ФС № 2006/1583

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/1583
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 5008 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)1. Опция "Система стерилизации диализата" - DIASAFEplus Option. 2. Модификационный набор для установки системы стерилизации диализата - DIASAFEplus modification kit. 3. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFEplus. 4. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFE. 5. Опция "Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа" - OCM - Online Clearance Monitoring Option. 6. Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа (Модификационный набор для установки) - OCM modification kit. 7. Опция "Приставка для гемодиафильтрации" - ONLINE plus Option. 8. "Приставка для гемодиафильтрации" (Модификационный набор для установки) - ONLINE plus modification kit. 9. Фильтр для системы гемодиафильтрации Онлайн - ONLINE - HDF System 10. Опция "Модуль мотора по крови"*Для проведения процедуры одноигольного диализа - Single Needle Blood pump Option. 11. Модификационный набор для установки модуля мотора по крови - Single Needle Blood pump modification kit. 12. Опция "Блок BPM"*Автоматический монитор измерения давления и пульса - Blood Pressure Monitor (BPM) Option. 13. Модификационный набор для установки блока BPM - BPM modification kit. 14. Опция "Блок BTM"*Монитор контроля и поддержания теплового баланса - Blood Temperature Monitor (BTM) Option. 15. Модификационный набор для установки блока BTM - BTM modification kit. 16. Опция "Блок BVM"* Монитор измерения гематокрита, изменения объёма и контроля за циркуляцией крови - Blood Volume Monitor (BVM)Option. 17. Модификационный набор для установки блока BVM - BVM modification kit. 18. Опция для присоединения к компьютерной сети - Network Option. 19. Модификационный набор для установки сетевой опции - Network Option Modification Kit. 20. Опция "Устройство для бикарбонатного диализа" - BiBag 5008 System Option. 21. "Устройство для бикарбонатного диализа" (Модификационный набор для установки) - BIBAG modification kit. 22. Блок артериального зажима - Arterial Clamp. 23. Гепариновый насос - Heparin pump. 24. Опция "Центральная подача 2-ого концентрата" - Central Delivery System (2nd acid conc.) Option. 25. Опция "Центральная подача бикарбоната" - Central Delivery System (bicarbonate) Option. 26. Опция "Промывочный адаптер FMC " - Flush adapter (FMC) Option. 27. Опция "Промывочный адаптер тип (DWA/Lauer)" - Flush adapter (DWA/Lauer) Option. 28. ЖК Сенсорный экран 15" - 15" LCD Touch screen. 29. Экстрокорпоральная система крови с дверками - Extracorporeal circuit with doors. 30. Опция "Двухигольный диализ" - Double Needle Dialysis Option. 31. Опция "Присоединение к сети Ethernet" - Network connection (Ethernet) Option 32. Опция "Промывка" - Flush Option. 33. Опция "Центральная подача 1-ого кислотного концентрата" - Central delivery system (1st acid conc.) Option. 34. Двойной коннектор дезинфектанта - 2x Disinfection connectors. 35. Блок питания - Power supply unit 90-264V AC, 50-60 Hz. 36. Клапан забора проб - Sampling valve. 37. Считыватель электронной карты - Chip card reader. 38. Карта пациента - PatientCard. 39. Сервисная карта - ServiceCard. 40. Инфузионная стойка - IV pole. 41. Держатель фильтра - Filter Holder. 42. Держатель диализатора - Dialyzer Holder. 43. Диализный стол - Dialysis Table. 44. Поднос для аппарата - Dialysis Tray. 45. Световая индикация режимов работы - Traffic Light. 46. Система сбора, хранения и автоматизированной обработки информации - Finesse 4008/5008. 47. Устройство сбора данных - BDC Bedside Data Concentrtor. 48. Электронное устройство хранения информации - Patient key. 49. Программатор электронных ключей - iSYLog Key Prommer. 50. Источник питания - Power supply. 51. Устройство для поддержания температуры раствора - PD-THERMOSAFE Plus. 52. Устройство для дозирования раствора - SLEEP SAFE. 53. Электронные весы Seca, модель 984 - SECA 984. 54. Электронные весы Seca, модель 954 - SECA 954. 55. Электронные весы Seca, модель 767 - SECA 767. 56. Балансировочные весы с зажимом - Weighing balance with clamp. 57. Сервисная программа 5008 - PC service software. 58. Набор антистатический для ремонта - ESD workshop kit. 59. Набор инструментов для ремонта 5008 - Tool case 5008. 60. Станция подключения аппарата на одно место - MSC single. 61. Станция подключения аппарата на два места - MSC double. 62. Система централизованной подачи концентрата - CDS 08. 63. Тестовые наборы для обнаружения следов дезинфектанта - Peracetic acid test, Potassium iodide test strips. 64. Тестовый набор для обнаружения следов консерванта - Sodium bisulfite test. 65. Тестовый набор для определения рН - Testoval color test kit, pH-indicator test strips. 66. Устройство для измерения удельной плотности концентрата - DMA 35N, Granutest. 67. Тестовый набор для определения содержания ионов железа - Iron color test kit. 68. Тестовый набор для определения индекса загрязнения SDI - SDI test device. 69. Опция Блок "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Option. 70. Модификационный набор для установки блока "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Modification Kit. Заводы-изготовители: 1.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. 2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция. 3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания. 4. SIS-TER S.p.A., Италия. 5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания. 6. NOVAMED GmbH., Турция. 7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Беларусь.
Номер РУ
ФС № 2006/1583
Дата РУ
10.10.2006
Срок действия РУ
Отменено с 10.10.2016
Номер реестровой записи
o68340
Изготовитель
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (см. Приложение)
Фактический адрес изготовителя
ФРГ
Юридический адрес изготовителя
ФРГ
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат "Искусственная почка" типа 5008 с принадлежностями1. Опция "Система стерилизации диализата" - DIASAFEplus Option. 2. Модификационный набор для установки системы стерилизации диализата - DIASAFEplus modification kit. 3. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFEplus. 4. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFE. 5. Опция "Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа" - OCM - Online Clearance Monitoring Option. 6. Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа (Модификационный набор для установки) - OCM modification kit. 7. Опция "Приставка для гемодиафильтрации" - ONLINE plus Option. 8. "Приставка для гемодиафильтрации" (Модификационный набор для установки) - ONLINE plus modification kit. 9. Фильтр для системы гемодиафильтрации Онлайн - ONLINE - HDF System 10. Опция "Модуль мотора по крови"*Для проведения процедуры одноигольного диализа - Single Needle Blood pump Option. 11. Модификационный набор для установки модуля мотора по крови - Single Needle Blood pump modification kit. 12. Опция "Блок BPM"*Автоматический монитор измерения давления и пульса - Blood Pressure Monitor (BPM) Option. 13. Модификационный набор для установки блока BPM - BPM modification kit. 14. Опция "Блок BTM"*Монитор контроля и поддержания теплового баланса - Blood Temperature Monitor (BTM) Option. 15. Модификационный набор для установки блока BTM - BTM modification kit. 16. Опция "Блок BVM"* Монитор измерения гематокрита, изменения объёма и контроля за циркуляцией крови - Blood Volume Monitor (BVM)Option. 17. Модификационный набор для установки блока BVM - BVM modification kit. 18. Опция для присоединения к компьютерной сети - Network Option. 19. Модификационный набор для установки сетевой опции - Network Option Modification Kit. 20. Опция "Устройство для бикарбонатного диализа" - BiBag 5008 System Option. 21. "Устройство для бикарбонатного диализа" (Модификационный набор для установки) - BIBAG modification kit. 22. Блок артериального зажима - Arterial Clamp. 23. Гепариновый насос - Heparin pump. 24. Опция "Центральная подача 2-ого концентрата" - Central Delivery System (2nd acid conc.) Option. 25. Опция "Центральная подача бикарбоната" - Central Delivery System (bicarbonate) Option. 26. Опция "Промывочный адаптер FMC " - Flush adapter (FMC) Option. 27. Опция "Промывочный адаптер тип (DWA/Lauer)" - Flush adapter (DWA/Lauer) Option. 28. ЖК Сенсорный экран 15" - 15" LCD Touch screen. 29. Экстрокорпоральная система крови с дверками - Extracorporeal circuit with doors. 30. Опция "Двухигольный диализ" - Double Needle Dialysis Option. 31. Опция "Присоединение к сети Ethernet" - Network connection (Ethernet) Option 32. Опция "Промывка" - Flush Option. 33. Опция "Центральная подача 1-ого кислотного концентрата" - Central delivery system (1st acid conc.) Option. 34. Двойной коннектор дезинфектанта - 2x Disinfection connectors. 35. Блок питания - Power supply unit 90-264V AC, 50-60 Hz. 36. Клапан забора проб - Sampling valve. 37. Считыватель электронной карты - Chip card reader. 38. Карта пациента - PatientCard. 39. Сервисная карта - ServiceCard. 40. Инфузионная стойка - IV pole. 41. Держатель фильтра - Filter Holder. 42. Держатель диализатора - Dialyzer Holder. 43. Диализный стол - Dialysis Table. 44. Поднос для аппарата - Dialysis Tray. 45. Световая индикация режимов работы - Traffic Light. 46. Система сбора, хранения и автоматизированной обработки информации - Finesse 4008/5008. 47. Устройство сбора данных - BDC Bedside Data Concentrtor. 48. Электронное устройство хранения информации - Patient key. 49. Программатор электронных ключей - iSYLog Key Prommer. 50. Источник питания - Power supply. 51. Устройство для поддержания температуры раствора - PD-THERMOSAFE Plus. 52. Устройство для дозирования раствора - SLEEP SAFE. 53. Электронные весы Seca, модель 984 - SECA 984. 54. Электронные весы Seca, модель 954 - SECA 954. 55. Электронные весы Seca, модель 767 - SECA 767. 56. Балансировочные весы с зажимом - Weighing balance with clamp. 57. Сервисная программа 5008 - PC service software. 58. Набор антистатический для ремонта - ESD workshop kit. 59. Набор инструментов для ремонта 5008 - Tool case 5008. 60. Станция подключения аппарата на одно место - MSC single. 61. Станция подключения аппарата на два места - MSC double. 62. Система централизованной подачи концентрата - CDS 08. 63. Тестовые наборы для обнаружения следов дезинфектанта - Peracetic acid test, Potassium iodide test strips. 64. Тестовый набор для обнаружения следов консерванта - Sodium bisulfite test. 65. Тестовый набор для определения рН - Testoval color test kit, pH-indicator test strips. 66. Устройство для измерения удельной плотности концентрата - DMA 35N, Granutest. 67. Тестовый набор для определения содержания ионов железа - Iron color test kit. 68. Тестовый набор для определения индекса загрязнения SDI - SDI test device. 69. Опция Блок "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Option. 70. Модификационный набор для установки блока "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Modification Kit.
РЗН 2014/1645
25.06.2014
94 4480
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)