ФСР 2009/04553

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04553
Наименование
Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к главным эпитопам белка ОБМ, минорным эпитопам белка ОБМ и антидиотипических анти-ОБМ антител в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-ОБМ-ТЕСТ" по ТУ 9398-001-58201855-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам 1, 2, 3 (лабораторный регламент производства № 12, Медицинского исследовательского центра "Иммункулус"), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл); контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США);
2.Буфер для разведения проб - 1 пакет;
3.Буфер для отмывки планшетов - 1 пакет;
4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) - 1 пакет;
5.Раствор перекиси водорода, 3% - 1 пробирка типа Эппендорф (0,3 мл);
6.Стоп-раствор - 3 флакона (по 10 мл);
7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл);
8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО ''Имтек'', Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 2 пробирки (по 0,060 мл);
9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3', 5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) - 1 пробирка (1 мл);
10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisirp; производства фирмы ''Nunk'', Дания) - 5 штук.
Номер РУ
ФСР 2009/04553
Дата РУ
23.03.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o3349
Изготовитель
ООО "МИЦ "Иммункулус"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Юридический адрес изготовителя
Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "МИЦ "Иммункулус", Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д. 30А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

186420
Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к главным эпитопам белка ОБМ, минорным эпитопам белка ОБМ и антидиотипических анти-ОБМ антител в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-ОБМ-ТЕСТ" по ТУ 9398-001-58201855-2008
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
08.11.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)