ФСР 2007/00740
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови «ХГ-ИФА» по ТУ 9398-205-18619450-2012Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови «ХГ-ИФА» по ТУ 9398-205-18619450-2012 в составе:
- планшет;
- 6 калибровочных проб, содержащих известные ХГ;
- контрольная сыворотка;
- конъюгат;
- ИФА-Буфер;
- концентрат отмывочного раствора;
- стоп реагент;
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества);
- инструкция по применению.
- планшет;
- 6 калибровочных проб, содержащих известные ХГ;
- контрольная сыворотка;
- конъюгат;
- ИФА-Буфер;
- концентрат отмывочного раствора;
- стоп реагент;
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества);
- инструкция по применению.
Номер РУ
ФСР 2007/00740
Дата РУ
28.10.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86220
Заявитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес заявителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес заявителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205570
Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови «ХГ-ИФА» по ТУ 9398-205-18619450-2012
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
22.12.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)