ФСР 2007/00096
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007 в составе:
1. Праймеры F21 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
2. Праймеры F22 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
3. Праймеры PlaY1 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
4. Праймеры PlaY2 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
5. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой термостабильную ДНК-полимеразу в буферном растворе, рекомбинантную («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл; 1 пробирка по 0,02 мл;
6. дНТФ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов (дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ), каждый в концентрации 2 ммоль («Медиген», Россия); 1 пробирка по 0,25 мл;
7. ДНК (положительный контроль) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis EV в концентрации 1 нг/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 1 пробирка по 0,25 мл;
8. 10хБ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой 10-кратный буферный раствор, содержащий трис-(гидроксиметиламинометан) («Хеликон», Россия) - 0,7 моль; аммония сульфат («Хеликон», Россия) - 0,2 моль; Твин 20 («Хеликон», Россия) - 0,1 %; бычий сывороточный альбумин («Хеликон», Россия) - 0,02 %; рН до 8,80,05; 1 пробирка по 0,25 мл;
9. MgCl2 - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой раствор магния хлорида («Хеликон», Россия) - 1%, 1 пробирка по 0,1 мл;
10. H2O ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой воду бидистиллированную, 1 пробирка по 1,2 мл;
11. Масло ? бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США), 2 пробирки по 1,5 мл.
1. Праймеры F21 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
2. Праймеры F22 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
3. Праймеры PlaY1 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
4. Праймеры PlaY2 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
5. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой термостабильную ДНК-полимеразу в буферном растворе, рекомбинантную («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл; 1 пробирка по 0,02 мл;
6. дНТФ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов (дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ), каждый в концентрации 2 ммоль («Медиген», Россия); 1 пробирка по 0,25 мл;
7. ДНК (положительный контроль) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis EV в концентрации 1 нг/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 1 пробирка по 0,25 мл;
8. 10хБ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой 10-кратный буферный раствор, содержащий трис-(гидроксиметиламинометан) («Хеликон», Россия) - 0,7 моль; аммония сульфат («Хеликон», Россия) - 0,2 моль; Твин 20 («Хеликон», Россия) - 0,1 %; бычий сывороточный альбумин («Хеликон», Россия) - 0,02 %; рН до 8,80,05; 1 пробирка по 0,25 мл;
9. MgCl2 - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой раствор магния хлорида («Хеликон», Россия) - 1%, 1 пробирка по 0,1 мл;
10. H2O ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой воду бидистиллированную, 1 пробирка по 1,2 мл;
11. Масло ? бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США), 2 пробирки по 1,5 мл.
Номер РУ
ФСР 2007/00096
Дата РУ
17.05.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
728
Заявитель
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Фактический адрес заявителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес заявителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Изготовитель
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Фактический адрес изготовителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Код ОКП/ОКПД2
93 8895
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Россия, 410005, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская,
д. 46
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2008
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2009
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2012
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2013
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2014
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2015
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2016
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007 в составе:
1. Праймеры F21 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
2. Праймеры F22 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
3. Праймеры PlaY1 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
4. Праймеры PlaY2 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;
5. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой термостабильную ДНК-полимеразу в буферном растворе, рекомбинантную («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл; 1 пробирка по 0,02 мл;
6. дНТФ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов (дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ), каждый в концентрации 2 ммоль («Медиген», Россия); 1 пробирка по 0,25 мл;
7. ДНК (положительный контроль) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis EV в концентрации 1 нг/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 1 пробирка по 0,25 мл;
8. 10хБ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой 10-кратный буферный раствор, содержащий трис-(гидроксиметиламинометан) («Хеликон», Россия) - 0,7 моль; аммония сульфат («Хеликон», Россия) - 0,2 моль; Твин 20 («Хеликон», Россия) - 0,1 %; бычий сывороточный альбумин («Хеликон», Россия) - 0,02 %; рН до 8,80,05; 1 пробирка по 0,25 мл;
9. MgCl2 - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой раствор магния хлорида («Хеликон», Россия) - 1%, 1 пробирка по 0,1 мл;
10. H2O ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой воду бидистиллированную, 1 пробирка по 1,2 мл;
11. Масло ? бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США), 2 пробирки по 1,5 мл.
ФСР 2007/00096
20.09.2022
21.20.23.110
189100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)