ФСР 2009/04551

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04551
Наименование
Набор реагентов для полуколичественного определения панели аутоантител к белкам клеток миокарда, печени, почек, легких, стенок желудка/кишечника и тромбоцитов/эндотелия сосудов в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-Висцеро-ТЕСТ" по ТУ 9398-006-58201855-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам набора (лабораторный регламент производства №11, Медицинского исследовательского центра "Иммункулус"), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл); контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США); 2.Буфер для разведения проб - 1 пакет; 3.Буфер для отмывки планшетов - 1 пакет; 4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) - 1 пакет; 5.Раствор перекиси водорода, 3% - 1 пробирка типа Эппендорф (0,3 мл); 6.Стоп-раствор - 3 флакона (по 10 мл); 7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл); 8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО ''Имтек'', Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 2 пробирки (по 0,06 мл); 9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3', 5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) - 2 пробирки (1 мл); 10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisirp; производства фирмы ''Nunk'', Дания) - 12 штук.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195050
Набор реагентов для полуколичественного определения панели аутоантител к белкам клеток миокарда, печени, почек, легких, стенок желудка/кишечника и тромбоцитов/эндотелия сосудов в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-Висцеро-ТЕСТ" по ТУ 9398-006-58201855-2008
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
26.12.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)