ФСР 2007/00126
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00126
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253290
Комплект ЭЭГ-электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» по ТУ 9441-024-24176382-2004
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект ЭЭГ-электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» по ТУ 9441-024-24176382-2004в следующем составе:
? электродные системы и принадлежности к ним:
? электродная система ЭС-ЭЭГ-13-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-13-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3В(ч);
? набор фиксаторов ЭЭГ электродов "ушная клипса";
? наборы дополнительных кабелей НДК для подключения одноразовых электродов ЭКГ, ЭМГ, ЭОГ к электродным системам:
? набор дополнительных кабелей НДК-Г (грудничковый);
? набор дополнительных кабелей НДК-Д (детский);
? набор дополнительных кабелей НДК-В (взрослый);
? набор РЭГ электродов КРЭГ-6;
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-11/ТР;
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-11/ТР(ч);
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-16/ТР;
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-16/ТР(ч);
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-22/ТР;
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-22/ТР(ч);
? набор многоразовых электродов ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ;
? наборы шлемов:
? набор шлемов НШ-ЭЭГ/РЭГ-13Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ/РЭГ-19Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ/РЭГ-19В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-13Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-19Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-19В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-11Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-11Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-11В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-8Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-8Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-8В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-6Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-6Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-6В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-4Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-4Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-4В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ФБУ-Д (детские, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ФБУ-В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ЦФМ-Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ЦФМ-Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ЦФМ-В (взрослых, размеры 55-66);
? набор чехол-шапочек НЧШ-Г (грудничковых);
? набор чехол-шапочек НЧШ-Д (детских);
? набор чехол-шапочек НЧШ-В (взрослых);
? лента для выбора размера шлема;
? кабели-адаптеры и принадлежности к ним:
? кабель пациента КПП37/37-7П-1м;
? кабель пациента КПП37/37-7П-6м;
? набор поясов для крепления кабеля пациента;
? кабель-адаптер АЭ-37-Г1,5;
? кабель-адаптер АЭ-37-Ш2,0;
? заглушка тест-кабель ТК-21-22к;
? принадлежности для технического обслуживания электродных систем:
? набор принадлежностей ТОЭС-11/19;
? набор принадлежностей ТОЭС-8/4;
? ремонтный комплект электродов и материалов;
? щетка для очистки электродов;
? набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03;
? комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21;
? набор проводников для одноразовых электродов;
? электрод ЭКГ одноразовый;
? гель электродный;
? шприц одноразовый;
? электродная паста ЕС2;
? фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся;
? кольцо клейкое;
? набор ЭКГ электродов.
ФСР 2007/00126
07.11.2014
94 4110
—
Комплект ЭЭГ-электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» по ТУ 9441-024-24176382-2004 в следующем составе (см. приложение на 3 листах):? руководство по эксплуатации;
? электродные системы и принадлежности к ним:
? электродная система ЭС-ЭЭГ-13-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-13-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-19-3В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-11-3В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-8-3В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-6-3В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4-1В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-1В(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Г;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Г(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Д;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3Д(ч);
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3В;
? электродная система ЭС-ЭЭГ-4К-3В(ч);
? набор фиксаторов ЭЭГ электродов "ушная клипса";
? наборы дополнительных кабелей НДК для подключения одноразовых электродов ЭКГ, ЭМГ, ЭОГ к электродным системам:
? набор дополнительных кабелей НДК-Г (грудничковый);
? набор дополнительных кабелей НДК-Д (детский);
? набор дополнительных кабелей НДК-В (взрослый);
? набор РЭГ электродов КРЭГ-6;
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-11/ТР;
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-11/ТР(ч);
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-16/ТР;
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-16/ТР(ч);
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-22/ТР;
? набор одиночных ЭЭГ электродов НЭ-ЭЭГ-22/ТР(ч);
? набор многоразовых электродов ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ;
? наборы шлемов:
? набор шлемов НШ-ЭЭГ/РЭГ-13Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ/РЭГ-19Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ/РЭГ-19В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-13Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-19Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-19В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-11Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-11Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-11В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-8Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-8Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-8В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-6Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-6Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-6В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-4Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-4Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-4В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ФБУ-Д (детские, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ФБУ-В (взрослых, размеры 55-66);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ЦФМ-Г (грудничковых, размеры 34-45);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ЦФМ-Д (детских, размеры 45-55);
? набор шлемов НШ-ЭЭГ-ЦФМ-В (взрослых, размеры 55-66);
? набор чехол-шапочек НЧШ-Г (грудничковых);
? набор чехол-шапочек НЧШ-Д (детских);
? набор чехол-шапочек НЧШ-В (взрослых);
? лента для выбора размера шлема;
? кабели-адаптеры и принадлежности к ним:
? кабель пациента КПП37/37-7П-1м;
? кабель пациента КПП37/37-7П-6м;
? набор поясов для крепления кабеля пациента;
? кабель-адаптер АЭ-37-Г1,5;
? кабель-адаптер АЭ-37-Ш2,0;
? заглушка тест-кабель ТК-21-22к;
? принадлежности для технического обслуживания электродных систем:
? набор принадлежностей ТОЭС-11/19;
? набор принадлежностей ТОЭС-8/4;
? ремонтный комплект электродов и материалов;
? щетка для очистки электродов;
? набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03;
? комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21;
? набор проводников для одноразовых электродов;
? электрод ЭКГ одноразовый;
? гель электродный;
? шприц одноразовый;
? электродная паста ЕС2;
? фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся;
? кольцо клейкое;
? набор ЭКГ электродов.
ФСР 2007/00126
20.03.2012
94 4110
—
Комплект ЭЭГ-электродов хлорсеребряных стабильных цветных, сгруппированных по цвету, с общим кабелем, для закрепления в установочные унифицированные гнезда на устройстве (шлеме) эластично-тканевом КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» по ТУ 9441-024-24176382-2004
ФСР 2007/00126
23.10.2009
94 4110
—