ФСР 2008/03848
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03848
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
Номер РУ
ФСР 2008/03848
Дата РУ
13.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18630
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
176070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008в вариантах исполнения:
I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S, пробирки 0,5 mL:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
ФСР 2008/03848
25.06.2024
21.20.23.110
176070
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008в вариантах исполнения:
I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S, пробирки 0,5 mL:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
4. Вкладыш - 1 экз.
ФСР 2008/03848
18.12.2023
21.20.23.110
176070
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-20081. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка W:
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
ФСР 2008/03848
05.02.2018
21.20.23.110
176070
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03848
26.04.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9817
—
Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО-ГЕН) по ТУ 9398-003-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03848
23.12.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)