ФСР 2007/00235
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-071. Варианты исполнения медицинского изделия «САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-07»:
- О - диагностикумы (2,12; 3,10; 4,12; 6,7; 6,8; 9,12);
- Н - диагностикумы (a; b; c; d; eh; gm; lv; r; i);
- Vi - диагностикум.
2. Комплектация медицинского изделия «САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-07»:
- комплект № 1: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 2: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 3: 3 флакона по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 4: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 5: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 6: 3 флакона по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 7: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 8: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 9: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 10: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 11: 5 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 12: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 13: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 14: 5 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 15: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 16: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 17: 10 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 18: 10 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 19: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению.
- О - диагностикумы (2,12; 3,10; 4,12; 6,7; 6,8; 9,12);
- Н - диагностикумы (a; b; c; d; eh; gm; lv; r; i);
- Vi - диагностикум.
2. Комплектация медицинского изделия «САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-020-01895016-07»:
- комплект № 1: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 2: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 3: 3 флакона по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 4: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 5: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 6: 3 флакона по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 7: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 8: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 9: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 10: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 11: 5 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 12: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 13: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 14: 5 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 15: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 16: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению;
- комплект № 17: 10 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 18: 10 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению;
- комплект № 19: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению.
Номер РУ
ФСР 2007/00235
Дата РУ
09.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36049
Заявитель
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес заявителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес заявителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Изготовитель
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства, 198320, Санкт-Петербург район, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199240
САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.08.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)