ФСР 2007/01443
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа по ТУ 9388-029-70423725-2007- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" для определения ОПкрит.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- БР - блокирующий раствор.
- РИ - раствор индикаторный.
- ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" для определения ОПкрит.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- БР - блокирующий раствор.
- РИ - раствор индикаторный.
- ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
Номер РУ
ФСР 2007/01443
Дата РУ
23.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30286
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
163310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163310
Набор реагентов "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа по ТУ 9388-029-70423725-2007
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа" "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" по ТУ 9398-029-70423725-2020Комплект №1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл)(титр 1:1000).
6. БР - блокирующий раствор -1 фл. 7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25)-25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
10. РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл)(титр 1:2000).
6. БР - блокирующий раствор -1 фл. 7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
10. РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2007/01443
04.10.2024
20.59.52.195
163310
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа" "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" по ТУ 9398-029-70423725-2020Комплект №1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл)(титр 1:1000).
6. БР - блокирующий раствор -1 фл. 7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25)-25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
10. РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл)(титр 1:2000).
6. БР - блокирующий раствор -1 фл. 7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
10. РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2007/01443
29.07.2021
21.20.23.110
163310
Набор реагентов "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа по ТУ 9388-029-70423725-2007- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" для определения ОПкрит.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- БР - блокирующий раствор.
- РИ - раствор индикаторный.
- ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
ФСР 2007/01443
27.02.2014
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)