ФСР 2009/04493

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04493

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):- эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин - "УроСлинг" с петлями или без петель; - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у мужчин - "УроСлинг мужской", с петлями или без петель; - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ГИНЕФЛЕКС"; - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС полный" с петлями или без петель; - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС передний" с петлями или без петель; - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС задний" с петлями или без петель; - проводники жесткие (левый и правый) для трансобтураторной установки эндопротезов - "Урофикс ТО"; - проводник жесткий для позадилонной установки эндопротезов - "Урофикс ПЛ"; - проводники гибкие силиконовые для установки эндопротеза.

Номер РУ

ФСР 2009/04493

Дата РУ

17.03.2009

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o11501

Изготовитель

ООО "Линтекс"

Фактический адрес изготовителя

Россия, 190068, Санкт-Петербург, ул. Садовая, д. 54Б

Юридический адрес изготовителя

Россия, 190068, Санкт-Петербург, ул. Садовая, д. 54Б

Код ОКП/ОКПД2

93 9370

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007в вариантах исполнения: 1. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС полный, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 2. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС полный, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 3. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС полный, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт.; 4. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 полный, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 5. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 полный, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 полный в барьерной системе для стерилизации - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 6. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 полный, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 7. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС передний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 8. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС передний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт.; 9. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС передний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 10. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 передний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 11. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 передний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 12. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 передний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 13. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС задний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС задний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 14. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС задний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС задний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 15. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС задний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС задний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 16. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 задний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 задний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 17. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 задний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 задний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 18. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 задний, в составе: - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 задний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 19. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у мужчин УроСлинг® мужской, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® мужской в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 20. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у мужчин УроСлинг® мужской, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® мужской в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ТО (левый и правый) в барьерной системе для стерилизации - 2 шт. (1 левый и 1 правый); - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 21. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® размеры в пределах: - по ширине (1,1±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 22. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® размеры в пределах: - по ширине (1,1±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ТО (левый и правый) в барьерной системе для стерилизации - 2 шт. (1 левый и 1 правый); - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 23. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® размеры в пределах: - по ширине (1,1±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 24. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® размеры в пределах: - по ширине (1,1±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 25. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® ПП размеры в пределах: - по ширине (1,1±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® ПП в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 26. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® ПП размеры в пределах: - по ширине (1,1±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® ПП в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ТО (левый и правый) в барьерной системе для стерилизации - 2 шт. (1 левый и 1 правый); - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 27. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® ПП размеры в пределах: - по ширине (1,1±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® ПП в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению жесткого проводника - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 28. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® ПП размеры в пределах: - по ширине (1,1±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® ПП в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 29. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна УроСлинг® 1 размеры в пределах: - по ширине (1,5±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 30. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна УроСлинг® 1 размеры в пределах: - по ширине (1,5±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 31. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна УроСлинг® 1 размеры в пределах: - по ширине (1,5±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 32. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна УроСлинг® 1 размеры в пределах: - по ширине (1,5±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см, в составе: - Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛС в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 33. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ГИНЕФЛЕКС Размеры: (15,0 х 10,0) см и (20,0 х 15,0) см, в составе: - Исполнение Изделия ГИНЕФЛЕКС в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт. 34. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ГИНЕФЛЕКС 1 Размеры: (15,0 х 10,0) см и (20,0 х 15,0) см, в составе: - Исполнение Изделия ГИНЕФЛЕКС 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) - 1 шт.

ФСР 2009/04493

20.11.2024

32.50.22.160

см. приложение

Развернуть

Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007в следующих исполнениях: - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин - "УроСлинг®" с петлями или без петель (вид 273970); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у мужчин - "УроСлинг® мужской", с петлями или без петель (вид 320710); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ГИНЕФЛЕКС" (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС полный" с петлями или без петель (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС передний" с петлями или без петель (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС задний" с петлями или без петель (вид 320780); - проводники жесткие (левый и правый) для трансобтураторной установки эндопротезов - "Урофикс ТО" (вид 273950); - проводник жесткий для позадилонной установки эндопротезов - "Урофикс ПЛ" (вид 279570); - проводники гибкие силиконовые для установки эндопротеза (вид 186320).

ФСР 2009/04493

27.04.2018

32.50.50.000

см. приложение

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007в следующих исполнениях: - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин - "УроСлинг" с петлями или без петель (вид 273970); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у мужчин - "УроСлинг мужской", с петлями или без петель (вид 320710); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ГИНЕФЛЕКС" (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС полный" с петлями или без петель (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС передний" с петлями или без петель (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС задний" с петлями или без петель (вид 320780); - проводники жесткие (левый и правый) для трансобтураторной установки эндопротезов - "Урофикс ТО" (вид 273950); - проводник жесткий для позадилонной установки эндопротезов - "Урофикс ПЛ" (вид 279570); - проводники гибкие силиконовые для установки эндопротеза (вид 186320).

ФСР 2009/04493

09.04.2015

93 9370

см. приложение

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

ФСР 2009/04493

29.09.2011

93 9370

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)