ФСР 2008/03503
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ) по ТУ 9398-010-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий:
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
2.Калибровочные образцы:
- ВИЧ-РНК-СТ1 (1x106 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл);
- ВИЧ-РНК-СТ2 (3x103 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл);
3.Комплект реагентов для обратной транскрипции, включающий:
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- ОТ-праймеры+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- обратную транскриптазу (100 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
4.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 200 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
- масло минеральное - 2 пробирки (по 1,0 мл).
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
2.Калибровочные образцы:
- ВИЧ-РНК-СТ1 (1x106 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл);
- ВИЧ-РНК-СТ2 (3x103 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл);
3.Комплект реагентов для обратной транскрипции, включающий:
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- ОТ-праймеры+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- обратную транскриптазу (100 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
4.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 200 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
- масло минеральное - 2 пробирки (по 1,0 мл).
Номер РУ
ФСР 2008/03503
Дата РУ
26.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o10039
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная. д. 20
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ) по ТУ 9398-010-46482062-2006
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ) по ТУ 9398-010-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий:
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); 2.Калибровочные образцы:
- ВИЧ-РНК-СТ1 (1x106 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл);
- ВИЧ-РНК-СТ2 (3x103 коп/мл) - 5 пробирок (по 0,3 мл);
3.Комплект реагентов для обратной транскрипции, включающий:
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- ОТ-праймеры+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- обратную транскриптазу (100 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
4.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 200 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
- масло минеральное - 2 пробирки (по 1,0 мл).
ФСР 2008/03503
23.10.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)