ФСР 2008/03504
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления НК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН) по ТУ 9398-004-46482062-2004 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения НК из крови человека, включающий:
- внутренний контроль,
- лизирующий раствор,
- реагент для преципитации НК,
- промывочный раствор №1,
- промывочный раствор №2,
- буфер для растворения НК;
2.Комплект реагентов для обратной транскрипции и ПЦР-амплификации ДНК ВИЧ, включающий:
- ОТ-буфер,
- ОТ-ВИЧ-смесь 4 дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и четырех праймеров для обратной транскрипции РНК ВИЧ и внутреннего контроля;
- обратную транскриптазу,
- ПЦР-буфер,
- смесь 4 дНТФ, двух ДНК-зондов, четырех праймеров для амплификации ДНК (кДНК + провирусная ДНК ) ВИЧ и внутреннего контроля,
- Taq-полимеразу,
- положительный контрольный образец,
- масло минеральное,
3.Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий:
- смесь для электрофореза,
- агарозный гель.
- внутренний контроль,
- лизирующий раствор,
- реагент для преципитации НК,
- промывочный раствор №1,
- промывочный раствор №2,
- буфер для растворения НК;
2.Комплект реагентов для обратной транскрипции и ПЦР-амплификации ДНК ВИЧ, включающий:
- ОТ-буфер,
- ОТ-ВИЧ-смесь 4 дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и четырех праймеров для обратной транскрипции РНК ВИЧ и внутреннего контроля;
- обратную транскриптазу,
- ПЦР-буфер,
- смесь 4 дНТФ, двух ДНК-зондов, четырех праймеров для амплификации ДНК (кДНК + провирусная ДНК ) ВИЧ и внутреннего контроля,
- Taq-полимеразу,
- положительный контрольный образец,
- масло минеральное,
3.Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий:
- смесь для электрофореза,
- агарозный гель.
Номер РУ
ФСР 2008/03504
Дата РУ
26.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o10043
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109960
Набор реагентов для выявления НК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН) по ТУ 9398-004-46482062-2004
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления НК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН) по ТУ 9398-004-46482062-2004 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения НК из крови человека, включающий:
- внутренний контроль,
- лизирующий раствор,
- реагент для преципитации НК,
- промывочный раствор №1,
- промывочный раствор №2,
- буфер для растворения НК;
2.Комплект реагентов для обратной транскрипции и ПЦР-амплификации ДНК ВИЧ, включающий:
- ОТ-буфер,
- ОТ-ВИЧ-смесь 4 дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и четырех праймеров для обратной транскрипции РНК ВИЧ и внутреннего контроля;
- обратную транскриптазу,
- ПЦР-буфер,
- смесь 4 дНТФ, двух ДНК-зондов, четырех праймеров для амплификации ДНК (кДНК + провирусная ДНК ) ВИЧ и внутреннего контроля,
- Taq-полимеразу,
- положительный контрольный образец,
- масло минеральное,
3.Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий:
- смесь для электрофореза,
- агарозный гель.
ФСР 2008/03504
23.10.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)