ФСР 2007/00668
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00668
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 6, 11, 44 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 6/11) по ТУ 9398-015-17253567-2004Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 6, 11, 44 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 6/11) в составе:
1) реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) (ТУ 9398-450-17253567-2003) - 50, или 100, или 200 пробирок (по 200 мкл)
2) комплект реагентов для проведения амплификации, включающий:
а) реакционную смесь - 1 пробирка (140 мкл, или 275 мкл, или 550 мкл);
б) Taq-полимеразу - 1 пробирка (13 мкл, или 25 мкл, или 50 мкл);
в) разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл), или 1 пробирка (2,0 мл), или 2 пробирки (по 2, 0 мл);
г) масло минеральное (вазелиновое) - 1 пробирка (2,2 мл), или 1 пробирка (2,2 мл), или 2 пробирки (по 2,2 мл);
д) положительный контрольный образец ДНК 6-го типа - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл);
е) положительный контрольный образец ДНК 11-го и 44-го типов - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл);
3) комплект реагентов для детекции (для всех комплектаций набора), включающий :
- агарозу - 2 пробирки (по 2,0 г);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл);
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
1) реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) (ТУ 9398-450-17253567-2003) - 50, или 100, или 200 пробирок (по 200 мкл)
2) комплект реагентов для проведения амплификации, включающий:
а) реакционную смесь - 1 пробирка (140 мкл, или 275 мкл, или 550 мкл);
б) Taq-полимеразу - 1 пробирка (13 мкл, или 25 мкл, или 50 мкл);
в) разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл), или 1 пробирка (2,0 мл), или 2 пробирки (по 2, 0 мл);
г) масло минеральное (вазелиновое) - 1 пробирка (2,2 мл), или 1 пробирка (2,2 мл), или 2 пробирки (по 2,2 мл);
д) положительный контрольный образец ДНК 6-го типа - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл);
е) положительный контрольный образец ДНК 11-го и 44-го типов - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл);
3) комплект реагентов для детекции (для всех комплектаций набора), включающий :
- агарозу - 2 пробирки (по 2,0 г);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл);
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Номер РУ
ФСР 2007/00668
Дата РУ
27.09.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2696
Изготовитель
ООО "Биотехлит"
Фактический адрес изготовителя
107023, Россия, , г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
107023, Россия, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 6, 11, 44 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 6/11) по ТУ 9398-015-17253567-2004
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)