ФСР 2008/03246
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
«Набор реагентов «Вектогеп А - антиген» тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А» по ТУ 9398-008-14392386-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент ? планшет 96 - луночный разборный, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными или поликлональными антителами к антигену ВГА - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) ? буферный раствор, содержащий
инактивированный формалином антиген ВГА - 1 флакон (0,8 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) ? буферный раствор, не содержащий
антиген ВГА - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат, концентрат (х10) - антитела к антигену ВГА, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,7 мл);
- буферный раствор для разведения коньюгата (БРК) - 1 флакон (7 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат (х20) - 1 флакон (0,7 мл);
- фосфатно ? солевой буферный раствор с твином, концентрат (25х ФСБ-Т) - 1 флакон (30 мл) или 3 флакона (10 мл);
- цитратно ? фосфатный буферный раствор (ЦФР) с перекисью водорода - 1 флакон (13 мл);
- стоп ? реагент - 2 моль/л раствор серной кислоты - 1 флакон (6 мл).
- положительный контрольный образец (К+) ? буферный раствор, содержащий
инактивированный формалином антиген ВГА - 1 флакон (0,8 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) ? буферный раствор, не содержащий
антиген ВГА - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат, концентрат (х10) - антитела к антигену ВГА, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,7 мл);
- буферный раствор для разведения коньюгата (БРК) - 1 флакон (7 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат (х20) - 1 флакон (0,7 мл);
- фосфатно ? солевой буферный раствор с твином, концентрат (25х ФСБ-Т) - 1 флакон (30 мл) или 3 флакона (10 мл);
- цитратно ? фосфатный буферный раствор (ЦФР) с перекисью водорода - 1 флакон (13 мл);
- стоп ? реагент - 2 моль/л раствор серной кислоты - 1 флакон (6 мл).
Номер РУ
ФСР 2008/03246
Дата РУ
25.05.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o31591
Изготовитель
ЗАО "Вектор-БиАльгам"
Фактический адрес изготовителя
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285340
«Набор реагентов «Вектогеп А - антиген» тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А» по ТУ 9398-008-14392386-2008
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)