ФСР 2008/01748
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/01748
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):1. Основные части Комплекса.
1.1 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" ? от 0 до 100 шт.
1.2 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" ? от 0 до 100 шт.
1.3 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" ?от 0 до 100 шт.
1.4 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" ? от 0 до 100 шт.
1.5 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" ? от 0 до 100 шт.
1.6 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" ? 0 до 100 шт.
1.7 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" ? 0 до 100 шт.
1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) ? от 0 до 100 шт.
1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК ? от 0 до 100 шт.
1.10 Персональный компьютер ? от 0 до 100 шт.
1.11 Печатающее устройство (принтер) ? от 0 до 100 шт.
1.12 Сетевой фильтр - до 100 шт.
1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) ? до 100 шт.
2 Расходные материалы.
2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
- трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт.
2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
- трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт.
2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
- трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт..
2.4. Датчик.
2.4.1 Датчик тонов Короткова ? от 0 до 200 шт.
2.4.2 Датчик пульсовой волны ? от 0 до 200 шт.
2.5 Манжета:
- для младенцев, окружность руки 11-19 см ? от 0 до 200 шт.;
- детская, окружность руки 18-26 см ? от 0 до 200 шт.;
- взрослая, окружность руки 25-40 см ? от 0 до 200 шт.;
- большая взрослая, окружность руки 34-51 см ? от 0 до 200 шт.;
- на бедро, окружность 40-66 см ? от 0 до 200 шт..
2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской ? до 0 до 200 комплект.
2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов ? от 0 до 100 000 комплектов.
2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов ? от 0 до 100 комплектов.
2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) ? от 0 до 400 шт.
2.10 Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 ? от 0 до 400 шт.
2.11 Устройство зарядное ? от 0 до 100 шт.
2.12 Датчик храпа/дыхания ? от 0 до 200 шт.
2.13 Датчик пульсоксиметрический ? от 0 до 200 шт.
2.14 Салфетка одноразовая для манжеты:
- большая ? от 0 до 10 000 шт.;
- средняя ? от 0 до 10 000 шт.;
- малая ? от 0 до 10 000 шт.
2.15 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск и др.) ? от 0 до 100 шт.
1.1 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" ? от 0 до 100 шт.
1.2 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" ? от 0 до 100 шт.
1.3 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" ?от 0 до 100 шт.
1.4 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" ? от 0 до 100 шт.
1.5 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" ? от 0 до 100 шт.
1.6 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" ? 0 до 100 шт.
1.7 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" ? 0 до 100 шт.
1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) ? от 0 до 100 шт.
1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК ? от 0 до 100 шт.
1.10 Персональный компьютер ? от 0 до 100 шт.
1.11 Печатающее устройство (принтер) ? от 0 до 100 шт.
1.12 Сетевой фильтр - до 100 шт.
1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) ? до 100 шт.
2 Расходные материалы.
2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
- трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт.
2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
- трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт.
2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
- трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт..
2.4. Датчик.
2.4.1 Датчик тонов Короткова ? от 0 до 200 шт.
2.4.2 Датчик пульсовой волны ? от 0 до 200 шт.
2.5 Манжета:
- для младенцев, окружность руки 11-19 см ? от 0 до 200 шт.;
- детская, окружность руки 18-26 см ? от 0 до 200 шт.;
- взрослая, окружность руки 25-40 см ? от 0 до 200 шт.;
- большая взрослая, окружность руки 34-51 см ? от 0 до 200 шт.;
- на бедро, окружность 40-66 см ? от 0 до 200 шт..
2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской ? до 0 до 200 комплект.
2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов ? от 0 до 100 000 комплектов.
2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов ? от 0 до 100 комплектов.
2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) ? от 0 до 400 шт.
2.10 Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 ? от 0 до 400 шт.
2.11 Устройство зарядное ? от 0 до 100 шт.
2.12 Датчик храпа/дыхания ? от 0 до 200 шт.
2.13 Датчик пульсоксиметрический ? от 0 до 200 шт.
2.14 Салфетка одноразовая для манжеты:
- большая ? от 0 до 10 000 шт.;
- средняя ? от 0 до 10 000 шт.;
- малая ? от 0 до 10 000 шт.
2.15 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск и др.) ? от 0 до 100 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/01748
Дата РУ
28.06.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29830
Заявитель
ООО "Инкарт"
Фактический адрес заявителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, Чапыгина ул, д. 6, литер П, помещение 24
Юридический адрес заявителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, Чапыгина ул, д. 6, литер П, помещение 24
Изготовитель
ООО "Инкарт"
Фактический адрес изготовителя
194214, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Чапыгина, д.6, литер П
Юридический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Чапыгина, д. 6, литер П, помещение 24
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6, литер П
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-20061. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.8. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - от 0 до 100 шт.
1.9. Адаптер связи:
1.9.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.9.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.9.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.9.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.10. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.11. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.12. Сетевой фильтр - до 100 шт.
1.13. Устройство бесперебойного питания (UPS) - до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
2.3.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.4. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.5. Датчик:
2.5.1. Датчик тонов Короткова В - от 0 до 200 шт.
2.5.2. Датчик тонов Короткова М - от 0 до 200 шт.
2.5.3. Датчик пульсовой волны - от 0 до 200 шт.
2.6. Манжета:
2.6.1. для младенцев, окружность руки 11-19 см - от 0 до 200 шт.
2.6.2. детская, окружность руки 18-26 см - от 0 до 200 шт.
2.6.3. взрослая, окружность руки 25-40 см - от 0 до 200 шт.
2.6.4. большая взрослая, окружность руки 34-51 см - от 0 до 200 шт.
2.6.5. на бедро, окружность 40-66 см - от 0 до 200 шт.
2.7. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) -
от 0 до 200 комплектов.
2.8. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов.
2.9. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов.
2.10. Элемент питания (батарея или аккумулятор):
2.10.1. Элемент питания тип 1 - от 0 до 400 шт.
2.10.2. Элемент питания тип 2 - от 0 до 400 шт.
2.10.3. Элемент питания тип 3 - от 0 до 400 шт.
2.11. Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - от 0 до 400 шт.
2.12. Устройство зарядное:
2.12.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.12.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.13. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт:
2.13.1. Тип В1 - от 0 до 200 шт.
2.13.2. Тип В2 - от 0 до 200 шт.
2.13.3. Тип М - от 0 до 200 шт.
2.14. Датчик пульсоксиметрический:
2.14.1. Датчик пульсоксиметрический тип M - от 0 до 200 шт.
2.14.2. Датчик пульсоксиметрический тип L - от 0 до 200 шт.
2.14.3. Датчик пульсоксиметрический тип U - от 0 до 200 шт.
2.14.4. Датчик пульсоксиметрический тип O - от 0 до 200 шт.
2.15. Салфетка одноразовая для манжеты:
2.15.1. большая - от 0 до 10 000 шт.
2.15.2. средняя - от 0 до 10 000 шт.
2.15.3. малая - от 0 до 10 000 шт.
2.16. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 шт (при необходимости).
3.3. Формуляр регистратора.
3.4. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4. Варианты комплектации Комплекса для многосуточного мониторирования ЭКГ
(по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07":
4.1. Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.8. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - от 0 до 100 шт.
1.9. Адаптер связи:
1.9.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.9.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.9.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.9.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.10. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.11. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.12. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.13. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
2.3.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.4. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.5. Датчик - шт:
2.5.1. Датчик тонов Короткова В - от 0 до 200 шт.
2.5.2. Датчик тонов Короткова М - от 0 до 200 шт.
2.5.3. Датчик пульсовой волны - от 0 до 200 шт.
2.6. Манжета - шт:
2.6.1. для младенцев, окружность руки 11-19 см - от 0 до 200 шт.
2.6.2. детская, окружность руки 18-26 см - от 0 до 200 шт.
2.6.3. взрослая, окружность руки 25-40 см - от 0 до 200 шт.
2.6.4. большая взрослая, окружность руки 34-51 см - от 0 до 200 шт.
2.6.5. на бедро, окружность 40-66 см - от 0 до 200 шт.
2.7. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) ?
от 0 до 200 шт.
2.8. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 компл.
2.9. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 компл.
2.10. Элемент питания (батарея или аккумулятор):
2.10.1. Элемент питания тип 1 - от 0 до 200 шт.
2.10.2. Элемент питания тип 2 - от 0 до 200 шт.
2.10.3. Элемент питания тип 3 - от 0 до 200 шт.
2.11. Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - от 0 до 200 шт.
2.12. Устройство зарядное:
2.12.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.12.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.13. Датчик храпа/дыхания:
2.13.1. Тип В 1 - от 0 до 200 шт.
2.13.2. Тип В 2 - от 0 до 200 шт.
2.13.3. Тип М - от 0 до 200 шт.
2.14. Датчик пульсоксиметрический:
2.14.1. Датчик пульсоксиметрический тип M - от 0 до 200 шт.
2.14.2. Датчик пульсоксиметрический тип L - от 0 до 200 шт.
2.14.3. Датчик пульсоксиметрический тип U - от 0 до 200 шт.
2.14.4. Датчик пульсоксиметрический тип O - от 0 до 200 шт.
2.15. Салфетка одноразовая для манжеты:
2.15.1 большая - от 0 до 10 000 шт.
2.15.2. средняя - от 0 до 10 000 шт.
2.15.3. малая - от 0 до 10 000 шт.
2.16. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Формуляр регистратора:
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4.2. Комплект амбулаторного ЭКГ мониторирования:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - от 0 до 100 шт.
1.3. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - шт.
1.4. Адаптер связи:
1.4.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.4.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.4.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.4.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.5. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.6. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.7. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.8. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов.
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.4. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) ?
от 0 до 200 шт.
2.5. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 компл.
2.6. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 компл.
2.7. Элемент питания (батарея или аккумулятор)
2.7.1. Элемент питания тип 1 - от 0 до 200 шт.
2.8. Устройство зарядное:
2.8.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.8.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.9. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 (при необходимости) шт.
3.3. Формуляр регистратора:
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4.3. Комплект суточного мониторирования АД:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.2. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - шт.
1.3. Адаптер связи:
1.3.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.4. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.5. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.6. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.7. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.4. Датчик ? шт:
2.4.1. Датчик тонов Короткова В - от 0 до 200 шт.
2.4.2. Датчик тонов Короткова М - от 0 до 200 шт.
2.4.3. Датчик пульсовой волны - от 0 до 200 шт.
2.5. Манжета ? шт:
2.5.1. для младенцев, окружность руки 11-19 см - от 0 до 200 шт.
2.5.2. детская, окружность руки 18-26 см - от 0 до 200 шт.
2.5.3. взрослая, окружность руки 25-40 см - от 0 до 200 шт.
2.5.4. большая взрослая, окружность руки 34-51 см - от 0 до 200 шт.
2.5.5. на бедро, окружность 40-66 см - от 0 до 200 шт.
2.6. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) ?
от 0 до 200 шт.
2.7. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 компл.
2.8. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 компл.
2.9. Элемент питания (батарея или аккумулятор):
2.9.1. Элемент питания тип 2 - от 0 до 200 шт.
2.10. Устройство зарядное:
2.10.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.10.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.11. Салфетка одноразовая для манжеты
2.11.1. большая - от 0 до 10 000 шт.
2.11.2. средняя - от 0 до 10 000 шт.
2.11.3. малая - от 0 до 10 000 шт.
2.12. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 (при необходимости) шт.
3.3. Формуляр регистратора
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4.4. Система амбулаторной записи множества физиологических показателей:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.4. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - от 0 до 100 шт.
1.5. Адаптер связи:
1.5.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.5.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.5.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.5.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.6. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.7. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.8. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.9. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.4. Датчик - шт:
2.4.1. Датчик тонов Короткова В - от 0 до 200 шт.
2.4.2. Датчик тонов Короткова М - от 0 до 200 шт.
2.4.3. Датчик пульсовой волны - от 0 до 200 шт.
2.5. Манжета - шт.
2.5.1. для младенцев, окружность руки 11-19 см - от 0 до 200 шт.
2.5.2. детская, окружность руки 18-26 см - от 0 до 200 шт.
2.5.3. взрослая, окружность руки 25-40 см - от 0 до 200 шт.
2.5.4. большая взрослая, окружность руки 34-51 см - от 0 до 200 шт.
2.5.5. на бедро, окружность 40-66 см - от 0 до 200 шт.
2.6. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) ?
от 0 до 200 шт.
2.7. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 компл.
2.8. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 компл.
2.9. Элемент питания (батарея или аккумулятор):
2.9.1. Элемент питания тип 2 - от 0 до 200 шт.
2.9.2. Элемент питания тип 3 - от 0 до 200 шт.
2.9. Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - от 0 до 200 шт.
2.10. Устройство зарядное.
2.10.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.10.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.11. Датчик храпа/дыхания:
2.11.1. Тип В 1 - от 0 до 200 шт.
2.11.2. Тип В 2 - от 0 до 200 шт.
2.11.3. Тип М - от 0 до 200 шт.
2.12. Датчик пульсоксиметрический:
2.12.1. Датчик пульсоксиметрический тип M - от 0 до 200 шт.
2.12.2. Датчик пульсоксиметрический тип L - от 0 до 200 шт.
2.12.3. Датчик пульсоксиметрический тип U - от 0 до 200 шт.
2.12.4. Датчик пульсоксиметрический тип O - от 0 до 200 шт.
2.13. Салфетка одноразовая для манжеты:
2.13.1. большая - от 0 до 10 000 шт.
2.13.2. средняя - от 0 до 10 000 шт.
2.13.3. малая - от 0 до 10 000 шт.
2.14. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Формуляр регистратора:
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4.5. Комплект обработки записей:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - от 0 до 100 шт.
1.2. Адаптер связи:
1.2.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.2.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.2.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.2.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.3. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.4. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.5. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.6. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация.
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 шт (при необходимости).
ФСР 2008/01748
17.10.2022
26.60.12.129
см. приложение
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру ) и АД ?Кардиотехника-07?
в составе:
1. Основные части Комплекса.
1.1 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3? - 1 шт.
1.2 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3Р?- 1 шт.
1.3 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3/12?- 1 - 1 шт.
1.4 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3/12Р? - 1 шт.
1.5 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-1? - 1 шт.
1.6 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-3?4 - 1 шт.
1.7 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-3/12Р? - 1 шт.
1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - 1 шт.
1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - 1 шт.
1.10 Персональный компьютер - 1 шт.
1.11 Печатающее устройство (принтер) - 1 шт.
1.12 Сетевой фильтр - 1 шт.
1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) - 1 шт.
2 Расходные материалы.
2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
- трехэлектродный - 1 шт.;
- пятиэлектродный - 1 шт.;
- семиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт.
2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
- трехэлектродный - 1 шт.;
- пятиэлектродный - 1 шт.;
- семиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт.
2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
- трехэлектродный - 1 шт.;
- пятиэлектродный - 1 шт.;
- семиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт..
2.4 Датчик тонов Короткова - 1 шт.
2.5 Манжета:
- для младенцев, окружность руки 11-19 см - 1 шт.;
- детская, окружность руки 18-26 см - 1 шт.;
- взрослая, окружность руки 25-40 см - 1 шт.;
- большая взрослая, окружность руки 34-51 см - 1 шт.;
- на бедро, окружность 40-66 см - 1 шт..
2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской - 1 комплект.
2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов - 1 комплект.
2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - 1 комплеки.
2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) типа АА емкостью не менее 2700 мА.час - 4 шт.
2.10 Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - 1 шт.
2.11 Устройство зарядное - 1 шт..
2.12 Салфетка одноразовая для манжеты:
- большая - 1 шт.;
- средняя - 1 шт.;
- малая - 1 шт.
2.13 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск и др.) - 1 шт.
ФСР 2008/01748
27.05.2011
94 4180
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
16.12.2013
2
Внесены изменения в регистрационные документы
22.04.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
23.11.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)