ФСР 2009/04662
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
175960
Комплекс компьютерный для психофизиологического тестирования "НС-Психотест" по ТУ 9442-010-13218158-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс компьютерный для психофизиологического тестирования "НС-Психотест" по ТУ 26.60.12-010-13218158-20191. Электронный кистевой динамометр, не более 2 шт.
2. Клавиатура для теста Шульте-Платонова, не более 2 шт.
3. Комплект красно-черных таблиц Шульте-Платонова, не более 10 шт.
4. Комплект черно-белых таблиц Шульте, не более 10 шт.
5. Карточка Люшера: сине-зеленая, оранжево-красная, черная, желтая, темно-синяя, серая, коричневая, фиолетовая, не более 10 комплектов по 8 шт.
6. Датчик теппинг-теста, не более 2 шт.
7. Координациометр, не более 2 шт.
8. Штатив настольный для координациометра «ШН-1Н», не более 4 шт.
9. Блок звукового стимулятора, не более 2 шт.
10. Кабель USB (A→B):1.8 м, не более 20 шт.
11. Кабель стереофонический, Jack 3.5 − Jack 3.5, 3 м, не более 5 шт.
12. Колонки активные: мощность от 2 Вт и выше, 2 шт.
13. Полноцветный зрительно-моторный анализатор, 2 шт.
14. Зрительно-моторная труба, 2 шт.
15. Выносной светостимулятор, 2 шт.
16. Штатив настольный для выносного стимулятора, не более 4 шт.
17. Выносная кнопка регистрации реакции пациента, не более 2 шт.
18. Кнопка пациента USB, не более 2 шт.
19. Электронный блок для регистрации электрофизиологических сигналов (ЭКГ, ЭМГ и дыхания) «Полирегистратор», не более 2 шт.
20. Кабель отведений ЭКГ: длина не менее 2 м, разъём 15 PIN, штекер электрода типа «банан», диаметр 4 мм, количество отведений 4 шт., защита от дефибрилляции, индикация отведений: красный (R), желтый (L), зелёный (F), черный (N), Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг, не более 10 шт.
21. Электрод ЭКГ подкладной многоразовый на конечность, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, не более 50 шт.
22. Лента резиновая для крепления электродов (300 мм), не более 100 шт.
23. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода (зеленый), не более 100 шт.
24. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода (красный), не более 100 шт.
25. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода (черный), не более 100 шт.
26. Электрод ЭЭГ ушной, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № 2017/5783, не более 100 шт.
27. Система электродная для регистрации ЭМГ с мышц орального полюса, не более 50 шт.
28. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной стенки с комплектом ремней «ДДП-5-22», не более 20 шт.
29. Гель электродный контактный, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08252, не более 20 шт.
30. Блок для регистрации SpO2, не более 2 шт.
31. Датчик SрO2 (взрослый), производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889, не более 20 шт.
32. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации в составе: блок электронный «КМ-7-2», кабель USB (A→B), кабель сетевой CEE 7/7 ? IEC C13, не более 2 шт.
33. Электронный ключ защиты, не более 1 шт.
34. Установочный комплект программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «НС-Психотест.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», с блоками методик: «Старт», «Кандидат», «Медицинский», «Детство», «Эксперт», «Транспорт», «Спорт», «Профэкстрим», с программным модулем «Сеть», не более 5 шт.
35. Программное обеспечение «Сервер лицензий» с руководством пользователя «Сервер лицензий», не более 100 шт.
36. Лицензия на использование программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» с блоками методик «Старт», не более 10 шт.
37. Лицензия на использование программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» с блоками методик «Кандидат», не более 10 шт.
38. Лицензия на использование программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» с блоками методик «Медицинский», не более 10 шт.
39. Лицензия на использование программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» с блоками методик «Детство», не более 10 шт.
40. Лицензия на использование программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» с блоками методик «Эксперт», не более 10 шт.
41. Лицензия на использование программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» с блоками методик «Транспорт», не более 10 шт.
42. Лицензия на использование программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» с блоками методик «Спорт», не более 10 шт.
43. Лицензия на использование программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» с блоками методик «Профэкстрим», не более 10 шт.
44. Лицензия на использование программы для ЭВМ «НС-Психотест.NET» с программным модулем «Сеть», не более 10 шт.
45. Руководство по эксплуатации «НС-Психотест», не более 2 шт.
46. Руководство по быстрому старту «НС-Психотест.NET», не более 2 шт.
47. Руководство по эксплуатации датчиков экскурсии грудной клетки и брюшной полости «ДДП-4-05, ДДП-4-22, ДДП-5-22», не более 2 шт.
48. Руководство пользователя «НС-Психотест.NET». Диагностика психологического здоровья детей школьного возраста, не более 2 шт.
49. И.Н. Мантрова «Методические указания по психофизиологической и психологической диагностике», не более 2 шт.
50. И. В. Хазова, А. В. Шошмин, О. Ф. Девятова «Полифункциональное психофизиологическое тестирование в оценке функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья», не более 2 шт.
51. О.А. Соколова «Психофизиологическое и психодиагностическое обеспечение специалистов опасных профессий», не более 2 шт.
52. Портативный компьютер в комплекте с руководством по эксплуатации (минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе комплекса), не более 30 шт.
53. Системный блок, в комплекте с руководством по эксплуатации «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», не более 30 шт.
54. Монитор в комплекте с руководством по эксплуатации: тип экрана LCD (ЖК), диагональ экрана 22?? и более, разрешение экрана: 1366x768 и более, не более 60 шт.
55. Принтер в комплекте с руководством по эксплуатации: лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, 1 шт.
56. Планшетный сканер: разрешение не менее 200 dpi, не более 2 шт.
57. Кабель USB (A→ B), 5 м, не более 20 шт.
58. Удлинитель SVGA, 3 м, не более 20 шт.
59. Сенсорный монитор: тип экрана LCD (ЖК), диагональ экрана 22?? и более, разрешение экрана 1366x768 и более, сенсорный ввод, 30 шт.
60. Комплект упаковочной тары, не более 60 шт.
61. Пластиковая папка с резинками, А4, корешок 3 см, не более 5 шт.
ФСР 2009/04662
25.03.2022
26.60.12.129
175960