ФС № 2006/1959

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/1959
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита B, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. Приложение на 3 листах)I. Реагенты: 1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2мл, 4 пробирки; - реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка в) активирующий реагент, 30mM раствор хлорида марганца - 0.40мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; - слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; - сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. 3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit): - калибратор А Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок; - калибратор B Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Internal Control) - по 1,2мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0.141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30mM раствор хлорида марганца - 0,40мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8мл, 8 пробирок; - слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8мл, 8 пробирок; - сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8мл, 8 пробирок. 6. Калибраторы Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit): - калибратор А Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8мл, 12 пробирок; -калибратор B Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8мл, 12 пробирок. II. Материалы расходные: 1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate). 2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover). 3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base). 4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator). 5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement). 6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement). 7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit).
Номер РУ
ФС № 2006/1959
Дата РУ
08.12.2006
Срок действия РУ
Отменено с 08.12.2011
Номер реестровой записи
o77444
Изготовитель
Abbott Laboratories
Фактический адрес изготовителя
США
Юридический адрес изготовителя
США
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)