ФСР 2007/00584
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS easyMAG" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), ОКО (16 пробирок), "ЕМ-плюс", "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки) и "Комплект для калибровки HBV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS easyMAG" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), ОКО (16 пробирок), "ЕМ-плюс", "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки) и "Комплект для калибровки HBV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2007/00584
Дата РУ
27.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34576
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2012: Формат FRT. Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2012: Формат FRT. Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2012: Формат FRT. Форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2012: Формат FRT. Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2012: Формат FRT. Форма 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2012: Формат FRT. Форма 6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО
(8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО
(4 пробирки) и "Комплект для калибровки HBV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00584
27.08.2019
21.20.23.110
286800
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS easyMAG" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), ОКО (16 пробирок), "ЕМ-плюс", "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки) и "Комплект для калибровки HBV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00584
10.04.2012
93 9816
—
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте:
Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT и "Комплект для калибровки HBV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00584
06.10.2011
93 9816
—
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HBV-Монитор-FL" по ТУ 9398-031-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)Набор реагентов выпускается в 1 варианте:
Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT и "Комплект для калибровки HBV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00584
05.03.2011
93 9816
—
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HBV-Монитор-FRT»
ФСР 2007/00584
09.08.2007
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)