ФСР 2007/00813
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00813
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® HBV-EPh" по ТУ 9398-040-01897593-2009в следующих формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200;
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200;
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2007/00813
Дата РУ
10.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35341
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® HBV-EPh" по ТУ 9398-040-01897593-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV-EPh» по ТУ 9398-040-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200;
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00813
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV-EPh» по ТУ 9398-040-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
- Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
- Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
- Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
- Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл);
- Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл);
- Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200.
ФСР 2007/00813
14.08.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)