ФС № 2006/2488
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/2488
Наименование
Система комбинированная позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и рентгеновской компьютерной томографии (КТ) Discovery ST PET/CT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)1. Дозирующая система.
2. Дозкалибратор
3. Инструмент для обслуживания TracerLab Осмометр
4. Инструмент для обслуживания TracerLab прибор для определения точки плавления
5. Инструменты для обслуживания MiniTrace, в том числе набор для обслуживания жидкостной мишени, VPN/ADSL
6. Инструменты для обслуживания газовых мишеней, в том числе набор для обслуживания газовой мишени
7. Инструменты для обслуживания сканера, в том числе сервисный набор VPN/ADSL, сервисный набор VPN/ADSL
8. Инструменты для приготовления 50 доз диагностического препарата к системе TRACERlab Mx FDG
9. Интегрированная радиационная защита, в том числе рама размером 130 х 90 см со свинцовым стеклом (2 мм Pb) размером 120 х 80 см
10. Источник бесперебойного питания трехфазный для полной системы GEDE SitePro 60 мощностью 60 кВА с внешним аккумулятором, в том числе силовой распределительный щит
11. Кассеты стерилизованные, комплект 50 шт. к системе TRACERlab Mx FDG
12. Комплект расходных материалов для работы Дозирующей системы ПЭТ комплекса, 1 набор
13. Консоль оператора XtreamTM в точ числе плата синхронизации для ПЭТ/КТ-системы Discovery ST (LINUX)
14. Контейнер защитный для хранения мишеней циклотрона MINITRACE
15. Модули синтеза TracerLab
16. Монитор специальный для ПЭТ Discovery ST, в том числе рабочая станция AWVS с 2 ЖК-мониторами и ОЗУ 4 ГБ
17. Опция для кардиологических исследований опция VUE Point 3D для улучшения параметров реконструкции
18. Опция для кардиологических исследований пакет программ ECTB и HEART FUSION
19. Опция для кардиологических исследований программа CardIQ Function
20. Опция для кардиологических исследований программа SmartScore 3.5
21. Опция для кардиологических исследований программное приложение Connect Pro
22. Опция для кардиологических исследований программный пакет AdvantageCTC Pro
23. Опция для кардиологических исследований программный пакет AutoBone
24. Опция для кардиологических исследований программный пакет CT/PET FUSION для рабочей станции AW4.1
25. Опция для кардиологических исследований программный пакет LUNG ANALYSIS
26. Принадлежность стола для пациента - вкладка для стола (при планировании радиотерапии)
27. Процессорный модуль TRACERLAB Mx FDG с комплектом реактивов для запуска, в том числе TRACERlab MX FDG 230 В, TRACERlab Fx C
28. Реактив контроля качества препарата пирогенный тест (LAL)
29. Реактивы для газовой хроматографии, в том числе система тонкослойной радиохроматографии для фтордеоксиглюкозы и изотопа C11, 1 система
30. Реактивы контроля качества препарата, в том числе для контроля качества фтордеоксиглюкозы, включающий одну радиосистему жидкостной хроматографии высокого давления, один измеритель коэффициента Ph Meter и однин газовый хроматограф
31. Германиевый источник для ПЭТ/КТ
32. Система для производства радиоактивной метки MINItrace Ultra
33. Система контроля качества
34. Система мишеней для ПЭТ, в том числе Carbon-11, переключатель мишеней
35. Сканер специальный Discovery ST16
36. Стерильные флаконы, комплект 80 шт. дозатор TRACERlab
37. Усовершенствованная опция для кардиологических исследований программный пакет Advantage Cardiac Imaging Pro
38. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества инъектор с двумя головками Nemoto CT Dual Shot
39. Устройство для гаммоспектрометрии, в том числе для контроля качества, включающий радиосистему жидкостной хроматографии высокого давления (HPLC) с источником ультрафиолетового излучения, измеритель Ph, газовый хроматограф c датчиком теплопроводности и гамма-спектрометр (многоканальный анализатор)
40. Устройство для печати медицинских изображений CODONICS HORIZON SF DICOM
41. Устройство для поддержания постоянного напряжения GEDE UPS SG 100, в том числе силовой распределительный щит
42. Устройство для преинсталляции, в том числе набор для подготовки системы MINItrace к монтажу
43. Устройство для фильтров мишеней, в том числе набор фильтров для мишеней
44. Устройство для экстракции, в том числе набор углеродных фольг для экстрактора
45. Устройство охлаждения закрытое для внешнего водяного контура
46. Устройство разлива готового препарата дозирующая система TRACERlab Fx
47. Устройство сервисное анодное, в том числе набор для обслуживания анода
48. Фантом для контроля рассеяния в ПЭТ (IEC, NEMA)
49. Фантом для контроля чувствительности ПЭТ (IEC, NEMA)
50. Фантом ПЭТ (NEMA, IEC)
51. Циклотрон MiniTrace.
Номер РУ
ФС № 2006/2488
Дата РУ
28.12.2006
Срок действия РУ
Отменено с 28.12.2016
Номер реестровой записи
o77767
Изготовитель
GE MEDICAL SYSTEMS
Фактический адрес изготовителя
США
Юридический адрес изготовителя
США
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142570
Система комбинированная позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и рентгеновской компьютерной томографии (КТ) Discovery ST PET/CT с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)