ФСР 2008/01748
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/01748
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-20061. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.8. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - от 0 до 100 шт.
1.9. Адаптер связи:
1.9.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.9.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.9.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.9.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.10. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.11. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.12. Сетевой фильтр - до 100 шт.
1.13. Устройство бесперебойного питания (UPS) - до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
2.3.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.4. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.5. Датчик:
2.5.1. Датчик тонов Короткова В - от 0 до 200 шт.
2.5.2. Датчик тонов Короткова М - от 0 до 200 шт.
2.5.3. Датчик пульсовой волны - от 0 до 200 шт.
2.6. Манжета:
2.6.1. для младенцев, окружность руки 11-19 см - от 0 до 200 шт.
2.6.2. детская, окружность руки 18-26 см - от 0 до 200 шт.
2.6.3. взрослая, окружность руки 25-40 см - от 0 до 200 шт.
2.6.4. большая взрослая, окружность руки 34-51 см - от 0 до 200 шт.
2.6.5. на бедро, окружность 40-66 см - от 0 до 200 шт.
2.7. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) -
от 0 до 200 комплектов.
2.8. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов.
2.9. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов.
2.10. Элемент питания (батарея или аккумулятор):
2.10.1. Элемент питания тип 1 - от 0 до 400 шт.
2.10.2. Элемент питания тип 2 - от 0 до 400 шт.
2.10.3. Элемент питания тип 3 - от 0 до 400 шт.
2.11. Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - от 0 до 400 шт.
2.12. Устройство зарядное:
2.12.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.12.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.13. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт:
2.13.1. Тип В1 - от 0 до 200 шт.
2.13.2. Тип В2 - от 0 до 200 шт.
2.13.3. Тип М - от 0 до 200 шт.
2.14. Датчик пульсоксиметрический:
2.14.1. Датчик пульсоксиметрический тип M - от 0 до 200 шт.
2.14.2. Датчик пульсоксиметрический тип L - от 0 до 200 шт.
2.14.3. Датчик пульсоксиметрический тип U - от 0 до 200 шт.
2.14.4. Датчик пульсоксиметрический тип O - от 0 до 200 шт.
2.15. Салфетка одноразовая для манжеты:
2.15.1. большая - от 0 до 10 000 шт.
2.15.2. средняя - от 0 до 10 000 шт.
2.15.3. малая - от 0 до 10 000 шт.
2.16. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 шт (при необходимости).
3.3. Формуляр регистратора.
3.4. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4. Варианты комплектации Комплекса для многосуточного мониторирования ЭКГ
(по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07":
4.1. Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.8. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - от 0 до 100 шт.
1.9. Адаптер связи:
1.9.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.9.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.9.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.9.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.10. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.11. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.12. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.13. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
2.3.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3.5. десятиэлектродный со штыревыми разъемами - от 0 до 200 шт.
2.4. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.5. Датчик - шт:
2.5.1. Датчик тонов Короткова В - от 0 до 200 шт.
2.5.2. Датчик тонов Короткова М - от 0 до 200 шт.
2.5.3. Датчик пульсовой волны - от 0 до 200 шт.
2.6. Манжета - шт:
2.6.1. для младенцев, окружность руки 11-19 см - от 0 до 200 шт.
2.6.2. детская, окружность руки 18-26 см - от 0 до 200 шт.
2.6.3. взрослая, окружность руки 25-40 см - от 0 до 200 шт.
2.6.4. большая взрослая, окружность руки 34-51 см - от 0 до 200 шт.
2.6.5. на бедро, окружность 40-66 см - от 0 до 200 шт.
2.7. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) ?
от 0 до 200 шт.
2.8. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 компл.
2.9. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 компл.
2.10. Элемент питания (батарея или аккумулятор):
2.10.1. Элемент питания тип 1 - от 0 до 200 шт.
2.10.2. Элемент питания тип 2 - от 0 до 200 шт.
2.10.3. Элемент питания тип 3 - от 0 до 200 шт.
2.11. Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - от 0 до 200 шт.
2.12. Устройство зарядное:
2.12.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.12.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.13. Датчик храпа/дыхания:
2.13.1. Тип В 1 - от 0 до 200 шт.
2.13.2. Тип В 2 - от 0 до 200 шт.
2.13.3. Тип М - от 0 до 200 шт.
2.14. Датчик пульсоксиметрический:
2.14.1. Датчик пульсоксиметрический тип M - от 0 до 200 шт.
2.14.2. Датчик пульсоксиметрический тип L - от 0 до 200 шт.
2.14.3. Датчик пульсоксиметрический тип U - от 0 до 200 шт.
2.14.4. Датчик пульсоксиметрический тип O - от 0 до 200 шт.
2.15. Салфетка одноразовая для манжеты:
2.15.1 большая - от 0 до 10 000 шт.
2.15.2. средняя - от 0 до 10 000 шт.
2.15.3. малая - от 0 до 10 000 шт.
2.16. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Формуляр регистратора:
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4.2. Комплект амбулаторного ЭКГ мониторирования:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - от 0 до 100 шт.
1.3. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - шт.
1.4. Адаптер связи:
1.4.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.4.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.4.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.4.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.5. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.6. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.7. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.8. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов.
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.4. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) ?
от 0 до 200 шт.
2.5. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 компл.
2.6. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 компл.
2.7. Элемент питания (батарея или аккумулятор)
2.7.1. Элемент питания тип 1 - от 0 до 200 шт.
2.8. Устройство зарядное:
2.8.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.8.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.9. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 (при необходимости) шт.
3.3. Формуляр регистратора:
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4.3. Комплект суточного мониторирования АД:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.2. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - шт.
1.3. Адаптер связи:
1.3.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.4. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.5. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.6. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.7. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.4. Датчик ? шт:
2.4.1. Датчик тонов Короткова В - от 0 до 200 шт.
2.4.2. Датчик тонов Короткова М - от 0 до 200 шт.
2.4.3. Датчик пульсовой волны - от 0 до 200 шт.
2.5. Манжета ? шт:
2.5.1. для младенцев, окружность руки 11-19 см - от 0 до 200 шт.
2.5.2. детская, окружность руки 18-26 см - от 0 до 200 шт.
2.5.3. взрослая, окружность руки 25-40 см - от 0 до 200 шт.
2.5.4. большая взрослая, окружность руки 34-51 см - от 0 до 200 шт.
2.5.5. на бедро, окружность 40-66 см - от 0 до 200 шт.
2.6. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) ?
от 0 до 200 шт.
2.7. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 компл.
2.8. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 компл.
2.9. Элемент питания (батарея или аккумулятор):
2.9.1. Элемент питания тип 2 - от 0 до 200 шт.
2.10. Устройство зарядное:
2.10.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.10.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.11. Салфетка одноразовая для манжеты
2.11.1. большая - от 0 до 10 000 шт.
2.11.2. средняя - от 0 до 10 000 шт.
2.11.3. малая - от 0 до 10 000 шт.
2.12. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 (при необходимости) шт.
3.3. Формуляр регистратора
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4.4. Система амбулаторной записи множества физиологических показателей:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - от 0 до 100 шт.
1.4. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - от 0 до 100 шт.
1.5. Адаптер связи:
1.5.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.5.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.5.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.5.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.6. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.7. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.8. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.9. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
2.1.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.1.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
2.2.1. трехэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.2. пятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.3. семиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.2.4. десятиэлектродный - от 0 до 200 шт.
2.3. Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019 - от 0 до 200 шт.
2.4. Датчик - шт:
2.4.1. Датчик тонов Короткова В - от 0 до 200 шт.
2.4.2. Датчик тонов Короткова М - от 0 до 200 шт.
2.4.3. Датчик пульсовой волны - от 0 до 200 шт.
2.5. Манжета - шт.
2.5.1. для младенцев, окружность руки 11-19 см - от 0 до 200 шт.
2.5.2. детская, окружность руки 18-26 см - от 0 до 200 шт.
2.5.3. взрослая, окружность руки 25-40 см - от 0 до 200 шт.
2.5.4. большая взрослая, окружность руки 34-51 см - от 0 до 200 шт.
2.5.5. на бедро, окружность 40-66 см - от 0 до 200 шт.
2.6. Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской (комплект) ?
от 0 до 200 шт.
2.7. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 компл.
2.8. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 компл.
2.9. Элемент питания (батарея или аккумулятор):
2.9.1. Элемент питания тип 2 - от 0 до 200 шт.
2.9.2. Элемент питания тип 3 - от 0 до 200 шт.
2.9. Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - от 0 до 200 шт.
2.10. Устройство зарядное.
2.10.1. Устройство зарядное тип 1 - от 0 до 100 шт.
2.10.2. Устройство зарядное тип 2 - от 0 до 100 шт.
2.11. Датчик храпа/дыхания:
2.11.1. Тип В 1 - от 0 до 200 шт.
2.11.2. Тип В 2 - от 0 до 200 шт.
2.11.3. Тип М - от 0 до 200 шт.
2.12. Датчик пульсоксиметрический:
2.12.1. Датчик пульсоксиметрический тип M - от 0 до 200 шт.
2.12.2. Датчик пульсоксиметрический тип L - от 0 до 200 шт.
2.12.3. Датчик пульсоксиметрический тип U - от 0 до 200 шт.
2.12.4. Датчик пульсоксиметрический тип O - от 0 до 200 шт.
2.13. Салфетка одноразовая для манжеты:
2.13.1. большая - от 0 до 10 000 шт.
2.13.2. средняя - от 0 до 10 000 шт.
2.13.3. малая - от 0 до 10 000 шт.
2.14. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Формуляр регистратора:
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - по 1 шт. на каждый регистратор.
4.5. Комплект обработки записей:
1. Основные части Комплекса:
1.1. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - от 0 до 100 шт.
1.2. Адаптер связи:
1.2.1. Адаптер связи USB-совместимый тип 1 - от 0 до 100 шт.
1.2.2. Адаптер связи USB-совместимый тип 2 - от 0 до 100 шт.
1.2.3. Адаптер связи USB-совместимый тип 3 - от 0 до 100 шт.
1.2.4. Адаптер связи USB-совместимый тип 4 - от 0 до 100 шт.
1.3. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
1.4. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
1.5. Сетевой фильтр - от 0 до 100 шт.
1.6. Устройство бесперебойного питания (UPS) - от 0 до 100 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск, флеш-карта и др.) - от 0 до 100 шт.
3. Эксплуатационная документация.
3.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Методика поверки - 1 шт (при необходимости).
ФСР 2008/01748
17.10.2022
26.60.12.129
см. приложение
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру ) и АД ?Кардиотехника-07?
в составе:
1. Основные части Комплекса.
1.1 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3? - 1 шт.
1.2 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3Р?- 1 шт.
1.3 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3/12?- 1 - 1 шт.
1.4 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3/12Р? - 1 шт.
1.5 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-1? - 1 шт.
1.6 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-3?4 - 1 шт.
1.7 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-3/12Р? - 1 шт.
1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - 1 шт.
1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - 1 шт.
1.10 Персональный компьютер - 1 шт.
1.11 Печатающее устройство (принтер) - 1 шт.
1.12 Сетевой фильтр - 1 шт.
1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) - 1 шт.
2 Расходные материалы.
2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
- трехэлектродный - 1 шт.;
- пятиэлектродный - 1 шт.;
- семиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт.
2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
- трехэлектродный - 1 шт.;
- пятиэлектродный - 1 шт.;
- семиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт.
2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
- трехэлектродный - 1 шт.;
- пятиэлектродный - 1 шт.;
- семиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт..
2.4 Датчик тонов Короткова - 1 шт.
2.5 Манжета:
- для младенцев, окружность руки 11-19 см - 1 шт.;
- детская, окружность руки 18-26 см - 1 шт.;
- взрослая, окружность руки 25-40 см - 1 шт.;
- большая взрослая, окружность руки 34-51 см - 1 шт.;
- на бедро, окружность 40-66 см - 1 шт..
2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской - 1 комплект.
2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов - 1 комплект.
2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - 1 комплеки.
2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) типа АА емкостью не менее 2700 мА.час - 4 шт.
2.10 Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - 1 шт.
2.11 Устройство зарядное - 1 шт..
2.12 Салфетка одноразовая для манжеты:
- большая - 1 шт.;
- средняя - 1 шт.;
- малая - 1 шт.
2.13 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск и др.) - 1 шт.
ФСР 2008/01748
27.05.2011
94 4180
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
16.12.2013
2
Внесены изменения в регистрационные документы
22.04.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
23.11.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть