ФС № 2006/808
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/808
Наименование
Расходные материалы и реагенты к анализаторам портативным клиническим, модели: i-STAT 1 Analyzer (Model № 300); i-STAT Portable Clinical Analyzer (Model № 200) для in vitro диагностики (см. Приложение на 3 листах)I. Производство I-STAT Corporation, США:
1. Электронный симулятор - i-STAT Electronic Simulator
2. Адаптер для соединения принтера и анализатора - i-STAT IR Link
3. Адаптер для принтера - i-STAT Printer Cradle
4. Сетевой адаптер для подсоединения к компьютеру модель
DS-300 - i-STAT 1 Downloader- Serial (Model No. DS-300)
5. Сетевой адаптер для подсоединения к компьютеру модель
DN-300 - i-STAT 1 Downloader- Network (Model No. DN-300)
6. Зарядное устройство/ сетевой адаптер модель
DRS-300 - i-STAT 1 Downloader/Recharger- Serial (Model No. DRS-300)
7. Зарядное устройство/ сетевой адаптер модель
DRN-300 - i-STAT 1 DownloaderRecharger- Network (Model No. DRN-300)
8. Батарейки 9 вольт - i-STAT 1 9V NiMH Battery
9. Комплект программного обеспечения для анализатора - i-STAT
Analyzer Programming Kit
10. Портативный внешний принтер - Portable Printer
11. Капилляры на 65 мкл - i-STAT 65 L Capillary Dispensers
12. Кардиомаркеры контроль уровень 1 - i-STAT Cardiac Markers
Control Level 1
13. Кардиомаркеры контроль уровень 2 - i-STAT Cardiac Markers
Control Level 2
14. Кардиомаркеры контроль уровень 3 - i-STAT Cardiac Markers
Control Level 3
15. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня -
i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set
Levels 1-3
II. Производство i-STAT Canada Ltd., Канада:
1. Картридж для определения глюкозы - i-STAT G Cartridge
2. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита,
гемоглобина - i-STAT E3+ Cartridge
3. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина,
глюкозы, хлора, мочевины - i-STAT 6+ Cartridge
4. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина,
глюкозы - i-STAT EC4+ Cartridge
5. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина,
газов крови (pH, pCO2, HCO3б, TCO2, Be, Anion Gap) глюкозы, хлора,
мочевины - i-STAT EC8+ Cartridge
6. Картридж для определения газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2)
- i-STAT G3+ Cartridge
7. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина,
газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2, BE, sO2) - i-STAT EG6+ Cartridge
8. Картридж для определения калия, натрия, ионизированного кальция,
гематокрита, гемоглобина, газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3, TCO2,
BE, sO2) - i-STAT EG7+ Cartridge
9. Картридж для определения креатинина - i-STAT CREA Cartridge
10. Картридж для определения газов крови (pH, pCO2, pO2, HCO3,
TCO2, BE, sO2), лактата - i-STAT CG4+ Cartridge
11. Картридж для определения калия, натрия, гематокрита, гемоглобина,
газов крови (pH, pCO2, pO2, sO2, HCO3б, TCO2, Be), глюкозы,
ионизированного кальция - i-STAT CG8+ Cartridge
12. Картридж для определения активированного времени свертывания
(по селиту) - i-STAT Celite ACT Cartridge
13. Картридж для определения активированного времени свертывания
(по каолину) - i-STAT Kaolin ACT Cartridge
14. Картридж для определения протромбинового индекса - i-STAT PT/INR
Cartridge
15. Картридж для определения тропонина - i-STAT cTnI Cartridge
III. Производство Bionostics, Inc., США:
1. Стандартный контроль уровень 1 - i-STAT Control Level 1
2. Стандартный контроль уровень 2 - i-STAT Control Level 2
3. Стандартный контроль уровень 3 - i-STAT Control Level 3
4. Набор калибровочных растворов 5 уровней - i-STAT
Calibration Verification Set Levels 1-5
IV. Производство Trinity Biotech Plc, Ирландия:
1. Активированное время свертывания контроль уровень 1- i-STAT ACT
Control Level 1
2. Активированное время свертывания контроль уровень 2 - i-STAT ACT
Control Level 2
3. Протромбиновый индекс контроль уровень 1- i-STAT PT Control Level 1
4. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 - i-STAT PT Control Level 2
Номер РУ
ФС № 2006/808
Дата РУ
30.05.2006
Срок действия РУ
Отменено с 30.05.2011
Номер реестровой записи
o76113
Изготовитель
I-STAT Corporation, Abbott Laboratories
Фактический адрес изготовителя
США
Юридический адрес изготовителя
США
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)