ФСР 2007/00260
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.1.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.2.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.3.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.4.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе: - Регистратор ЭКГ "Валента", - Комплект обработки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.5.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.6.Комплект обработки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145190
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.7.Монитор АД для проведения нагрузочных проб
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145190
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.8.Монитор носимый АД "Валента"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145190
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.9.Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.10.Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007: 2.11.Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007в составе:
1. Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента":
1.1. Регистрирующий блок ЭКГ, в исполнениях:
1.1.1. МН-02-5.
1.1.2. МН-02-8.
1.1.3. МН-02-9.
1.1.4. МН-К.
1.2. Регистрирующий блок АД, в исполнениях:
1.2.1. ИАД-01-1.
1.2.2. ИАД-01-2.
1.2.3. ИАД-01-3.
1.3. Программное обеспечение:
1.3.1. База данных пациентов.
1.3.2. Программный модуль "СМ ЭКГ".
1.3.3. Программный модуль "СМ АД".
1.3.4. Программный модуль "СМ ЭКГ и АД".
1.3.5. Программный модуль поверки комплекса.
1.4. Аксессуары:
1.4.1. Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн.
1.4.2. Кабель отведений ЭКГ-3 мн.
1.4.3. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-2 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017).
1.4.4. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-3 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017).
1.4.5. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-1 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017).
1.4.6. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-2 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017).
1.4.7. Электроды одноразовые МН.
1.4.8. Элемент питания.
1.4.9. Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК.
1.4.10. Блок сопряжения регистратора АД с ПК.
1.4.11. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
1.4.12. Чехол защитный регистратора АД.
1.4.13. Устройство зарядное ЭКГ.
1.4.14. Устройство зарядное АД.
1.4.15. Манжета детская.
1.4.16. Манжета взрослая т1.
1.4.17. Манжета взрослая т2.
1.4.18. Манжета взрослая т3.
1.4.19. Манжета взрослая большая т1.
1.4.20. Манжета взрослая большая т2.
1.4.21. Манжета взрослая большая т3.
1.4.22. Манжета для нагрузочных проб т1.
1.4.23. Манжета для нагрузочных проб т2.
1.4.24. Манжета для нагрузочных проб т3.
1.4.25. Манжета для измерителей артериального давления «OMRON» (РУ № ФСЗ 2009/04559 от 06.02.2017).
1.4.26. Манжета для измерителей артериального давления «OMRON» (РУ № ФСЗ 2012/12499 от 18.09.2012).
1.4.27. Манжета для измерителей артериального давления «Cи Эс Медика» (РУ № ФСЗ 2009/04558 от 23.10.2019).
1.4.28. Кабель соединительный компьютерный.
1.4.29. Трубки удлинительные с переходниками.
1.4.30. Салфетки.
1.4.31. Датчик тонов Короткова.
1.4.32. Тонометр.
1.5. Компьютерное оборудование:
1.5.1. Системный блок ПК.
1.5.2. Монитор.
1.5.3. Печатающее устройство.
1.5.4. Комплект сетевого оборудования.
2. Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"*.
2.1. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05.
2.2. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08.
2.3. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09.
2.4. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе:
- регистратор ЭКГ "Валента";
- комплект обработки.
2.5. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента".
2.6. Комплект обработки.
2.7. Монитор АД для проведения нагрузочных проб.
2.8. Монитор носимый АД "Валента".
2.9. Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента".
2.10. Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента".
2.11. Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента".
ФСР 2007/00260
16.01.2023
26.60.12.129
см. приложение
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007 в составе (см. приложение на 2 л.):1.Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента":
1.1.Регистрирующий блок ЭКГ в исполнениях:
1.1.1.МН-02-5
1.1.2.МН-02-8
1.1.3.МН-02-9
1.1.4.МН-К
1.2.Регистрирующий блок АД в исполнениях:
1.2.1.ИАД-01-1
1.2.2.ИАД-01-2
1.2.3.ИАД-01-3
1.3.Программное обеспечение:
1.3.1.База данных пациентов
1.3.2.Программный модуль "СМ ЭКГ"
1.3.3.Программный модуль "СМ АД"
1.3.4.Программный модуль "СМ ЭКГ и АД"
1.3.5.Программный модуль поверки комплекса
1.4.Аксессуары:
1.4.1.Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн
1.4.2.Кабель отведений ЭКГ-3 мн
1.4.3.Электроды одноразовые МН
1.4.4.Элемент питания
1.4.5.Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК
1.4.6.Блок сопряжения регистратора АД с ПК
1.4.7.Чехол защитный регистратора ЭКГ
1.4.8.Чехол защитный регистратора АД
1.4.9.Устройство зарядное ЭКГ
1.4.10.Устройство зарядное АД
1.4.11.Манжета детская
1.4.12.Манжета взрослая т1
1.4.13.Манжета взрослая т2
1.4.14.Манжета взрослая т3
1.4.15.Манжета взрослая большая т1
1.4.16.Манжета взрослая большая т2
1.4.17.Манжета взрослая большая т3
1.4.18.Манжета для нагрузочных проб т1
1.4.19.Манжета для нагрузочных проб т2
1.4.20.Манжета для нагрузочных проб т3
1.4.21.Кабель соединительный компьютерный
1.4.22.Трубки удлинительные с переходниками
1.4.23.Салфетки
1.4.24.Датчик тонов Короткова
1.4.25.Тонометр
1.5.Компьютерное оборудование:
1.5.1.Системный блок ПК
1.5.2.Монитор
1.5.3.Печатающее устройство
1.5.4.Комплект сетевого оборудования
2.Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"*
2.1.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05
2.2.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08
2.3.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09
2.4.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе:
- Регистратор ЭКГ "Валента"
- Комплект обработки
2.5.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента"
2.6.Комплект обработки
2.7.Монитор АД для проведения нагрузочных проб
2.8.Монитор носимый АД "Валента"
2.9.Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента"
2.10.Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"
2.11.Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента".
ФСР 2007/00260
26.03.2009
ООО "Компания нео"
94 4180
—
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" в составе (см. приложение на 2 л.):1.Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента":
1.1.Регистрирующий блок ЭКГ в исполнениях:
1.1.1.МН-02-5
1.1.2.МН-02-8
1.1.3.МН-02-9
1.1.4.МН-К
1.2.Регистрирующий блок АД в исполнениях:
1.2.1.ИАД-01-1
1.2.2.ИАД-01-2
1.2.3.ИАД-01-3
1.3.Программное обеспечение:
1.3.1.База данных пациентов
1.3.2.Программный модуль "СМ ЭКГ"
1.3.3.Программный модуль "СМ АД"
1.3.4.Программный модуль "СМ ЭКГ и АД"
1.3.5.Программный модуль поверки комплекса
1.4.Аксессуары:
1.4.1.Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн
1.4.2.Кабель отведений ЭКГ-3 мн
1.4.3.Электроды одноразовые МН
1.4.4.Элемент питания
1.4.5.Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК
1.4.6.Блок сопряжения регистратора АД с ПК
1.4.7.Чехол защитный регистратора ЭКГ
1.4.8.Чехол защитный регистратора АД
1.4.9.Устройство зарядное ЭКГ
1.4.10.Устройство зарядное АД
1.4.11.Манжета детская
1.4.12.Манжета взрослая т1
1.4.13.Манжета взрослая т2
1.4.14.Манжета взрослая т3
1.4.15.Манжета взрослая большая т1
1.4.16.Манжета взрослая большая т2
1.4.17.Манжета взрослая большая т3
1.4.18.Манжета для нагрузочных проб т1
1.4.19.Манжета для нагрузочных проб т2
1.4.20.Манжета для нагрузочных проб т3
1.4.21.Кабель соединительный компьютерный
1.4.22.Трубки удлинительные с переходниками
1.4.23.Салфетки
1.4.24.Датчик тонов Короткова
1.4.25.Тонометр
1.5.Компьютерное оборудование:
1.5.1.Системный блок ПК
1.5.2.Монитор
1.5.3.Печатающее устройство
1.5.4.Комплект сетевого оборудования
2.Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента":
2.1.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05
2.2.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08
2.3.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09
2.4.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе:
- Регистратор ЭКГ "Валента"
- Комплект обработки
2.5.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента"
2.6.Комплект обработки
2.7.Монитор АД для проведения нагрузочных проб
2.8.Монитор носимый АД "Валента"
2.9.Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента"
2.10.Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"
2.11.Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"
ФСР 2007/00260
01.08.2007
94 4180
—