ФС № 2006/2354
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/2354
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов: CLA, CLA-1, AP-1800 (см. Приложение на 2 листах) I. Сложные диагностические аллергенспецифические реагенты:
1. Russian Panel I - Российская панель I.
2. Russian Panel II - Российская панель II.
3. Russian Panel III - Российская панель III.
4. Russian Panel IV - Российская панель IV.
5. Russian Panel V - Optigen -Российская панель V - Optigen.
6. Finnish Panel VI- Пищевая панель IgE.
7. IgG Panel 36 - Пищевая панель IgG.
8. Mold and Food IgG - Пищевая и грибковая панель IgG.
9. AP Russian panel I- AP Российская панель I.
10. AP Russian panel II - AP Российская панель II.
11. AP CLA Inhalation 20 - AP CLA Ингаляционная панель 20.
12. AP CLA Atopy 20 - AP CLA Атопическая панель 20.
13. AP Mixte 30- AP Смешанная панель 30.
14. AP Mixed -AP Смешанная панель.
15. AP UK Food - AP Пищевая панель I.
16. AP Tropha 30 - AP Пищевая панель II.
17. AP Nahrung 20 - AP Пищевая панель III.
II. Расходные материалы для CLA и CLA-1:
1. CLA-1 Control Panel - Контрольная панель.
2. Pette Cassette - Загрузочная каретка.
3. System Program Card - Системная программная карта.
4. Workstation Rack - Штатив для рабочей станции.
5. Reservoir workstation - Резервуар для рабочей станции.
6. Wash Buffer Dispenser - Диспенсер для буфера.
7. Syringe, 3ml - Шприц, 3мл.
8. Micropipette - Микропипетка.
9. Micropipette tips - Наконечники для микропипетки.
10. Disposable cups - Стаканчики.
III. Расходные материалы для AP 1800:
1. AP 1800 Universal Reagent Kit - Универсальный набор реагентов для
AP 1800.
2. AP IgE Antibody - Реагент IgE антител.
3. Wash Buffer concentrate - Концентрат промывочного буфера.
4. AP Photoreagent I - AP Фотореагент I.
5. AP Photoreagent II -AP Фотореагент II.
6. AP 1800 Pette tips Наконечники для панелей.
7. AP 1800 Sample cups - Емкости для образцов.
8. 1L Waste Bottle - Бутыль для отходов, 1л.
9. Deionized Water Bottle Set (2 Bottles 60ml, 1 Bottle 25ml) - Набор бутылей для деионизированной воды, 2 шт.х 60мл, 1 шт. х 25мл).
10. AP 1800 Maintenance pette - AP панель для сервисного обслуживания.
11. AP 1800 tube, 2.5 - АР трубки 2,5.
12. AP tube 1.0 - АР трубки 1,0.
13. 4L Deionized Water Bottle - Бутыль для отходов, 4л.
14. 4L Wash Buffer Bottle - Бутыль для буфера, 4л.
15. Gasket - Прокладки.
16. Syringe, 2ml - Шприцы 2 мл.
17. Syringe, 30 ml - Шприцы 30 мл.
IV. Контрольные реагенты:
1. AP 1800 Positive Control Reagent - Реагент позитивный контроль.
2. AP1800 Negative Control Reagent -Реагент отрицательный контроль.
3. CLA IgE Positive Control Reagent - CLA IgE реагент позитивный контроль.
4. CLA IgE Negative Control Reagent - CLA IgE реагент негативный контроль.
5. OPTIGEN Positive Control Reagent - OPTIGEN реагент позитивный контроль.
6. OPTIGEN Negative Control Reagent - OPTIGEN реагент негативный контроль.
Номер РУ
ФС № 2006/2354
Дата РУ
28.12.2006
Срок действия РУ
Отменено с 28.12.2011
Номер реестровой записи
o77536
Изготовитель
Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.
Фактический адрес изготовителя
США
Юридический адрес изготовителя
США
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов CLA, CLA-1, AP 1800I. Cложные диагностические аллергенспецифические реагенты:
1. Российская панель I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2 - Russian Panel I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2.
2. Российская панель II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2 - Russian Panel II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2.
3. Российская панель III, PN 86263, PN 86263/1 - Russian Panel III, PN 86263, PN 86263/1.
4. Российская панель IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2- Russian Panel IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2.
5. Российская панель V Оптиген Универсальная, PN 85003, PN 85003/1 - Russian Panel V-Optigen Universal Panel, PN 85003, PN 85003/1.
6. Российская панель V Оптиген Ингаляционная, PN 85007, PN 85007/1 - Russian Panel V-Optigen Inhalant Panel, PN 85007, PN 85007/1.
7. Российская панель V Оптиген Пищевая, PN 85008, PN 85008-1 - Russian Panel V-Optigen Food Panel, PN 85008, PN 85008/1.
8. Российская панель V Оптиген Атопическая, PN 85015, PN 85015-1 - Russian Panel V-Optigen Atopy Panel, PN 85015, PN 85015/1.
9. Пищевая панель IgE, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2 - Finnish Panel VI, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2.
10. Пищевая панель IgG, PN 68267 - IgG Panel 36, PN 68267.
11. Пищевая и грибковая панель IgG, PN 85058 - Mold and Food IgG, PN 85058.
12. AP Российская панель I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2 - AP Russian panel I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2.
13. AP Российская панель II - AP Russian panel II.
14. AP CLA Ингаляционная панель 20, PN 85502, PN 85502/1 - AP CLA Inhalation 20, PN 85502, PN 85502/1.
15. AP CLA Атопическая панель 20, PN 85503, PN 85503/1 - AP CLA Atopy 20, PN 85503, PN 85503/1.
16. AP Смешанная панель 30, PN 85515, PN 85515/1 - AP Mixte 30, PN 85515, PN 85515/1.
17. AP Смешанная панель, PN 85512, PN 85512/1 - AP Mixed PN 85512, PN 85512/1.
18. AP Пищевая панель I, PN 85506, PN 85506/1 - AP UK Food, PN 85506, PN 85506/1.
19. AP Пищевая панель II, PN 85516, PN 95516/1 - AP Tropha 30, PN 85516, PN 95516/1.
20. AP Пищевая панель III, PN 85501, PN 85501/1 - AP Nahrung 20, PN 85501, PN 85501/1.
II. Расходные материалы для CLA и CLA-1:
1. Контрольная панель, PN 90035 CLA-1 Control Panel, PN 90035.
2. Загрузочная каретка, PN 90026 - Pette Cassette, PN 90026.
3. Системная программная карта, PN 90350 - System Program Card, PN 90350.
4. Штатив для рабочей станции, PN 90040 - Workstation Rack, PN 90040.
5. Резервуар для рабочей станции, PN 90045 - Reservoir workstation, PN 90045.
6. Диспенсер для буфера, PN 94025 - Wash Buffer Dispenser, PN 94025.
7. Шприц, 3мл PN 70028б Syringe, 3ml, PN 70028.
8. Микропипетка, PN 70293 - Micropipette, PN 70293.
9. Наконечники для микропипетки, PN 70501 - Micropipette tips, PN 70501.
10. Стаканчики, PN 70103 - Disposable cups, PN 70103.
III Расходные материалы для AP-1800:
1. Универсальный набор реагентов для AP 1800, PN 85001 PN 85001/1 - AP 1800 Universal Reagent Kit, PN 85001, PN 85001/1.
2. Реагент IgE антител, PN 95016, PN 95016/1 - AP IgE Antibody, PN 95016, PN 95016/1.
3. Концентрат промывочного буфера, PN 93081 - Wash Buffer concentrate, PN 93081.
4. AP Фотореагент I - AP Photoreagent I.
5. AP Фотореагент II - AP Photoreagent II.
6. Наконечники для панелей, PN 85005 - AP 1800 Pette tips PN 85005.
7. Емкости для образцов, PN 85006 - AP 1800 Sample cups PN 85006.
8. Бутыль для отходов, PN 71011 - Waste Bottle, PN 71011
9. Набор бутылей для деионизированной воды, PN 71014 - Deionized Water Bottle Set, PN 71014.
10. AP панель для сервисного обслуживания, PN 70185 - AP 1800 Maintenance pette, PN 70185.
11. АР 1800 трубки 2,5; PN 70186 - AP 1800 tube 2.5, PN 70186.
12. АР 1800 трубки 1,0; PN 70188 - AP 1800 tube 1.0, PN 70188.
13. Бутыль для деионизированной воды, PN 71012 - Deionized Water Bottle, PN 71012.
14. Бутыль для буфера, PN 71013 - Wash Buffer Bottle, PN 71013.
15. Прокладки, PN 73057 - Gasket, PN 73057.
16. Шприцы 2мл, PN 73049 - Syringe, 2ml, PN 73049.
17. Шприцы 30мл, PN 73050 - Syringe, 30ml, PN 73050.
IV. Контрольные реагенты:
1. АР 1800 Реагент позитивный контроль - AP 1800 Positive Control Reagent.
2. AP 1800 Реагент отрицательный контроль - AP 1800 Negative Control Reagent.
3. CLA IgE реагент позитивный контроль - CLA IgE Positive Control Reagent.
4. CLA IgE реагент негативный контроль - CLA IgE Negative Control Reagent.
5. OPTIGEN реагент позитивный контроль - OPTIGEN Positive Control Reagent.
6. OPTIGEN реагент негативный контроль - OPTIGEN Negative Control Reagent.
ФСЗ 2008/01654
28.04.2022
ООО "ЛЮМИНЕРИ"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов CLA, CLA-1, AP 1800 (см. Приложение на 2 листах)I. Cложные диагностические аллергенспецифические реагенты:
1. Российская панель I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2 - Russian Panel I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2.
2. Российская панель II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2 - Russian Panel II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2.
3. Российская панель III, PN 86263, PN 86263/1 - Russian Panel III, PN 86263, PN 86263/1.
4. Российская панель IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2- Russian Panel IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2.
5. Российская панель V Оптиген Универсальная, PN 85003, PN 85003/1 - Russian Panel V-Optigen Universal Panel, PN 85003, PN 85003/1.
6. Российская панель V Оптиген Ингаляционная, PN 85007, PN 85007/1 - Russian Panel V-Optigen Inhalant Panel, PN 85007, PN 85007/1.
7. Российская панель V Оптиген Пищевая, PN 85008, PN 85008-1 - Russian Panel V-Optigen Food Panel, PN 85008, PN 85008/1.
8. Российская панель V Оптиген Атопическая, PN 85015, PN 85015-1 - Russian Panel V-Optigen Atopy Panel, PN 85015, PN 85015/1.
9. Пищевая панель IgE, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2 - Finnish Panel VI, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2.
10. Пищевая панель IgG, PN 68267 - IgG Panel 36, PN 68267.
11. Пищевая и грибковая панель IgG, PN 85058 - Mold and Food IgG, PN 85058.
12. AP Российская панель I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2 - AP Russian panel I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2.
13. AP Российская панель II - AP Russian panel II.
14. AP CLA Ингаляционная панель 20, PN 85502, PN 85502/1 - AP CLA Inhalation 20, PN 85502, PN 85502/1.
15. AP CLA Атопическая панель 20, PN 85503, PN 85503/1 - AP CLA Atopy 20, PN 85503, PN 85503/1.
16. AP Смешанная панель 30, PN 85515, PN 85515/1 - AP Mixte 30, PN 85515, PN 85515/1.
17. AP Смешанная панель, PN 85512, PN 85512/1 - AP Mixed PN 85512, PN 85512/1.
18. AP Пищевая панель I, PN 85506, PN 85506/1 - AP UK Food, PN 85506, PN 85506/1.
19. AP Пищевая панель II, PN 85516, PN 95516/1 - AP Tropha 30, PN 85516, PN 95516/1.
20. AP Пищевая панель III, PN 85501, PN 85501/1 - AP Nahrung 20, PN 85501, PN 85501/1.
II. Расходные материалы для CLA и CLA-1:
1. Контрольная панель, PN 90035 CLA-1 Control Panel, PN 90035.
2. Загрузочная каретка, PN 90026 - Pette Cassette, PN 90026.
3. Системная программная карта, PN 90350 - System Program Card, PN 90350.
4. Штатив для рабочей станции, PN 90040 - Workstation Rack, PN 90040.
5. Резервуар для рабочей станции, PN 90045 - Reservoir workstation, PN 90045.
6. Диспенсер для буфера, PN 94025 - Wash Buffer Dispenser, PN 94025.
7. Шприц, 3мл PN 70028б Syringe, 3ml, PN 70028.
8. Микропипетка, PN 70293 - Micropipette, PN 70293.
9. Наконечники для микропипетки, PN 70501 - Micropipette tips, PN 70501.
10. Стаканчики, PN 70103 - Disposable cups, PN 70103.
III Расходные материалы для AP-1800:
1. Универсальный набор реагентов для AP 1800, PN 85001 PN 85001/1 - AP 1800 Universal Reagent Kit, PN 85001, PN 85001/1.
2. Реагент IgE антител, PN 95016, PN 95016/1 - AP IgE Antibody, PN 95016, PN 95016/1.
3. Концентрат промывочного буфера, PN 93081 - Wash Buffer concentrate, PN 93081.
4. AP Фотореагент I - AP Photoreagent I.
5. AP Фотореагент II - AP Photoreagent II.
6. Наконечники для панелей, PN 85005 - AP 1800 Pette tips PN 85005.
7. Емкости для образцов, PN 85006 - AP 1800 Sample cups PN 85006.
8. Бутыль для отходов, PN 71011 - Waste Bottle, PN 71011
9. Набор бутылей для деионизированной воды, PN 71014 - Deionized Water Bottle Set, PN 71014.
10. AP панель для сервисного обслуживания, PN 70185 - AP 1800 Maintenance pette, PN 70185.
11. АР 1800 трубки 2,5; PN 70186 - AP 1800 tube 2.5, PN 70186.
12. АР 1800 трубки 1,0; PN 70188 - AP 1800 tube 1.0, PN 70188.
13. Бутыль для деионизированной воды, PN 71012 - Deionized Water Bottle, PN 71012.
14. Бутыль для буфера, PN 71013 - Wash Buffer Bottle, PN 71013.
15. Прокладки, PN 73057 - Gasket, PN 73057.
16. Шприцы 2мл, PN 73049 - Syringe, 2ml, PN 73049.
17. Шприцы 30мл, PN 73050 - Syringe, 30ml, PN 73050.
IV. Контрольные реагенты:
1. АР 1800 Реагент позитивный контроль - AP 1800 Positive Control Reagent.
2. AP 1800 Реагент отрицательный контроль - AP 1800 Negative Control Reagent.
3. CLA IgE реагент позитивный контроль - CLA IgE Positive Control Reagent.
4. CLA IgE реагент негативный контроль - CLA IgE Negative Control Reagent.
5. OPTIGEN реагент позитивный контроль - OPTIGEN Positive Control Reagent.
6. OPTIGEN реагент негативный контроль - OPTIGEN Negative Control Reagent.
ФСЗ 2008/01654
04.05.2008
ООО "ЛЮМИНЕРИ"
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)