ФС № 2006/1085

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/1085
Наименование
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeqtm HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см. Приложение на 4 листах).1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype Sys v2 Pack 1 CE): а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 Sample Preparation): - Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4мл, 2 флакона. - Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6мл, 3 пробирки. б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 RT-PCR Module): - HIV RT Mix, tube 384 µL. - Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 384 µL, 1 пробирка. - Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка. - Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка. - ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL. - Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка. - Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка. - Маркер молекулярныой массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка. - Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL. - Разбавитель РНК (RNA Diluent) 1.6 mL, 1 пробирка. в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 Sequencing Module): - Загрузочный буфер (Loading Buffer) 336 µL, 1 пробирка. - Формамид (Formamide, Recrystallized) 25 mL, 1 пробирка. - Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A) 576 µL, 1 пробирка. - Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B) 576 µL, 1пробирка. - Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С) 576 µL, 1пробирка. - Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D) 576 µL, 1пробирка. - Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F) 576 µL, 1 пробирка. - Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G) 576 µL, 1 пробирка. - Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H) 576 µL, 1 пробирка. г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 8E5 Control Module): - Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL. - Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL. 2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype Sys v2 Pack 2 CE): - Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт. - Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт. - Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт. - Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками. (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5шт. 3. 96-Well Plate Septa. 4. Полимер POP -6 (POP-6 polymer). 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50cm Capillary 3100 Array). 6. Буфер 10х c ЭДТА (10X GA Buffer w/ EDTA). 7. Формамид HiDi (HiDi Formamide). 8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array). 9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array). 10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array). 11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp Optical 96 Well Reaction Plate).
Номер РУ
ФС № 2006/1085
Дата РУ
10.07.2006
Срок действия РУ
Отменено с 10.07.2011
Номер реестровой записи
o76623
Изготовитель
Celera Diagnostics LLC
Фактический адрес изготовителя
США
Юридический адрес изготовителя
США
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)