фл. по 3,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. по 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 25,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата: комплект 1 (1 фл. 24,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 24,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 24,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл),
комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Состав набора 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G":
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum (1 планшет);
- конъюгат G (1 фл. 2,4 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 12,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата (1 фл. 24,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл).
Принадлежности:
Набор 1:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.),
комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или:
- пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Набор 2:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или:
- пленки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
ФСР 2009/04818
26.08.2021
21.20.23.110
244210
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015варианты исполнения:
- набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192 и 480 определений, включая контрольные);
- набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные).
Состав набора 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM":
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат GM: комплект 1 (1 фл. 2,4 мл), комплект 2 (1 фл. 2,4 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,4 мл или 2 фл. по 3,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. по 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл.
2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 25,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата: комплект 1 (1 фл. 24,0 мл), комплект 2 (1 фл. 24,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 24,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- СБ ? субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5';-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Состав набора 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G":
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum (1 планшет);
- Конъюгат G (1 фл. 2,4 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 12,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата (1 фл. 24,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5';-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл).
Принадлежности:
Набор 1:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2
(2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или:
- пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Набор 2:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или:
- пленки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
ФСР 2009/04818
13.05.2019
21.20.23.110
244210
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015варианты исполнения:
- набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192 и 480 определений, включая контрольные);
- набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные).
Состав набора 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM":
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат GM: комплект 1 (1 фл. 2,4 мл), комплект 2 (1 фл. 2,4 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,4 мл или 2 фл. по 3,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. по 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл.
2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 25,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата: комплект 1 (1 фл. 24,0 мл), комплект 2 (1 фл. 24,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 24,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- СБ ? субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5';-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Состав набора 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G":
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum (1 планшет);
- Конъюгат G (1 фл. 2,4 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 12,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата (1 фл. 24,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5';-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл).
Принадлежности:
Набор 1:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2
(2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или:
- пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Набор 2:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или:
- пленки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).
ФСР 2009/04818
20.02.2016
ООО "НПО"Диагностические системы"
93 9817
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)