ФС № 2006/158

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/158

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Мониторы пациента с принадлежностями, модели: DASH 3000, DASH 4000, DASH 5000 (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности к мониторам пациента, моделей: DASH 3000, DASH 4000, DASH 5000: 1. Кабель сетевой 2. Кабель пациента 3. Кабель выравнивания потенциалов 4. Кабель с адаптером для датчика сатурации (пульсоксиметрии) 5. Кабель с адаптером к датчику измерения температуры 6. Кабели для мониторов серии DASH: соединительный, интерфейсный, синхронизации 7. Клемма выравнивания потенциалов 8. Адаптер для капнометрии 9. Отведения для кабеля пациента 10. Переходник к кабелю ЭКГ 11. Электроды для снятия ЭКГ 12. Кольца клеящиеся для электродов 13. Переходник для электродов 14. Манжета для измерения АД 15. Шланг для манжеты измерения АД 16. Трансдюссер (датчик) инвазивного давления 17. Набор для мониторирования инвазивного давления 18. Купол для мониторирования инвазивного давления 19. Датчики сатурации (пульсоксиметрии): пальцевой, ушной 20. Датчик сатурации (пульсоксиметрии): одноразовый 21. Датчик - электрод для импедансной кардиографии 22. Датчик капнометрии в основном потоке 23. Датчики измерения температуры: ректальный, кожный 24. Чехлы к датчику измерения температуры 25. Динамик для мониторов серии DASH 26. Держатель трансдюссера инвазивного давления 27. Держатели к датчику сатурации (пульсоксиметрии) 28. Линии для забора газов 29. Линии для капнометрии 30. Линии для сброса отработанной газовой смеси 31. Канюля назальная 32. Аккумуляторы для мониторов серии DASH 33. Блок питания для мониторов серии DASH 34. Помпа неинвазивного давления для мониторов серии DASH 35. Дисплей для мониторов серии DASH 36. Термопринтер для мониторов серии DASH 37. Термопринтер записи ЭКГ внешний 38. Бумага для термопринтера 39. Мотор принтера для мониторов серии DASH 40. Головка термопринтера для мониторов серии DASH 41. Модули: - сопряжения - снятия сигнала для мониторов серии DASH - газового анализа SAM без оксиметрии - газового анализа SAM с оксиметрией - капнометрии в боковом потоке - импедансной кардиографии - неинвазивного давления для мониторов серии DASH - входной для мониторов серии DASH 42. Комплект подключения к сети для мониторов серии DASH 43. Консоль настенная для мониторов серии DASH 44. Устройство крепления для мониторов серии DASH 45. Поглотитель влаги 46. Стойка транспортная на роликах 47. Устройство для беспроводного подключения монитора DASH Port 2 48. Каркас модульный TRAM RAC 2 49. Клавиатура для мониторов серии DASH 50. Принадлежности для инсталляции: - Симулятор для импедансной капнометрии - Газ калибровочный - Предохранитель для мониторов серии DASH - Резистор сигнальной цепи для мониторов серии DASH - Микросхемы для мониторов серии DASH: памяти, управления - Транзистор силовой для мониторов серии DASH - Конденсатор разделительный для мониторов серии DASH - Трансформаторы для мониторов серии DASH: силовой, сигнальный - Дроссель для мониторов серии DASH - Плата управления для мониторов серии DASH - Плата процессора для мониторов серии DASH

Номер РУ

ФС № 2006/158

Дата РУ

09.02.2006

Срок действия РУ

Отменено с 09.02.2016

Номер реестровой записи

o75550

Изготовитель

GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Фактический адрес изготовителя

США

Юридический адрес изготовителя

США

Вид

—

Таблица пуста

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Монитор пациента Dash с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I.Монитор пациента Dash варианты исполнений: Dash 3000, Dash 4000, Dash 5000. 1.Корпус монитора с дисплеем. 2.Кабель питания. II.Принадлежности: 1.Рама для установки модулей. 2.Соединительный кабель рамы для установки модулей. 3.Кабель питания рамы для установки модулей. 4.Модуль мониторинга седации. 5.Модуль газоанализа. 6.Модуль импедансной кардиографии. 7.Модуль капнометрии. 8.Блок измерительный мониторов Dash. 9.Модуль измерительный мониторов Dash. 10.Установочная станция монитора Dash. 11.Дисплей медицинский. 12.Ключ программного обеспечения: 12.1.Ключ базового программного обеспечения. 12.2.Ключ кардиологического программного обеспечения. 12.3.Ключ программного обеспечения для кардиопульмонарных вычислений. 12.4.Ключ программного обеспечения кардиореспирографических трендов. 12.5.Ключ программного обеспечения анализа ЭКГ по 12 отведениям. 12.6.Ключ программного обеспечения мониторинга СО2. 12.7.Кюч программного обеспечения мониторинга инвазивного давления по 1/2/3/4 каналам. 12.8.Ключ программного обеспечения поддержки мониторной сети. 12.9.Ключ программного обеспечения автоматической передачи тревоги в мониторную сеть. 13.Ключи обновления программного обеспечения монитора (не более 10 шт.). 14.Аккумуляторные батареи (не более 4 шт.). 15.Устройство зарядки аккумуляторных батарей. 16.Световая сигнализация на ручку для переноски. 17.Термопринтер регистрации данных мониторинга. 18.Карта проводной сети. 19.Карта беспроводной сети. 20.Модуль сопряжения сети. 21.Кабель питания модуля сопряжения сети. 22.Интерфейсный кабель модуля сопряжения сети (не более 9 шт.). 23.Идентификационный коммуникационный адаптер (не более 8 шт.). 24.Блок дистанционной подачи сигнала тревоги. 25.Диск с программным обеспечением монитора пациента. 26.Диск с инструкциями по эксплуатации. 27.Пульт дистанционного управления монитором пациента. 28.Канал для настенного крепления монитора пациента. 29.Консольное крепление. 30.Настенное крепление монитора. 31.Настенное крепление дисплея. 32.Настенное крепление рамы для установки модулей. 33.Настенное крепление установочной станции. 34.Настольное крепление монитора. 35.Крепление на наркозном аппарате. 36.Универсальное крепление монитора пациента. 37.Универсальное крепление рамы для установки модулей. 38.Передвижная стойка. 39.Корзина для аксессуаров. 40.Крепления кабелей (не более 5 шт.). 41.Крепление пульта дистанционного управления. 42.Крепление модуля сопряжения сети. 43.Видеокабель медицинского дисплея. 44.Кабель подключения к внутрибольничной сети. 45.Кабели интерфейсные (не более 2 шт.). 46.Кабель выравнивания потенциалов. 47.Кабели ЭКГ на 3,5, 6, 10 или 12 отведений (не более 4 шт.). 48.Кабель ЭКГ с электростатическим фильтром. 49.Проводники ЭКГ на 3, 5, 6, 10 или 12 отведений (не более 100 шт). 50.Проводники ЭКГ на 3 отведения неонатальные (не более 1200 шт). 51.Электроды для ЭКГ: взрослые, педиатрические, неонатальные (не более 1200 шт). 52.Адаптер кабеля ЭКГ. 53.Заглушка кабеля ЭКГ. 54.Шланг для манжет: взрослых/детских, неонатальных (не более 4 шт.). 55.Манжеты многоразовые взрослые: малая, средняя, стандартная, большая, широкая (не более 10 шт.). 56.Манжеты многоразовые детские: малая, большая (не более 4 шт.). 57.Манжеты одноразовые неонатальные: размеры №1,№2,№3,№4,№5,№6 (не более 120 шт.). 58.Манжеты одноразовые взрослые: малая, средняя, стандартная, большая, широкая (не более 100 шт.). 59.Манжеты одноразовые детские: малая, большая (не более 20 шт.). 60.Кабели интерфейсные датчика пульсоксиметрии (не более 2 шт.). 61.Датчики пульсоксиметрии многоразовые: пальцевой, универсальный, назальный, ушной, гибкий, для чувствительной кожи (не более 4 шт.). 62.Датчики пульсоксиметрии одноразовые: взрослые, детские, неонатальные (не более 100 шт.). 63.Фиксаторы датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 64.Адгезивные ленты для датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 65.Адаптер на 2 канала температуры. 66.Кабели интерфейсные температурного датчика (не более 4 шт.). 67.Переходники температурного датчика (не более 4 шт.). 68.Датчики температуры многоразовые: ректальные, центральные, кожные, оральные (не более 4 шт.). 69.Чехлы для датчиков температуры (не более 100 шт.). 70.Датчики температуры одноразовые: ректальный 9F, ректальный 12F, кожный, тимпанический (не более 100 шт.). 71.Эзофагеальные стетоскопы с датчиком температуры одноразовые: 9F, 12F, 18F, 24F (не более 100 шт.). 72.Датчики полостные температуры одноразовые на катетере фолея: 14F, 16F,18F (не более 75 шт.). 73.Адаптеры на 2 канала инвазивного давления (не более 4 шт.). 74.Кабели интерфейсные инвазивного давления (не более 8 шт.). 75.Трансдюсеры инвазивного давления многоразовые (не более 4 шт.). 76.Трансдюсеры инвазивного давления одноразовые (не более 50 шт.). 77.Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 4 шт.). 78.Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 200 шт.). 79.Куполы трансдюсера инвазивного давления (не более 200 шт.). 80.Кабели интерфейсные для измерения сердечного выброса (не более 2 шт.). 81.Катетеры термодилюционные (не более 20 шт.). 82.Датчики температуры для системы измерения сердечного выброса (не более 4 шт.). 83.Датчики температуры на инфузионную линию (не более 2 шт.). 84.Датчик капнометрии в основном потоке. 85.Адаптеры датчика капнометрии одноразовые: взрослый, детский, неонатальный ( не более 100 шт.). 86.Адаптеры датчика капнометрии многоразовые: взрослый, детский, неонатальный ( не более 4 шт.). 87.Линии отбора газов одноразовые (не более 100 шт.). 88.Линии отбора газов одноразовые с адаптером (не более 100 шт.). 89.Линии отбора газов одноразовые с фильтром и адаптером (не более 100 шт.). 90.Кислородные маски одноразовые: педиатрическая, стандартная, большая (не более 100 шт.). 91.Линии возврата газов (не более 100 шт.). 92.Канюли назальные: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.). 93.Канюли орально-назальные: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.). 94.Канюли орально-назальные с линией для кислорода: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.). 95.Канюли назальные с линией для кислорода: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.). 96.Адаптеры низкого потока одноразовые (не более 100 шт.). 97.Адаптеры основного потока (не более 100 шт.). 98.Поглотители влаги (не более 100 шт.). 99.Кабель интерфейсный для сенсоров BIS. 100.BIS сенсоры: взрослый, детский (не более 100 шт.). 101.Бумага для термопринтера (не более 50 шт.). 102.Сервисная инструкция. 103.Инструкция по эксплуатации. III. Организация-изготовитель: Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Parque Industrial Interrmex, Ciudad Juarez, Chihuahua, México, C.P. 32575.

ФСЗ 2012/12478

17.07.2012

94 4180

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)