ФСР 2009/04482

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04482

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-006-27771122-2003 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Протезы клапанов сердца с торговыми марками "МЕДИНЖ-2" ("MEDENG-2"), "КАРДИАМЕД" ("CARDIAMED"):
- АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий (размеры: 17; 19; 21; 23; 25; 27; 29; код: 1Su);
- АДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 17; 19; 21; 23; 25; 27; 29 код: 3Su);
- АДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий (размеры: 17; 19; 21; 23; 25; 27; 29; код: 1In);
- АДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 17; 19; 21; 23; 25; 27; 29; код: 3In);
- АДМ с закрепленным сосудистым протезом без антитромбогенных и антибактериальных покрытий (размеры: 17; 19; 21; 23; 25; 27; 29; код: 15);
- АДМ с закрепленным сосудистым протезом с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 17; 19; 21; 23; 25; 27; 29; код: 35);
- МДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий (размеры: 23; 25; 27; 29; 31; 33; код: 1Su);
- МДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 23; 25; 27; 29; 31; 33; код: 3Su);
- МДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий (размеры: 23; 25; 27; 29; 31; 33; код: 1In);
- МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 23; 25; 27; 29; 31; 33; код: 3In).

Номер РУ

ФСР 2009/04482

Дата РУ

23.03.2009

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o3376

Заявитель

ЗАО НПП "МедИнж"

Фактический адрес заявителя

440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1

Юридический адрес заявителя

440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1

Изготовитель

ЗАО НПП "МедИнж"

Фактический адрес изготовителя

Россия, 440004, г.Пенза, ул.Центральная, д.1

Юридический адрес изготовителя

Россия, 440004, г.Пенза, ул.Центральная, д.1

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

440004, г.Пенза, ул.Центральная, д.1

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 17 (код: 1Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 19 (код: 1Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 21 (код: 1Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 23 (код: 1Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 25 (код: 1Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 17 (код: 3Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 19 (код: 3Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 21 (код: 3Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 23 (код: 3Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 25 (код: 3Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 17 (код: 1In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 19 (код: 1In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 21 (код: 1In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 23 (код: 1In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 25 (код: 1In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 17 (код: 3In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 19 (код: 3In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 21 (код: 3In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 23 (код: 3In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 25 (код: 3In)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 17 (код: 15)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 19 (код: 15)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 21 (код: 15)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 23 (код: 15)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 25 (код: 15)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 17 (код: 35)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 19 (код: 35)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 21 (код: 35)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 23 (код: 35)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 25 (код: 35)

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 23 (код: ISu)

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 25 (код: ISu)

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 23 (код: 3Su)

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 25 (код: 3Su)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 23 (код: 1 In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 25 (код: 1 In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 23 (код: 3In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями, размеры: 25 (код: 3In)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размер 27 (код: 15)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размер 29 (код: 15)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размер: 27 (код: 35)

Таблица пуста

318040

АДМ с закрепленным сосудистым протезом с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размер: 29 (код: 35)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 27 (код: 1Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 29 (код: 1Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размеры: 27 (код: 3Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размеры: 29 (код: 3Su)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 27 (код: 1In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 29 (код: 1In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размеры: 27 (код: 3In)

Таблица пуста

316190

АДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размеры: 29 (код: 3In)

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытийразмеры: 27 (код: 1Su);

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 29 (код: 1Su);

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 31 (код: 1Su);

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 33 (код: 1Su);

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размеры: 27 (код: 3Su)

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиямиразмеры:29 (код: 3Su)

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размеры: 31 (код: 3Su)

Таблица пуста

316450

МДМ с супрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиямиразмеры: 33 (код: 3Su)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 27 (код: 1In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 29 (код: 1In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 31(код: 1In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий размеры: 33 (код: 1In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размеры: 27 (код: 3In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиямиразмеры: 29 (код: 3In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями размеры: 31 (код: 3In)

Таблица пуста

316450

МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиямиразмеры: 33 (код: 3In)

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

13.02.2019

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

20.06.2025

В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

23.08.2013

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-461/24 от 26.04.2024

О приостановлении применения медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)