ФСР 2007/01254

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01254

Скачать Инструкцию

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

ФСР 2007/01254

Дата РУ

22.11.2007

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o8178

Изготовитель

ООО "НПО "Диагностические системы"

Фактический адрес изготовителя

Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47

Юридический адрес изготовителя

Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

222320

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ХЛАМИДИЯ TR-A" тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса A к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-089-05941003-2006- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирована смесь рекомбинантного антигена и пептида - 1 планшет; - Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину А человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон 0,75 мл; - К+ - (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая видоспецифические антитела класса А к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость - 1 флакон 1,5 мл; - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость - 1 флакон 3 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка - 1 флакон 13,5 мл; - БР - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость, допустимо образование осадка - 1 флакон 12,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании - 1 флакон 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл; - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 1,5 мл; - Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.

ФСР 2007/01254

23.08.2021

21.20.23.110

222320

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ХЛАМИДИЯ TR-A" тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса A к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-089-05941003-2006 в составе- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирована смесь рекомбинантного антигена и пептида - 1 планшет; - Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину А человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл; - К+ - (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая видоспецифические антитела класса А к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 3 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка. - 1 флакон 13,5 мл; - БР - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость, допустимо образование осадка. - 1 флакон 12,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл; - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом -1 шт.

ФСР 2007/01254

21.12.2012

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)