ФСР 2009/04190
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р 24) по ТУ 9398-022-05941003-2008- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 ВИЧ-2, содержащих иммунодоминантные эпитопы, и антител к антигену p24 ВИЧ-1, - 1 планшет (комплект 1); 2 планшета (комплект 2); 5 планшетов (комплект 3);
- конъюгат-1 - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированных с биотином и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, - 1 флакон 12 мл (комплект 1); 1 флакон 12 мл (комплект 2); 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3);
- конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3);
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1); 1 флакон 4,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3);
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1); 1 флакон 120,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3);
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3);
- Хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2); 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3).
- конъюгат-1 - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированных с биотином и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, - 1 флакон 12 мл (комплект 1); 1 флакон 12 мл (комплект 2); 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3);
- конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3);
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1); 1 флакон 4,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3);
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1); 1 флакон 120,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3);
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3);
- Хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2); 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3).
Номер РУ
ФСР 2009/04190
Дата РУ
30.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55850
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р 24) по ТУ 9398-022-05941003-2008, комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р 24) по ТУ 9398-022-05941003-2008, комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р 24) по ТУ 9398-022-05941003-2008, комплект 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р 24) по ТУ 9398-022-05941003-2008 в составе- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 ВИЧ-2, содержащих иммунодоминантные эпитопы, и антител к антигену p24 ВИЧ-1, - 1 планшет (комплект 1); 2 планшета (комплект 2); 5 планшетов (комплект 3);
- конъюгат-1 - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированных с биотином и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, - 1 флакон 12 мл (комплект 1); 1 флакон 12 мл (комплект 2); 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3);
- конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3);
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1); 1 флакон 4,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3);
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1); 1 флакон 120,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3);
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3);
- Хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2); 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3).
ФСР 2009/04190
27.09.2012
93 9817
—
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р 24) по ТУ 9398-022-05941003-2008
ФСР 2009/04190
23.03.2009
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)