ФС № 2006/2321
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/2321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный BrightSpeed, модели: Excel, Edge, Elite с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности к компьютерному томографу BrightSpeed, моделей: Excel, Edge, Elite:
1. Гентри для сканирования.
2. Устройства транспортировочные.
3. Стол для укладки пациента.
4. Генератор рентгеновский высоковольтный.
5. Главный процессор.
6. Процессор реконструкции.
7. Рабочий стол оператора.
8. Пульт управления оператора.
9. Вторая консоль врача: Advantage Workstation, RadWorks.
10. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией.
11. Пульт дистанционного управления.
12. Мониторы ЭЛТ и ЖК.
13. Устройства крепления мониторов: потолочные, напольные.
14. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации.
15. Клавиатуры: механическая, сенсорная, жидкокристаллическая.
16. Манипуляторы: шаровые и типа "мышь".
17. Детектор рентгеновского излучения.
18. Блок сканирования и преобразования сигнала.
19. Трубка рентгеновская: HAS, HLA, MAX, MX, Performix, Solarix, Pase.
20. Блок охлаждения.
21. Диски: магнитные, лазерные, магнитно-оптические.
22. Щит питания распределительный.
23. Шкаф силовой электрический.
24. Интерфейсы: цифровой, аналоговый, сетевой.
25. Блок бесперебойного питания.
26. Блоки электронные: силовые, усилительные, преобразующие,
сбора данных, термостабилизирующие.
27. Платы памяти, модули памяти.
28. Фильтры: воздушные, электро-помехоподавляющие,
формирования рентгеновского луча.
29. Крышки: рентгеноэкранирующие, защитные, декоративные.
30. Кабели: силовой, управляющий, высоковольтный.
31. Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации.
32. Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики.
33. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка.
34. Датчики электронные вращения и перемещения.
35. Устройство сканирования.
36. Устройства трехмерной, объемной, внутриполостной, челюстно-лицевой,
легочной, сосудистой, кардиологической, кишечной визуализации.
37. Устройства для кардиологического, сосудистого и перфузионного
расчета.
38. Устройство для расчета костной плотности.
39. Монтажный набор, монтажные шаблоны.
40. Техническая документация.
41. Руководство пользователя.
42. Стекло защитное просвинцованное.
43. Принтер для печати медицинских изображений.
44. Компоненты для усовершенствования системы (Upgrade).
45. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов.
46. Устройство автоматическое с принадлежностями для введения
контрастного вещества.
47 .Подголовник с вкладышем.
48. Подлокотник для инъекций.
49. Фантомы контроля качества и калибровки.
50. Переговорное устройство, микрофоны.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный BrightSpeed Elite с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Томограф компьютерный BrightSpeed Elite:
1.Гентри для сканирования.
2.Стол для укладки пациента.
3.Генератор рентгеновский высоковольтный.
4.Главный процессор.
5.Устройства транспортировочные (от 1 до 2 шт.).
6.Трубка рентгеновская.
7.Детектор рентгеновского излучения.
II. Принадлежности:
1.Процессор реконструкции.
2.Устройство сканирования.
3.Подсистема сбора данных.
4.Рабочий стол оператора.
5.Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (от 1 до 5 шт.).
6.Пульт управления оператора.
7.Кресла оператора (от 1 до 5 шт.).
8.Консоли врача (от 1 до 5 шт.).
9.Рабочие станции врача с одним или двумя мониторами (от 1 до 5 шт.).
10.Интерфейс DICOM.
11.Пульт дистанционного управления.
12.Мониторы (от 1 до 6 шт.).
13.Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 5 шт.).
14.Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 5 шт.).
15.Блоки бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.).
16.Тележка для гентри.
17.Компьютерная «мышь».
18.Блок сканирования и преобразования сигнала.
19.Блок охлаждения.
20.Шкаф силовой электрический.
21.Платы памяти (от 1 до 10 шт.).
22.Модули памяти (от 1 до 10 шт.).
23.Крепления для монтажа (от 1 до 10 шт.).
24.Инструменты для монтажа (от 1 до 10 шт.).
25.Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.).
26.Монтажные шаблоны (от 1 до 15 шт.).
27.Фильтры воздушные (от 1 до 6 шт.).
28.Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 6 шт.).
29.Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 6 шт.).
30.Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 6 шт.).
31.Крышки защитные (от 1 до 6 шт.).
32.Крышки декоративные (от 1 до 6 шт.).
33.Устройства кардиологические мониторинга и синхронизации (от 1 до 6 шт.).
34.Клавиатура механическая.
35.Клавиатура сенсорная.
36.Клавиатура специальная.
37.Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски (от 1 до 150 шт.).
38.Распределительный щит питания.
39.Система стабилизации напряжения.
40.Блок электронный силовой.
41.Блок усилительный.
42.Блок преобразующий.
43.Блок сбора данных.
44.Блок термостабилизирующий.
45.Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой.
46.Кабели силовые (от 1 до 15 шт.).
47.Кабели управляющие (от 1 до 15 шт.).
48.Кабели высоковольтные (от 1 до 15 шт.).
49.Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (от 1 до 15 шт.).
50.Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики (от 1 до 15 шт.).
51.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка.
52.Датчики электронные вращения (от 1 до 5 шт.).
53.Датчики электронные перемещения (от 1 до 5 шт.).
54.Программы для исследования (от 1 до 5 шт.).
55.Программы сбора данных (от 1 до 5 шт.).
56.Программы визуализации полученных данных (от 1 до 5 шт.).
57.Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D.
58.Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации.
59.Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации.
60.Программное обеспечение для сосудистой визуализации.
61.Программное обеспечение для легочной визуализации.
62.Программное обеспечение для кишечной визуализации.
63.Программное обеспечение для кардиологической визуализации.
64.Программное обеспечение для перфузионного расчета.
65.Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета.
66.Программное обеспечение для расчета костной плотности.
67.Техническая документация и руководство пользователя.
68.Защитные просвинцованые стекла (от 1 до 5 шт.).
69.Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.).
70.Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 7 шт.).
71.Рентгенозащита для щитовидной железы.
72.Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 10 пар).
73.Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.).
74.Термобумага (от 1 до 150 шт.).
75.Компоненты для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 150 шт.).
76.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 15 шт.):
76.1.подголовники (от 1 до 5 шт.).
76.2.подколенные валики (от 1 до 5 шт.).
76.3.валики (от 1 до 15 шт.).
76.4.ленты фиксирующие (от 1 до 15 шт.).
76.5.ремни фиксирующие (от 1 до 15 шт.).
77.Клинья для фиксации пациента (от 1 до 15 шт.).
78.Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 3 шт.).
79.Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.).
80.Подголовник с вкладышем.
81.Подлокотник для инъекций.
82.Калибрационные фантомы (от 1 до 25 шт.).
83.Переговорные устройства (от 1 до 4 шт.).
84.Пленки для просмотра изображения (от 1 до 15 уп.).
85.Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.).
86.Негатоскопы (от 1 до 4 шт.).
87.Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 25 шт.).
88.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
89.Устройство для позиционирования (от 1 до 3 шт.).
90.Плоская дека стола.
91.Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов.
92.Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку.
III.Завод-изготовитель:
1.ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай,
GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ФСЗ 2010/06482
23.03.2010
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)