ФСР 2008/03019
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016: комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016: комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016: комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016: комплект 4 - для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на проведение 48 (один разборный планшет) определений, включая контрольные
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs), готов к применению: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета),
комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет);
- конъюгат - концентрат (×11), анти-HBs, меченные пероксидазой хрена: комплект
1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл);
- РРК - раствор для разведения Конъюгата, готов к применению: комплект 1 (1 фл.
12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл);
- К+1 - контрольный положительный образец, инактивированный, содержащий HBsAg, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект
3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- К+2 - контрольный слабоположительный образец, инактивированный, содержащий HBsAg c концентрацией 0,150 ± 0,05 МЕ/мл, готов к применению (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл
или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2
(2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл.
по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл);
- стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: комплект 1
(1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл);
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3?,5,5?- тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или
2 фл. по 3,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент, инактивированный, готов к применению (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл);
- АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент, инактивированный, готов к применению (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл);
- плёнка защитная для ИФА - планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4 (1 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.), комплект 4 (16 шт.);
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.);
- инструкция по применению: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (1 шт.), комплект 3
(1 шт.), комплект 4 (1 шт.).
ФСР 2008/03019
18.04.2022
21.20.23.110
287290
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016Комплекты 1, 2, 3 - для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В:
комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений,
включая контрольные.
комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные.
комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные.
комплект 4 - для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на проведение 48 (один разборный планшет) определений.
В составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл);
- РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл);
- К+1 - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- К+2 - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный или жидкий (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (2 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (5 фл. или 1 фл. 2,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл.
2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2
(2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл. по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(2 фл. по 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл или
1 фл. 60,0 мл), комплект 4 (1 фл. 14,0 мл);
или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по
50.0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл)
и
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или 2 фл. по 3,5 мл), комплект 4
(1 фл. 2,5 мл);
- АНТИ-НВs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл);
- АНТИ-НВs-МИНУС - контрольный реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4(1 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.), комплект 4 (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.), комплект 4 (2 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
ФСР 2008/03019
22.03.2019
21.20.23.110
287290
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016Комплекты 1, 2, 3 - для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В:
комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений,
включая контрольные.
комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные.
комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные.
комплект 4 - для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на проведение 48 (один разборный планшет) определений.
В составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл);
- РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл);
- К+1 - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- К+2 - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный или жидкий (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (2 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (5 фл. или 1 фл. 2,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл.
2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2
(2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл. по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(2 фл. по 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл или
1 фл. 60,0 мл), комплект 4 (1 фл. 14,0 мл);
или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по
50.0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл)
и
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или 2 фл. по 3,5 мл), комплект 4
(1 фл. 2,5 мл);
- АНТИ-НВs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл);
- АНТИ-НВs-МИНУС - контрольный реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4(1 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.), комплект 4 (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.), комплект 4 (2 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
ФСР 2008/03019
07.11.2016
93 9817
287290
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический, по ТУ 9398-076-05941003-2013- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К+1-контрольный положительный образец;
- К+2-контрольный слабоположительный образец (в комплектах 1-3);
- К--контрольный отрицательный образец;
- РРК-раствор для разведения конъюгата;
- АНТИ-НВs-ПЛЮС-нейтрализующий реагент (в комплекте 4);
- АНТИ-НВs-МИНУС-контрольный реагент (в комплекте 4);
- ПР (концентрат х 25)- промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором);
или
-СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин.
ФСР 2008/03019
06.05.2014
93 9817
—