ФСР 2009/04020
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008в следующих исполнениях:
Системы содержат наполнитель, нанесенный тонким слоем с внутренней стороны пробирки и капилляра для забора крови:
- система Синтавет-200-КЗЭДТА с наполнителем: КЗ ЭДТА, (вид - 167460);
- система Синтавет-200-лития фторид с наполнителем: лития фторидом/ КЗЭДТА, (вид - 167500);
- система Синтавет-200-натрий гепарин с наполнителем: натрий гепарин, (вид - 167450);
Система содержит раствор натрия цитрата в пробирке и капилляр с наполнителем, нанесенным тонким слоем с внутренней стороны капилляра:
- система Синтавет -200-СОЭ с наполнителем: натрия цитрат, (вид - 167510).
Системы содержат наполнитель, нанесенный тонким слоем с внутренней стороны пробирки и капилляра для забора крови:
- система Синтавет-200-КЗЭДТА с наполнителем: КЗ ЭДТА, (вид - 167460);
- система Синтавет-200-лития фторид с наполнителем: лития фторидом/ КЗЭДТА, (вид - 167500);
- система Синтавет-200-натрий гепарин с наполнителем: натрий гепарин, (вид - 167450);
Система содержит раствор натрия цитрата в пробирке и капилляр с наполнителем, нанесенным тонким слоем с внутренней стороны капилляра:
- система Синтавет -200-СОЭ с наполнителем: натрия цитрат, (вид - 167510).
Номер РУ
ФСР 2009/04020
Дата РУ
02.11.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26022
Заявитель
ООО "ФИРМА СИНТАКОН"
Фактический адрес заявителя
194223, г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 44
Юридический адрес заявителя
193230, Россия, г. Санкт-Петербург, Октябрьская наб, д. 50, литер А, помещение 100Н (ч.п. 1086)
Изготовитель
ООО "ФИРМА СИНТАКОН"
Фактический адрес изготовителя
194223, г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 44
Юридический адрес изготовителя
193230, Россия, г. Санкт-Петербург, Октябрьская наб, д. 50, литер А, помещение 100Н (ч.п. 1086)
Код ОКП/ОКПД2
22.22.14.000
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ФИРМА СИНТАКОН", Россия, 194223, Санкт-Петербург,
пр. Тореза, д. 44, лит. Б, ч.п. 96, 99, 100, 103, 104, 105, 108, пом. 1-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167460
система Синтавет-200-КЗЭДТА с наполнителем: КЗ ЭДТА, (вид - 167460);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167500
система Синтавет-200-лития фторид с наполнителем: лития фторидом/ КЗ ЭДТА, (вид - 167500);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167450
система Синтавет-200-натрий гепарин с наполнителем: натрий гепарин, (вид - 167450);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167510
система Синтавет -200-СОЭ с наполнителем: натрия цитрат, (вид - 167510).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008в следующих исполнениях:
I. Системы содержат наполнитель, нанесенный тонким слоем с внутренней стороны пробирки и капилляра для забора крови:
- система Синтавет-200-К3ЭДТА с наполнителем: К3ЭДТА;
- система Синтавет-200-лития фторид с наполнителем: лития фторидом/К3ЭДТА;
- система Синтавет-200-натрий гепарин с наполнителем: натрий гепарин.
Система содержит раствор натрия цитрата в пробирке и капилляр с наполнителем, нанесенным тонким слоем с внутренней стороны капилляра:
- система Синтавет-200-СОЭ с наполнителем: натрия цитрат.
II. Комплектность:
1. Система в упаковке по 50 шт. или 100 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
3. Паспорт - 1 шт./уп.
ФСР 2009/04020
25.07.2023
32.50.13.190
см. приложение
Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008в следующих исполнениях:
Системы содержат наполнитель, нанесенный тонким слоем с внутренней стороны пробирки и капилляра для забора крови:
- система Синтавет-200-КЗЭДТА с наполнителем: КЗ ЭДТА;
- система Синтавет-200-лития фторид с наполнителем: лития фторидом/ КЗЭДТА;
- система Синтавет-200-натрий гепарин с наполнителем: натрий гепарин.
Система содержит раствор натрия цитрата в пробирке и капилляр с наполнителем, нанесенным тонким слоем с внутренней стороны капилляра:
- система Синтавет-200-СОЭ с наполнителем: натрия цитрат.
ФСР 2009/04020
22.09.2021
32.50.13.190
см. приложение
Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008в следующих исполнениях:
Системы содержат наполнитель, нанесенный тонким слоем с внутренней стороны пробирки и капилляра для забора крови:
- система Синтавет-200-КЗЭДТА с наполнителем: КЗ ЭДТА, (вид - 167460);
- система Синтавет-200-лития фторид с наполнителем: лития фторидом/ КЗЭДТА, (вид - 167500);
- система Синтавет-200-натрий гепарин с наполнителем: натрий гепарин, (вид - 167450);
Система содержит раствор натрия цитрата в пробирке и капилляр с наполнителем, нанесенным тонким слоем с внутренней стороны капилляра:
- система Синтавет -200-СОЭ с наполнителем: натрия цитрат, (вид - 167510).
ФСР 2009/04020
06.04.2016
93 9816
см. приложение
Система взятия капиллярной крови типа Микровет "Синтавет-200" по ТУ 9398-042-11149567-2008 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 л.):Системы содержат наполнитель, нанесенный тонким слоем с внутренней стороны пробирки и капилляра для забора крови: - система Синтавет-200-КЗЭДТА с наполнителем: К3 ЭДТА; - система Синтавет-200-лития фторид с наполнителем: лития фторидом/ К3ЭДТА; - система Синтавет-200-натрий гепарин с наполнителем: натрий гепарин. Система содержит раствор натрия цитрата в пробирке и капилляр с наполнителем, нанесенным тонким слоем с внутренней стороны капилляра: - система Синтавет -200-СОЭ с наполнителем: натрия цитрат.
ФСР 2009/04020
19.01.2009
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
15.05.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)