ФС № 2006/812
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/812
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, модели Stellant CT (модификации S, Sx, D), Avidia, Avanta, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Номер РУ
ФС № 2006/812
Дата РУ
30.05.2006
Срок действия РУ
Отменено с 30.05.2016
Номер реестровой записи
o75573
Изготовитель
Medrad Incorporated
Фактический адрес изготовителя
США
Юридический адрес изготовителя
США
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система инъекционная для ангиографии MEDRAD Avanta с принадлежностямиБазовый состав:
1. Напольная конфигурация AVA 500 PEDL:
1.1 Модуль контроля и введения жидкости
(головка и модуль контроля расхода) - 1 шт.
1.2 Блок питания - 1 шт.
1.3 Блок DCU (управляющий монитор) - 1 шт.
1.4 Прессующий чехол AVA 500 PJ150, 150 мл - 1 шт.
1.5 Штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
1.6 Рычаг блока DCU (управляющего монитора) - 1 шт.
1.7 Стойка (пьедестал) - 1 шт.
1.8 Руководство пользователя на русском языке - 1 шт.
1.9 Кабель питания - 1 шт.
2. Настольная конфигурация AVA 500 TABL:
2.1 Модуль контроля и введения жидкости
(головка и модуль контроля расхода) - 1 шт.
2.2 Блок питания - 1 шт.
2.3 Блок DCU (управляющий монитор) - 1 шт.
2.4 Прессующий чехол AVA 500 PJ150, 150 мл - 1 шт.
2.5 Штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
2.6 Кронштейн настольного крепления - не более 2 шт.
2.7 Руководство пользователя на русском языке - 1 шт.
2.8 Кабель питания - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подогреватель шприца AVA 500 SYRH - 1 шт.
2. Подогреватель бутыли средний AVA 500 BTLH-M - 1 шт.
3. Подогреватель бутыли большой AVA 500 BTLH-L - 1 шт.
4. Кабель удлинительный, блок DCU - блок питания, не более 4 шт.
5. Кабель питания удлинительный, головка - блок питания, не более 4 шт.
6. Общий кабель удлинительный, головка - блок питания, не более 4 шт.
7. Переключатель педальный AVA 500 FTC - 1 шт.
8. Комплект синхронизации ISI - 1 шт.
9. Кабели синхронизации:
9.1 Кабель синхронизации XMC 915R - 1 шт.
9.2 Кабель синхронизации XMC 990R - 1 шт.
9.3 Кабель синхронизации XMC 917A - 1 шт.
9.4 Кабель синхронизации XMC 925A - 1 шт.
9.5 Кабель синхронизации XMC 927A - 1 шт.
9.6 Кабель синхронизации XMC 945-S - 1 шт.
9.7 Кабель синхронизации XMC 945 40 - 1 шт.
9.8 Кабель синхронизации XMC 947R - 1 шт.
9.9 Кабель синхронизации XMC 977A - 1 шт.
9.10 Кабель синхронизации XMC 970A - 1 шт.
9.11 Кабель синхронизации XMC 906I - 1 шт.
9.12 Кабель синхронизации XMC 906 50I - 1 шт.
9.13 Кабель синхронизации XMC 906 75I - 1 шт.
9.14 Кабель синхронизации XMC 906 100I - 1 шт.
10. Кабель эквипотенциальный, не более 2 шт.
11. Устройство ручного управления для Avanta - не более 50 шт.
12. Чехол одноразовый для устройства ручного управления - не более 50 шт.
13. Чехол одноразовый для управляющего монитора - не более 50 шт.
14. Комплект наклеек многоязычный - 1 шт.
15. Комплект информационных документов - 1 шт.
РЗН 2016/4162
19.02.2024
АО "БАЙЕР"
32.50.50.190
238740
Система инъекционная для ангиографии MEDRAD Avanta с принадлежностямиБазовый состав:
1. Напольная конфигурация AVA 500 PEDL:
1.1 Модуль контроля и введения жидкости
(головка и модуль контроля расхода) - 1 шт.
1.2 Блок питания - 1 шт.
1.3 Блок DCU (управляющий монитор) - 1 шт.
1.4 Прессующий чехол AVA 500 PJ150, 150 мл - 1 шт.
1.5 Штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
1.6 Рычаг блока DCU (управляющего монитора) - 1 шт.
1.7 Стойка (пьедестал) - 1 шт.
1.8 Руководство пользователя на русском языке - 1 шт.
1.9 Кабель питания - 1 шт.
2. Настольная конфигурация AVA 500 TABL:
2.1 Модуль контроля и введения жидкости
(головка и модуль контроля расхода) - 1 шт.
2.2 Блок питания - 1 шт.
2.3 Блок DCU (управляющий монитор) - 1 шт.
2.4 Прессующий чехол AVA 500 PJ150, 150 мл - 1 шт.
2.5 Штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
2.6 Кронштейн настольного крепления - не более 2 шт.
2.7 Руководство пользователя на русском языке - 1 шт.
2.8 Кабель питания - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подогреватель шприца AVA 500 SYRH - 1 шт.
2. Подогреватель бутыли средний AVA 500 BTLH-M - 1 шт.
3. Подогреватель бутыли большой AVA 500 BTLH-L - 1 шт.
4. Кабель удлинительный, блок DCU - блок питания, не более 4 шт.
5. Кабель питания удлинительный, головка - блок питания, не более 4 шт.
6. Общий кабель удлинительный, головка - блок питания, не более 4 шт.
7. Переключатель педальный AVA 500 FTC - 1 шт.
8. Комплект синхронизации ISI - 1 шт.
9. Кабели синхронизации:
9.1 Кабель синхронизации XMC 915R - 1 шт.
9.2 Кабель синхронизации XMC 990R - 1 шт.
9.3 Кабель синхронизации XMC 917A - 1 шт.
9.4 Кабель синхронизации XMC 925A - 1 шт.
9.5 Кабель синхронизации XMC 927A - 1 шт.
9.6 Кабель синхронизации XMC 945-S - 1 шт.
9.7 Кабель синхронизации XMC 945 40 - 1 шт.
9.8 Кабель синхронизации XMC 947R - 1 шт.
9.9 Кабель синхронизации XMC 977A - 1 шт.
9.10 Кабель синхронизации XMC 970A - 1 шт.
9.11 Кабель синхронизации XMC 906I - 1 шт.
9.12 Кабель синхронизации XMC 906 50I - 1 шт.
9.13 Кабель синхронизации XMC 906 75I - 1 шт.
9.14 Кабель синхронизации XMC 906 100I - 1 шт.
10. Кабель эквипотенциальный, не более 2 шт.
11. Устройство ручного управления для Avanta - не более 50 шт.
12. Чехол одноразовый для устройства ручного управления - не более 50 шт.
13. Чехол одноразовый для управляющего монитора - не более 50 шт.
14. Комплект наклеек многоязычный - 1 шт.
15. Комплект информационных документов - 1 шт.
РЗН 2016/4162
16.05.2023
АО "БАЙЕР"
32.50.50.190
238740
Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, модели MEDRAD Stellant СТ (модификации S, Sx, D), MEDRAD AvantaУстройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ модели MEDRAD Stellant СТ (вид 245020) (модификации S, Sx, D):
1. Панель отображения и управления устройством (Display Control Unit).
2. Блок управления головкой (Head Control Unit).
3. Базовое управляющее устройство (Base Control Unit).
4. Штатив напольный регулируемый интегральный для головки с лотком для контраста (Height Adjustable Head Pedestal With Integral IV Pole and Contrast Tray).
5. Нагреватель емкости (Syringe Heater).
6. Емкость c иглой (Single Syringe with Spike).
7. Кабель для управляющего и отображающего устройства, согласно заказу 1,25м или 7,6м (Display Control Unit Cable, as agreed - 1,25m or 7,6m).
8. Кабель удлинительный для головки, согласно заказу - 7,6м; 15,2м; 22,9м; 30,5м (Head Extensions Cable, as agreed - 7,6m; 15,2m; 22,9m; 30,5m).
9. Сетевой кабель (Power Cable).
10. Руководство no эксплуатации на русском языке (Operation Manual in Russian).
11. Руководство no эксплуатации на английском языке (English Operation Manual).
Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ модели MEDRAD Avanta (вид 238740):
1. Напольная конфигурация «Медрад» (Medrad Avanta Pedestal Assembly).
2. Рычаг для крепления управляющего монитора (DCU Arm Assembly).
3. Мониторное устройство в сборе (Final Display Assembly).
4. Сборка в корпусе типа «Башня» (Tower Assembly).
5. Устройство для подачи жидкости (Fluid Delivery Assembly).
6. Держатель для мешка/бутыли (Bag/Bottle Holder Assembly).
7. Кабель электропитания (Power Cord).
8. Прессующий чехол 150мл (Pressure Jacket 150ml).
9. Устройство ручного управления для Avanta (Avanta Hand-Controller).
10. Чехол одноразовый для устройства ручного управления (Single Use Hand Controller Sheath).
11. Чехол одноразовый для управляющего монитора (Single Use Display Control Unit Sheath).
12. Руководство по эксплуатации и монтажу (Service and Installation Manual).
РЗН 2016/4162
21.06.2016
АО "БАЙЕР"
94 4470
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)