ФСР 2008/03890
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03890
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007 в следующих формах комплектации (см.Приложение на 1 л.):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
Номер РУ
ФСР 2008/03890
Дата РУ
29.12.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o6095
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес изготовителя
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
Набор реагентов для выявления ДНК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007в вариантах исполнения:
I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S, пробирки 0,5 mL:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
ФСР 2008/03890
25.06.2024
21.20.23.110
222120
Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007в вариантах исполнения:
I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S, пробирки 0,5 mL:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
ФСР 2008/03890
18.12.2023
21.20.23.110
222120
Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-20071. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка W:
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
ФСР 2008/03890
29.12.2017
21.20.23.110
222120
Набор реагентов для выявления ДНК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03890
14.10.2016
93 9817
222120
Набор реагентов для выявления ДНК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ХЛАМИ-ГЕН) по ТУ 9398-412-46482062-2007 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03890
26.04.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)