ФСР 2008/03945

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03945

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения лимфоцитов периферической крови;
- Комплект реагентов для выделения ДНК;
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - -- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.

Номер РУ

ФСР 2008/03945

Дата РУ

04.05.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o10111

Заявитель

ООО "НПО ДНК-Технология"

Фактический адрес заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Изготовитель

ООО "НПО ДНК-Технология"

Фактический адрес изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН)в вариантах исполнения: ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Комплектность: - Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт. - Вкладыш - 1 экз. - Инструкция по применению - 1 экз. - Паспорт - 1 экз.

ФСР 2008/03945

27.02.2025

20.59.52.195

217820

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-20081. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); Крышки для стрипов - 12 шт. б) Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W: Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).

ФСР 2008/03945

07.08.2024

21.20.23.110

217820

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-20081. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); Крышки для стрипов - 12 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).

ФСР 2008/03945

30.07.2018

21.20.23.110

217820

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008- Комплект реагентов для выделения лимфоцитов периферической крови; - Комплект реагентов для выделения ДНК; - Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.

ФСР 2008/03945

22.11.2016

93 9817

217820

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения лимфоцитов периферической крови; - Комплект реагентов для выделения ДНК; - Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.

ФСР 2008/03945

29.12.2008

93 9817

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

07.09.2016

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

11.10.2013

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)