ФСР 2008/02919
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС?ИФА?АФП». Тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина по ТУ 9398-126-05941003-2007
Номер РУ
ФСР 2008/02919
Дата РУ
04.07.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o6567
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47
Юридический адрес изготовителя
Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116740
Набор реагентов «ДС?ИФА?АФП». Тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина по ТУ 9398-126-05941003-2007
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116740
Набор реагентов «ДС-ИФА-АФП». Тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина по ТУ 9398-126-05941003-2007
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АФП». Тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина по ТУ 9398-126-05941003-2007в составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к АФП - 1 шт.;
- конъюгат - моноклональные антитела к АФП, конъюгированные с пероксидазой хрена; прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон (12,0 мл);
- Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4,
Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, содержащие известные концентрации АФП, аттестованные в соответствии с первым международным стандартом 72/225. Прозрачные или опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций АФП указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества.
В качестве консервантов содержат:
- 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл (Калибратор 0 - 2,0 мл);
- контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием АФП.
Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации АФП в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества.
В качестве консервантов содержит:
- 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% феноль - 1 флакон (0,5 мл);
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон (50,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (14,0 мл);
- стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (25,0 мл);
- бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
ФСР 2008/02919
26.08.2021
21.20.23.110
116740
Набор реагентов «ДС-ИФА-АФП». Тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина по ТУ 9398-126-05941003-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к АФП - 1 шт.
Конъюгат - моноклональные антитела к АФП, конъюгированные с пероксидазой хрена; прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон (12,0 мл);
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, содержащие известные концентрации АФП, аттестованные в соответствии с первым международным стандартом 72/225. Прозрачные или опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций АФП указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества.
В качестве консервантов содержат: 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл (Калибратор 0 - 2,0 мл);
Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием АФП. Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации АФП в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества.
В качестве консервантов содержит: 0,05% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% феноль - 1 флакон (0,5 мл);
ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон (50,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (14,0 мл);
Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (25,0 мл);
Бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
ФСР 2008/02919
10.09.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)