ФСР 2008/02550
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН- Мг) по ТУ 9398-440-46482062-2008варианты исполнения:
1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка W:
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка W:
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Номер РУ
ФСР 2008/02550
Дата РУ
07.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80313
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255480
Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мг) по ТУ 9398-440-46482062-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мг)в вариантах исполнения:
ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
- вкладыш - 1 экз.
- инструкция по применению - 1 экз.
- паспорт - 1 экз.
ФСР 2008/02550
17.02.2025
20.59.52.195
255480
Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН- Мг) по ТУ 9398-440-46482062-2008варианты исполнения:
1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка W:
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
ФСР 2008/02550
05.02.2018
21.20.23.110
255480
Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мг) по ТУ 9398-440-46482062-2008
ФСР 2008/02550
13.10.2016
93 9817
255480
Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мг) по ТУ 9398-440-46482062-2008
ФСР 2008/02550
26.04.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)