ФСР 2008/03850
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03850
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН) по ТУ 9398-009-46482062-2008в вариантах исполнения:
I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
- смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S, пробирки 0,5 mL:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
ФСР 2008/03850
25.06.2024
21.20.23.110
272460
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН) по ТУ 9398-009-46482062-2008в вариантах исполнения:
I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
- смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S, пробирки 0,5 mL:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
ФСР 2008/03850
18.12.2023
21.20.23.110
272460
Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН) по ТУ 9398-009-46482062-20081. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка W:
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
ФСР 2008/03850
05.02.2018
21.20.23.110
272460
Набор реагентов для выявления ДНК Нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН) по ТУ 9398-009-46482062-2008- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03850
14.10.2016
93 9817
272460
Набор реагентов для выявления ДНК Нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН) по ТУ 9398-009-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03850
23.12.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)