ФС № 2006/1583
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/1583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 5008 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)1. Опция "Система стерилизации диализата" - DIASAFEplus Option.
2. Модификационный набор для установки системы стерилизации диализата - DIASAFEplus modification kit.
3. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFEplus.
4. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFE.
5. Опция "Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа" - OCM - Online Clearance Monitoring Option.
6. Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа (Модификационный набор для установки) - OCM modification kit.
7. Опция "Приставка для гемодиафильтрации" - ONLINE plus Option.
8. "Приставка для гемодиафильтрации" (Модификационный набор для установки) - ONLINE plus modification kit.
9. Фильтр для системы гемодиафильтрации Онлайн - ONLINE - HDF System
10. Опция "Модуль мотора по крови"*Для проведения процедуры одноигольного диализа - Single Needle Blood pump Option.
11. Модификационный набор для установки модуля мотора по крови - Single Needle Blood pump modification kit.
12. Опция "Блок BPM"*Автоматический монитор измерения давления и пульса - Blood Pressure Monitor (BPM) Option.
13. Модификационный набор для установки блока BPM - BPM modification kit.
14. Опция "Блок BTM"*Монитор контроля и поддержания теплового баланса - Blood Temperature Monitor (BTM) Option.
15. Модификационный набор для установки блока BTM - BTM modification kit.
16. Опция "Блок BVM"* Монитор измерения гематокрита, изменения объёма и контроля за циркуляцией крови - Blood Volume Monitor (BVM)Option.
17. Модификационный набор для установки блока BVM - BVM modification kit.
18. Опция для присоединения к компьютерной сети - Network Option.
19. Модификационный набор для установки сетевой опции - Network Option Modification Kit.
20. Опция "Устройство для бикарбонатного диализа" - BiBag 5008 System Option.
21. "Устройство для бикарбонатного диализа" (Модификационный набор для установки) - BIBAG modification kit.
22. Блок артериального зажима - Arterial Clamp.
23. Гепариновый насос - Heparin pump.
24. Опция "Центральная подача 2-ого концентрата" - Central Delivery System (2nd acid conc.) Option.
25. Опция "Центральная подача бикарбоната" - Central Delivery System (bicarbonate) Option.
26. Опция "Промывочный адаптер FMC " - Flush adapter (FMC) Option.
27. Опция "Промывочный адаптер тип (DWA/Lauer)" - Flush adapter (DWA/Lauer) Option.
28. ЖК Сенсорный экран 15" - 15" LCD Touch screen.
29. Экстрокорпоральная система крови с дверками - Extracorporeal circuit with doors.
30. Опция "Двухигольный диализ" - Double Needle Dialysis Option.
31. Опция "Присоединение к сети Ethernet" - Network connection (Ethernet) Option
32. Опция "Промывка" - Flush Option.
33. Опция "Центральная подача 1-ого кислотного концентрата" - Central delivery system (1st acid conc.) Option.
34. Двойной коннектор дезинфектанта - 2x Disinfection connectors.
35. Блок питания - Power supply unit 90-264V AC, 50-60 Hz.
36. Клапан забора проб - Sampling valve.
37. Считыватель электронной карты - Chip card reader.
38. Карта пациента - PatientCard.
39. Сервисная карта - ServiceCard.
40. Инфузионная стойка - IV pole.
41. Держатель фильтра - Filter Holder.
42. Держатель диализатора - Dialyzer Holder.
43. Диализный стол - Dialysis Table.
44. Поднос для аппарата - Dialysis Tray.
45. Световая индикация режимов работы - Traffic Light.
46. Система сбора, хранения и автоматизированной обработки информации - Finesse 4008/5008.
47. Устройство сбора данных - BDC Bedside Data Concentrtor.
48. Электронное устройство хранения информации - Patient key.
49. Программатор электронных ключей - iSYLog Key Prommer.
50. Источник питания - Power supply.
51. Устройство для поддержания температуры раствора - PD-THERMOSAFE Plus.
52. Устройство для дозирования раствора - SLEEP SAFE.
53. Электронные весы Seca, модель 984 - SECA 984.
54. Электронные весы Seca, модель 954 - SECA 954.
55. Электронные весы Seca, модель 767 - SECA 767.
56. Балансировочные весы с зажимом - Weighing balance with clamp.
57. Сервисная программа 5008 - PC service software.
58. Набор антистатический для ремонта - ESD workshop kit.
59. Набор инструментов для ремонта 5008 - Tool case 5008.
60. Станция подключения аппарата на одно место - MSC single.
61. Станция подключения аппарата на два места - MSC double.
62. Система централизованной подачи концентрата - CDS 08.
63. Тестовые наборы для обнаружения следов дезинфектанта - Peracetic acid test, Potassium iodide test strips.
64. Тестовый набор для обнаружения следов консерванта - Sodium bisulfite test.
65. Тестовый набор для определения рН - Testoval color test kit, pH-indicator test strips.
66. Устройство для измерения удельной плотности концентрата - DMA 35N, Granutest.
67. Тестовый набор для определения содержания ионов железа - Iron color test kit.
68. Тестовый набор для определения индекса загрязнения SDI - SDI test device.
69. Опция Блок "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Option.
70. Модификационный набор для установки блока "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Modification Kit.
Заводы-изготовители:
1.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия.
2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция.
3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания.
4. SIS-TER S.p.A., Италия.
5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания.
6. NOVAMED GmbH., Турция.
7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Беларусь.
Номер РУ
ФС № 2006/1583
Дата РУ
10.10.2006
Срок действия РУ
Отменено с 10.10.2016
Номер реестровой записи
o68340
Изготовитель
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (см. Приложение)
Фактический адрес изготовителя
ФРГ
Юридический адрес изготовителя
ФРГ
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат "Искусственная почка" типа 5008 с принадлежностями1. Опция "Система стерилизации диализата" - DIASAFEplus Option.
2. Модификационный набор для установки системы стерилизации диализата - DIASAFEplus modification kit.
3. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFEplus.
4. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFE.
5. Опция "Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа" - OCM - Online Clearance Monitoring Option.
6. Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа (Модификационный набор для установки) - OCM modification kit.
7. Опция "Приставка для гемодиафильтрации" - ONLINE plus Option.
8. "Приставка для гемодиафильтрации" (Модификационный набор для установки) - ONLINE plus modification kit.
9. Фильтр для системы гемодиафильтрации Онлайн - ONLINE - HDF System
10. Опция "Модуль мотора по крови"*Для проведения процедуры одноигольного диализа - Single Needle Blood pump Option.
11. Модификационный набор для установки модуля мотора по крови - Single Needle Blood pump modification kit.
12. Опция "Блок BPM"*Автоматический монитор измерения давления и пульса - Blood Pressure Monitor (BPM) Option.
13. Модификационный набор для установки блока BPM - BPM modification kit.
14. Опция "Блок BTM"*Монитор контроля и поддержания теплового баланса - Blood Temperature Monitor (BTM) Option.
15. Модификационный набор для установки блока BTM - BTM modification kit.
16. Опция "Блок BVM"* Монитор измерения гематокрита, изменения объёма и контроля за циркуляцией крови - Blood Volume Monitor (BVM)Option.
17. Модификационный набор для установки блока BVM - BVM modification kit.
18. Опция для присоединения к компьютерной сети - Network Option.
19. Модификационный набор для установки сетевой опции - Network Option Modification Kit.
20. Опция "Устройство для бикарбонатного диализа" - BiBag 5008 System Option.
21. "Устройство для бикарбонатного диализа" (Модификационный набор для установки) - BIBAG modification kit.
22. Блок артериального зажима - Arterial Clamp.
23. Гепариновый насос - Heparin pump.
24. Опция "Центральная подача 2-ого концентрата" - Central Delivery System (2nd acid conc.) Option.
25. Опция "Центральная подача бикарбоната" - Central Delivery System (bicarbonate) Option.
26. Опция "Промывочный адаптер FMC " - Flush adapter (FMC) Option.
27. Опция "Промывочный адаптер тип (DWA/Lauer)" - Flush adapter (DWA/Lauer) Option.
28. ЖК Сенсорный экран 15" - 15" LCD Touch screen.
29. Экстрокорпоральная система крови с дверками - Extracorporeal circuit with doors.
30. Опция "Двухигольный диализ" - Double Needle Dialysis Option.
31. Опция "Присоединение к сети Ethernet" - Network connection (Ethernet) Option
32. Опция "Промывка" - Flush Option.
33. Опция "Центральная подача 1-ого кислотного концентрата" - Central delivery system (1st acid conc.) Option.
34. Двойной коннектор дезинфектанта - 2x Disinfection connectors.
35. Блок питания - Power supply unit 90-264V AC, 50-60 Hz.
36. Клапан забора проб - Sampling valve.
37. Считыватель электронной карты - Chip card reader.
38. Карта пациента - PatientCard.
39. Сервисная карта - ServiceCard.
40. Инфузионная стойка - IV pole.
41. Держатель фильтра - Filter Holder.
42. Держатель диализатора - Dialyzer Holder.
43. Диализный стол - Dialysis Table.
44. Поднос для аппарата - Dialysis Tray.
45. Световая индикация режимов работы - Traffic Light.
46. Система сбора, хранения и автоматизированной обработки информации - Finesse 4008/5008.
47. Устройство сбора данных - BDC Bedside Data Concentrtor.
48. Электронное устройство хранения информации - Patient key.
49. Программатор электронных ключей - iSYLog Key Prommer.
50. Источник питания - Power supply.
51. Устройство для поддержания температуры раствора - PD-THERMOSAFE Plus.
52. Устройство для дозирования раствора - SLEEP SAFE.
53. Электронные весы Seca, модель 984 - SECA 984.
54. Электронные весы Seca, модель 954 - SECA 954.
55. Электронные весы Seca, модель 767 - SECA 767.
56. Балансировочные весы с зажимом - Weighing balance with clamp.
57. Сервисная программа 5008 - PC service software.
58. Набор антистатический для ремонта - ESD workshop kit.
59. Набор инструментов для ремонта 5008 - Tool case 5008.
60. Станция подключения аппарата на одно место - MSC single.
61. Станция подключения аппарата на два места - MSC double.
62. Система централизованной подачи концентрата - CDS 08.
63. Тестовые наборы для обнаружения следов дезинфектанта - Peracetic acid test, Potassium iodide test strips.
64. Тестовый набор для обнаружения следов консерванта - Sodium bisulfite test.
65. Тестовый набор для определения рН - Testoval color test kit, pH-indicator test strips.
66. Устройство для измерения удельной плотности концентрата - DMA 35N, Granutest.
67. Тестовый набор для определения содержания ионов железа - Iron color test kit.
68. Тестовый набор для определения индекса загрязнения SDI - SDI test device.
69. Опция Блок "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Option.
70. Модификационный набор для установки блока "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Modification Kit.
РЗН 2014/1645
25.06.2014
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)