ФС № 2005/926
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2005/926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимических анализаторов серии SYNCHRON® (см. Приложение на 10 листах) Реагенты и калибраторы для электролитного блока СХ:
1. Кислый СО2 реагент (CO2 Acid Reagent Kit - 2000 mL x 2)
2. Буфер для электролитов (Electrolyte Buffer Kit - 2000 mL x 2)
3. Раствор сравнения для электролитов (Electrolyte Reference Reagent Kit - 2000 mL x 2)
4. Реагент для определения кальция (Calcium Reagent Kit - 1000 mL) (Ca3)
5. Реагент для определения креатинина (Creatinine Reagent Kit - 3 x 2000 mL) (CRE3)
6. Реагент для определения глюкозы (Glucose Reagent Kit - 500 mL) (GLU3)
7. Реагент для определения общего белка (Total Protein Reagent Kit - 4 x 1000 mL) (TP3)
8. Реагент для определения мочевины (Urea / BUN Reagent Kit - 500 mL) (BUN3 / URE3)
9. Калибратор 1 (Calibrator 1, 6 x 25 mL)
10. Калибратор 2 (Calibrator 2, 6 x 25 mL)
11. Калибратор 3 (Calibrator 3, 6 x 25 mL)
12. Калибровочный стандарт 1 (Calibration Standard 1, 6 x 100 mL)
13. Калибровочный стандарт 2 (Calibration Standard 2, 6 x 100 mL)
Реагенты и калибраторы для электролитного блока LX:
14. Кислый СО2 реагент (CO2 Acid Reagent Kit - 2 x 2L)
15. Щелочной буфер (CO2 Alkaline Buffer Kit - 1 x 500 mL)
16. Буфер для электролитов (Electrolyte Buffer Kit - 2 x 2L)
17. Раствор сравнения для электролитов (Electrolyte Reference Reagent Kit - 2 x 2L)
18. Реагент для определения креатинина (Creatinine (CREAm) Reagent Kit - 2 x 2L)
19. Реагент для определения глюкозы (Glucose (GLUm) Reagent Kit - 2 x 2 L)
20. Реагент для определения мочевины (Urea / BUN (BUNm) Reagent Kit - 2 x 2 L)
21. Реагент для определения общего белка (Total Protein (TPm) Reagent Kit - 2 x 2 L)
22. Реагент для определения альбумина (Albumin (ALBm) Reagent Kit - 2 x 2 L)
23. Реагент для определения фосфора (Phosphorus (PHOSm) Reagent Kit - 2 x 2 L)
24. Водный калибратор, уровень 1 (AQUA Calibrator Level 1, 6 x 25 mL)
25. Водный калибратор, уровень 2 (AQUA Calibrator Level 2, 6 x 25 mL)
26. Водный калибратор, уровень 3 (AQUA Calibrator Level 3, 6 x 25 mL)
27. Калибратор для общего белка, 2 уровня (Total Protein Calibrator, 2 x 5 mL each Level 1 & 2)
Реагенты для определения субстратов:
28. Алкоголь (Alcohol Reagent Kit (ETOH), 2 x 150 Tests)
29. Альбумин (Albumin Reagent Kit (ALB), 2 x 300 Tests)
30. Аммиак (Ammonia Reagent Kit (AMM), 2 x 25 Tests, Calibrator included)
31. Прямой билирубин (Bilirubin (Direct) Reagent Kit (DBIL), 2 x 200 Tests)
32. Прямой билирубин (Bilirubin (Direct) Reagent Kit, (DBIL), 2 x 300 Tests)
33. Общий билирубин (Bilirubin (Total) Reagent Kit (TBIL), 2 x 300 Tests)
34. Общий билирубин (Bilirubin (Total) Reagent Kit, (TBIL), 2 x 400 Tests)
35. Азот мочевины в крови (Blood Urea Nitrogen Reagent Kit (BUN), 2 x 300 Tests)
36. Кальций (Calcium Reagent Kit (CA), 2 x 300 Tests)
37. Холестерин (Cholesterol Reagent Kit (CHOL), 2 x 300 Tests)
38. Глюкоза (Glucose Reagent Kit (GLU), 2 x 300 Tests)
39. Креатинин (Creatinine Reagent Kit (CREA), 2 x 300 Tests)
40. Гемоглобин А1с (Hemoglobin A1c (HB, A1c), 2 x 200 A1c, 1 x 400 Hb Tests, Calibrator included)
41. Гемолизирующий раствор (Hb, Hemolysing Solution, 1 X 1000 Tests)
42. Гемоглобин А1с (прямое определение) (On Line Direct Hemoglobin A1c (HB2, A1c2), 2 x 80 A1c, 1 x 160 Hb Tests, Calibrator included)
43. Липопротеины высокой плотности (HDL Cholesterol Reagent Kit (HDLc), 2 x 300 Tests)
44. Липопротеины высокой плотности (прямое определение) (DIRECT HDL Cholesterol (HDLD), 2 x 200 Tests)
45. Железо (Iron Reagent Kit (FE), 2 x 200 Tests)
46. Железо-связывающая способность сыворотки, с 200 колонками (Total Iron Binding Capacity Reagent Kit, including 200 columns (IBCT), 2 x 100 Tests)
47. Лактат (Lactate Reagent Kit (LAC), 2 x 35 Tests)
48. Липопротеины низкой плотности (прямое определение) (DIRECT LDL (LDLD), 2 x 100 Tests, Calibrator included)
49. Магний (Magnesium Reagent Kit (MG), 2 x 100 Tests)
50. Микроальбумин (Micro Albumin Reagent Kit (MA), 2 x 100 Tests)
51. Общий белок (Protein (Total) Reagent Kit (TP), 2 x 300 Tests)
52. Микропротеин (Microprotein Reagent Kit (M-TP), 2 x 50 Tests)
53. Фосфор (неорганический) (Phosphorus (Inorganic) Reagent Kit (PO4), 2 x 300 Tests)
54. Фосфор (неорганический) (Phosphorus (Inorganic) Reagent Kit (PHS), 2 x 300 Tests)
55. Тиреоидный захват (Thyroid Uptake Reagent Kit (TU), 1 x 250 Tests. Calibrator included)
56. Тироксин (Thyroxine Reagent Kit (T4), 1 x 180 Tests. Calibrator included)
57. Триглицериды (Triglycerides-GPO Reagent Kit (TG), 2 x 300 Tests)
58. Ненасыщенная железо-связывающая способность сыворотки (Unsaturated Iron Binding Capacity Reagent Kit (UIBC), 1 x 400 Tests)
59. Мочевина (Urea Reagent Kit (UREA), 2 x 300 Tests)
60. Мочевая кислота (Uric Acid Reagent Kit (URIC), 2 x 300 Tests)
Реагенты для определения ферментов:
61. Кислая фосфатаза (Acid Phosphatase & Prostatic Acid Phosphatase Reagent Kit, (ACP))
62. Щелочная фосфатаза (Alkaline Phosphatase Reagent Kit, (ALP), 2 x 200 Tests)
63. Щелочная фосфатаза (Alkaline Phosphatase Reagent Kit, (ALP), 2 x 400 Tests)
64. Аланинаминотрансфераза (Alanine Aminotransferase Reagent Kit, (ALT), 2 x 200 Tests)
65. Аланинаминотрансфераза (Alanine Aminotransferase Reagent Kit, (ALT), 2 x 400 Tests)
66. Аланинаминотрансфераза, IFCC (Alanine Aminotransferase Reagent Kit, IFCC, (ALT-), 2 x 100 Tests)
67. Аланинаминотрансфераза, IFCC (Alanine Aminotransferase Reagent Kit, IFCC, (ALT-), 2 x 300 Tests)
68. Амилаза (Amylase Reagent Kit (AMY), 2 x 200 Tests)
69. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase (PAM), 2 x 60 Tests)
70. Аспартатаминотрансфераза (Aspartate Aminotransferase Reagent Kit, (AST), 2 x 200 Tests)
71. Аспартатаминотрансфераза, (Aspartate Aminotransferase Reagent Kit, (AST), 2 x 400 Tests)
72. Аспартатаминотрансфераза, IFCC (Aspartate Aminotransferase Reagent Kit, IFCC, (AST-), 2 x 100 Tests)
73. Аспартатаминотрансфераза, IFCC (Aspartate Aminotransferase Reagent Kit, IFCC, (AST-), 2 x 300 Tests)
74. Холинэстераза (Cholinesterase Reagent Kit (CHE), 2 x 200 Tests)
75. Креатинкиназа (Creatine Kinase Reagent Kit, (CK), 2 x 200 Tests)
76. Креатинкиназа (Creatine Kinase Reagent Kit, (CK), 2 x 400 Tests)
77. Креатинкиназа, IFCC (Creatine Kinase Reagent Kit, IFCC, (CK-), 2 x 200 Tests)
78. Креатинкиназа МВ (Creatine Kinase MB Isoenzyme Reagent Kit, (CK-MB), 2 x 60 Tests)
79. Гамма-глютамилтрансфераза (Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit, (GGT), 2 x 200 Tests)
80. Гамма-глютамилтрансфераза (Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit, (GGT), 2 x 400 Tests)
81. Лактатдегидрогеназа (Lactate Dehydrogenase Reagent Kit, (LD), 2 x 200 Tests)
82. Лактатдегидрогеназа (Lactate Dehydrogenase Reagent Kit, (LD), 2 x 300 Tests)
83. Лактатдегидрогеназа (Пируват) (Lactate Dehydrogenase Reagent Kit, (LD-P), 2 x 200 Tests)
84. Промывающий раствор для липазы (Lipase Wash, 2 x 300 Tests)
85. Липаза (Lipase Reagent Kit, (LIPA), 3 x 30 Tests, Calibrator included)
86. Липаза с промывающим раствором (Random Lipase Reagent Kit (LIP), 2 x 60 Tests)
Реагенты для определения специфических белков:
87. Аполипопротеин А (Apolipoportein A Reagent Kit, (ApoA), 2 x 100 Tests)
88. Аполипопротеин В (Apolipoportein B Reagent Kit, (ApoB), 2 x 100 Tests)
89. Антистрептолизин (Antistreptolysin Reagent Kit, (ASO), 2 x 100 Tests)
90. С-реактивный белок (C-Reactive Protein Reagent Kit, (CRP), 2 x 200 Tests)
91. С-реактивный белок (C-Reactive Protein Reagent Kit, (CR-P), 2 x 200 Tests)
92. С-реактивный белок (C-Reactive Protein Reagent Kit (CRPH), 2 x 100 Tests)
93. Белок С3 (C3 Protein Reagent Kit, (C3), 2 x 100 Tests)
94. Белок С4 (C4 Protein Reagent Kit (C4), 2 x 100 Tests)
95. Гаптоглобин (Haptoglobin Protein Reagent Kit (HPT), 2 x 100 Tests)
96. Иммуноглобулин А (Immunoglobulin A Reagent Kit, (IgA), 2 x 150 Tests)
97. Иммуноглобулин G (Immunoglobulin G Reagent Kit, (IgG), 2 x 150 Tests)
98. Иммуноглобулин M (Immunoglobulin M Reagent Kit, (IgM), 2 x 150 Tests)
99. Иммуноглобулин A (Immunoglobulin A Reagent Kit, (IgA), 2 x 70 Tests)
100. Иммуноглобулин G (Immunoglobulin G Reagent Kit, (IgG), 2 x 70 Tests)
101. Иммуноглобулин M (Immunoglobulin M Reagent Kit, (IgM), 2 x 70 Tests)
102. Преальбумин (Preаlbumin Reagent Kit, (PAB), 2 x 100 Tests)
103. Ревматоидный фактор (Rheumatoid Factor Reagent Kit (RF), 2 X 100 Tests)
104. Трансферрин (Transferrin Reagent Kit, (TRF), 2 x 150 Tests)
105. Трансферрин (Transferrin Reagent Kit, (TRF), 2 x 70 Tests)
Калибраторы и контроли для субстратов, ферментов, специфических белков:
106. Калибратор для ферментов (Enzyme Validator, 2 Levels, 3 x 5 mL each)
107. Калибратор для алкоголя (Alcohol (ETOH) Calibrator, 2 Levels, 1 vial x 5 mL)
108. Калибратор для прямого и общего билирубина (Bilirubin Calibrator (Total and Direct), 10 x 1 mL + disc)
109. Мультикалибратор (SYNCHRON Multi Calibrator, 6 x 20 mL + disc)
110. Калибратор для липидов (для прямого определения липопротеинов высокой плотности) (Lipid Calibrator (Direct HDL), 2 levels, 3 vials x 2 mL)
111. Калибратор для липопротеинов высокой плотности (HDLc Cholesterol Calibrator, 2 x 10 mL + disc)
112. Калибратор для железа и IBCT (Fe / IBCT Calibrator, 2 x 25 mL)
113. UIBC-калибратор (UIBC CaL, 6 x 10 mL)
114. Калибратор для микроальбумина, уровень 1 (Micro Albumin Calibrator, 1 Level x 1 vial x 3 mL)
115. Калибратор для микроальбумина, 6 уровней (Micro Albumin Calibrator, 6 Levels x 1 vial x 3 mL)
116. Калибратор для микропротеина (Microprotein Calibrator, 10 x 2 mL + disc)
117. Контрольная сыворотка, 3 уровня (Control Serum Multi-Level, 3 levels, 2x20 ml each)
118. Контроль для билирубина, уровень 1 (Ultimate-D Bilirubin Control, Level 1, 10 x 3 mL)
119. Контроль для билирубина, уровень 2 (Ultimate-D Bilirubin Control, Level 2, 10 x 3 mL)
120. Контроль для билирубина, уровень 3 (Ultimate-D Bilirubin Control, Level 3, 10 x 3 mL)
121. Контроль для билирубина, уровень 4 (Ultimate-D Bilirubin Control, Level 4, 10 x 3 mL)
122. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 1 (Ammonia/Alcohol Control 1, 4 x 4 mL)
123. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 2 (Ammonia/Alcohol Control 2, 4 x 4 mL)
124. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 3 (Ammonia/Alcohol Control 3, 4 x 4 mL)
125. Контроль для креатинкиназы МВ (ID-Zone CK Isoenzyme Control, 6 x 2 mL)
126. Контроль для HbA1c, 2 уровня (Vigil HbA1c control, 2 levels, 3 vials x 1 mL each)
127. Контроль для липидов, уровень 1 (Vigil LIPID, 4 x 4mL, Level 1)
128. Контроль для липидов, уровень 2 (Vigil LIPID, 4 x 4mL, Level 2)
129. Контроль для липидов, уровень 3 (Vigil LIPID, 4 x 4mL, Level 3)
130. Контроль для липидов, уровень 4 (Vigil LIPID, 4 x 4mL, Level 4)
131. Контроль белков мочи, уровень 1 (Urine Protein Control, 6 x 1 mL, Level 1)
132. Контроль белков мочи, уровень 2 (Urine Protein Control, 6 x 1 mL, Level 2)
133. Контроль для кислой фосфатазы, уровни 1,2,3 (QuantaPhos, 2 x 5 mL each, Levels 1, 2, 3)
134. Калибратор для иммуноглобулинов 1 (LX Immuno Protein Calibrator 1, 4 x 3 mL + disk)
135. Калибратор для апобелков (LX Apo Calibrator, 4 x 2 mL + disk)
136. Калибратор 5 плюс (Calibrator 5 Plus, 2 x 2 mL)
137. Калибратор для преальбумина, уровень 1 (Prealbumin LX Calibrator, 1 Level x 1 vial x 3 mL)
138. Калибратор для иммуноглобулинов (Immuno Protein Calibrator, 5 x 0.5 mL + disk)
139. Калибратор для С-реактивного белка (CRP Calibrator, 5 x 1.0 mL + disk)
140. Калибратор для С-реактивного белка (C-RP Calibrator, 6 x 2.0 mL + disk)
141. Калибратор для преальбумина, 6 уровней (Prealbumin CX Calibrator, 6 Levels x 1 vial x 3 mL)
142. Калибратор для ревматоидного фактора, 6 уровней (CX RF Calibrator, 6 Levels, 6 x 1 mL)
143. Контроль для белков, уровень 1 (Vigil PROTEIN Сontrol, Level 1, 4 x 5 mL)
144. Контроль для белков, уровень 2 (Vigil PROTEIN Сontrol, Level 2, 4 x 5 mL)
145. Контроль для белков, уровень 3 (Vigil PROTEIN Сontrol, Level 3, 4 x 5 mL)
146. Серологический контроль, уровень 1 (Vigil Serology Сontrol, Level 1, 3 x 5 mL)
147. Серологический контроль, уровень 2 (Vigil Serology Сontrol, Level 2, 3 x 5 mL)
148. Серологический контроль, уровень 3 (Vigil Serology Сontrol, Level 3, 3 x 5 mL)
149. Серологический контроль, уровень С (Vigil Serology Сontrol, Level C, 3 x 5 mL)
150. Контроль для белков комбинированный, уровни 1,2,3 (Vigil Protein Control Combination, Levels 1,2,3)
Реагенты для определения лекарств и наркотических веществ:
151. Ацетаминофен (Acetaminophen Reagent kit (ACTM), 1 x 100 Tests)
152. Карбамазепин (Carbamazepine Reagent Kit (CAR), 2 x 100 Tests)
153. Циклоспорин А ПЛЮС (Cyclosporin A PLUS Reagent (CsA), 2 x 150 Tests)
154. Дигоксин (Digoxin Reagent Kit (DIGN), 2 x 100 Tests)
155. Гентамицин (Gentamicin Reagent Kit (GEN) 2 x 100 Tests)
156. Фенобарбитал (Phenobarbital Reagent Kit, (PHE) 2 x 100 Tests)
157. Фенитоин (Phenytoin Reagent Kit (PHY), 2 x 100 Tests)
158. Салицилаты (Salicylate Reagent Kit (SALY), 2 x 45 Tests. Calibrator included)
159. Теофиллин (Teophylline Reagent Kit (THE), 2 x 100 Tests)
160. Тобрамицин (Tobramycin Reagent Kit (TOB), 2 x 100 Tests)
161. Вальпроевая кислота (Valproic Acid Reagent Kit (VPA), 1 x 100 Tests)
162. Ванкомицин (Vancomycin Reagent Kit (VANC), 2 x 100 Tests)
163. Амфетамины (Amphetamines (AMPH), 1 x 250 Tests)
164. Барбитураты (Barbiturates (BARB), 1 x 250 Tests)
165. Бензодиазепин (Benzodiazepine (BENZ), 1 x 250 Tests)
166. Бензодиазепин (Benzodiazepine (BNZG), 1 x 250 Tests)
167. Кокаин (Cocaine (COCM), 1 x 250 Tests)
168. Метадон (Methadone (METD), 1 x 250 Tests)
169. Метаквалон (Methaqualone (METQ), 1 x 250 Tests)
170. Опиаты 300 (Opiate 300 (OP), 1 x 250 Tests)
171. Опиаты 2000 (Opiate 2000 (OP2), 1 x 250 Tests)
172. Фенциклидин (Phencyclidine (PCP), 1 x 250 Tests)
173. Пропоксифен (Propoxyphene (PROX), 1 x 250 Tests)
174. Каннабиноиды 20 нг/мл (Cannabinoid (THC2), 20 ng/mL, 1 x 150 Tests)
175. Каннабиноиды 50 нг/мл (Cannabinoid (THC5), 50 ng/mL, 1 x 250 Tests)
176. Каннабиноиды 100 нг/мл (Cannabinoid (THC), 100 ng/mL, 1 x 150 Tests)
Калибраторы и контроли для лекарств и наркотических веществ:
177. Отрицательный калибратор для мочи (Negative Urine Calibrator, 1 x 5 mL)
178. Мультикалибратор DAT (низкий) (DAT Multi Calibrator Low , 1 x 5 mL)
179. Мультикалибратор DAT (высокий) (DAT Multi Calibrator High , 1 x 5 mL)
180. Мультиконтроль для лекарств (Multi Drug Free Control, 1 x 5 mL)
181. Мультиконтроль для лекарств (низкий) (Multi Drug Control Low, 1 x 10 mL)
182. Мультиконтроль для лекарств (высокий) (Multi Drug Control High, 1 x 10 mL)
183. Калибратор для опиатов (низкий) (OP Low Calibrator, 1 x 5 mL)
184. Калибратор для опиатов (высокий) (OP High Calibrator, 1 x 5 mL)
185. Контроль для опиатов (низкий) (OP Low Control, 1 x 10 mL)
186. Контроль для опиатов (высокий) (OP High Control, 1 x 10 mL)
187. THC-калибратор для мочи, 20 нг/мл (THC Urine Calibrator 20 ng/mL, 1 x 5 mL)
188. THC- калибратор для мочи, 50 нг/мл (THC Urine Calibrator 50 ng/mL, 1 x 5 mL)
189. THC- калибратор для мочи, 100 нг/мл (THC Urine Calibrator 100 ng/mL, 1 x 5 mL)
190. THC- калибратор для мочи, 200 нг/мл (THC Urine Calibrator 200 ng/mL, 1 x 5 mL)
191. THC-контроль для мочи, 10 нг/мл (THC Urine Control 10 ng/mL, 1 x 5 mL)
192. THC-контроль для мочи, 20 нг/мл (THC Urine Control 20 ng/mL, 1 x 5 mL)
193. THC-контроль для мочи, 40 нг/мл (THC Urine Control 40 ng/mL, 1 x 5 mL)
194. THC-контроль для мочи, 75 нг/мл (THC Urine Control 75 ng/mL, 1 x 5 mL)
195. THC-контроль для мочи, 125 нг/мл (THC Urine Control 125 ng/mL, 1 x 5 mL)
196. Калибратор для лекарств 1, 6 уровней (Drug Calibrator 1, 6 levels x 1 vial x 2 mL)
197. Калибратор для лекарств 2 ПЛЮС, 6 уровней (Drug Calibrator 2 Plus, 6 levels x 1 vial x 2 mL)
198. Калибратор для лекарств 3 ПЛЮС, 6 уровней (Drug Calibrator 3 Plus, 6 levels x 1 vial x 2 mL)
199. Калибратор для ванкомицина, 6 уровней (Vancomycin Calibrator, 6 levels x 1 vial x 2 mL)
200. Калибратор для циклоспорина ПЛЮС (низкий) (CsA Plus Calibrator low, 2 x 4 ml Cal A & 2 x 4 ml Cal B)
201. Калибратор для циклоспорина ПЛЮС (высокий) (CsA Calibrator high, 2 x 4 ml Cal A & 2 x 4 ml Cal B)
202. TDM-контроль, уровень 1 (Vigil TDM, 3 x 3mL, Level 1)
203. TDM-контроль, уровень 2 (Vigil TDM, 3 x 3mL, Level 2)
204. TDM-контроль, уровень 3 (Vigil TDM, 3 x 3mL, Level 3)
205. Контроль для циклоспорина С4 (CsA Control C4, 4 x 2 ml)
206. Контроль для циклоспорина С5 (CsA Control C5, 4 x 2 ml)
Системные реагенты и расходные материалы для анализаторов Synchron:
207. Промывающий раствор для LX, концентрированный (LX Wash Concentrate II (2 x 2 L))
208. Противовспенивающий реагент (No Foam Reagent Kit - 1 x 1L)
209. Дилюент 1 (Diluent 1, 2 x 107 mL (1000 Tests))
210. Картридж для промывки (Wash Cartridge (2 x 300 Test Cartridge))
211. Авто-Глосс (смазка) (LX PRO Auto Gloss, 1L)
212. Раствор для промывки пробоотборника (Probe Rinse+ Solution 6 x 13.8 mL)
213. Промывающий раствор для СX3, концентрированный (CX3 Wash Concentrate Kit - 6 x 250 mL)
214. Дилюент для иммуноглобулинов (Immuno Protein Diluent, 480 mL)
215. Противовспенивающий раствор (Antifoam, 25 mL)
216. Картриджи для определяемых пользователем реагентов, 2 шт. (2 x UDR Cartridge)
217. Картриджи для определяемых пользователем реагентов, 12 шт. (12 x UDR Cartridge)
218. Очищающий раствор "TRACE KLEAN", концентрированный (TRACE KLEAN (DSG)
Реагенты для анализаторoв Synchron EL-ISE
219. Универсальный дилюент (EL-ISE Electrolyte Universal Diluent, 3 x 2 L)
220. Универсальный раствор сравнения (EL-ISE Electrolyte Universal Reference Reagent, 3 x 175 mL)
221. Кислый СО2 реагент (EL-ISE Electrolyte Acid Reagent Kit, 3 x 2 L (CO2))
222. Кислый СО2 реагент (EL-ISE Electrolyte Acid Reagent Kit, 2 x 2 L (CO2))
223. Щелочной буфер (EL-ISE Electrolyte Alkaline Buffer Kit, 3 x 500 mL (CO2))
224. EL-ISE калибратор, уровень 1, 2 (EL-ISE Calibrator 1 & 2, 10 x 25 mL each)
225. EL-ISE калибратор, уровень 3 (литий) (EL-ISE Calibrator 3 (Lithium), 6x 25 mL)
Номер РУ
ФС № 2005/926
Дата РУ
07.07.2005
Срок действия РУ
Отменено с 07.07.2010
Номер реестровой записи
o67234
Изготовитель
BECKMAN COULTER Inc.
Фактический адрес изготовителя
США, ФРГ, Ирландия
Юридический адрес изготовителя
США, ФРГ, Ирландия
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для биохимических анализаторов серии Synchron System (см. Приложение на 9 листах)I. Реагенты и калибраторы для модульного блока анализаторов CX Synchron System:
1. Креатинин, реагент для определения (Creatinine Reagent).
2. Мочевина/азот мочевины (BUN), 500 мл, реагент для определения (BUN Reagent, 500 ml).
3. Глюкоза, 500 мл, реагент для определения (GLUCOSE REAGENT, 500 ml).
4. Калибровочный стандарт 1 (CALIBRATION STANDARD 1).
5. Калибровочный стандарт 2 (CALIBRATION STANDARD 2).
6. Общий белок, реагент для определения (TOTAL PROTEIN REAGENT KIT).
7. Кальций, реагент для определения (Calcium Reagent).
8. Калибратор 1 (Calibrator 1).
9. Калибратор 2 (Calibrator 2).
10. Калибратор 3 (Calibrator 3).
11. Кислый СО2 реагент (CO2 Acid Reagent).
12. Буфер для электролитов ISE (ISE Electrolyte Buffer).
13. Раствор сравнения для электролитов ISE (ISE Electrolyte Reference).
II. Реагенты и калибраторы для модульного блока анализаторов LX/DxC Synchron System:
1. Калибратор для белков, уровень 1 и 2 (SYNCHRON PROTEIN CALIBRATOR LEVELS 1 and 2).
2. Общий белок, реагент для определения (Total Protein (ТР) Reagent).
3. Альбумин, реагент для определения (Albumin Reagent).
4. Фосфор, реагент для определения (Phosphorus Reagent).
5. Водный калибратор AQUA CAL 1, уровень 1 (AQUA CAL 1).
6. Водный калибратор AQUA CAL 2, уровень 2 (AQUA CAL 2).
7. Водный калибратор AQUA CAL 3, уровень 3 (AQUA CAL 3).
8. Кислый СО2 реагент (CO2 Acid Reagent).
9. Азот мочевины/мочевина (BUN), реагент для определения (Urea Nitrogen (BUN) Reagent).
10. Глюкоза (глюкозооксидаза), реагент для определения (Glucose Reagent (Glucose Oxidase)).
11. Щелочной CO2 буфер (CO2 ALKALINE BUFFER).
12. Креатинин, реагент для определения (Creatinine Reagent).
13. Раствор сравнения для электролитов ISE (ISE Electrolyte Reference).
14. Буфер для электролитов ISE (ISE Electrolyte Buffer).
III. Реагенты для картриджного блока анализаторов CX и LX/DxC Synchron System:
1. С-реактивный белок, высокочувств. (CRPH), 2Х200 тестов, реагент для определения (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent (CRPH) 2x200 Tests).
2. Калибратор для ванкомицина, 6 уровней (Vancomycin Calibrator, 6 levels).
3. Салицилаты (SALY), 2x45 тестов, реагент для определения (Salicylate Reagent (SALY), 2x45 Tests).
4. Контроль QuantaPhos, уровни 1,2,3 (QuantaPHOS Acid Phosphatase Control Serum, 3 levels).
5. Прямой билирубин (DBIL), 2x200 тестов, реагент для определения (Direct Bilirubin Reagent (DBIL) 2x200 Tests).
6. Аммиак (АММ), 2x25 тестов, реагент для определения (Ammonia Reagent (AMM) 2x25 Tests).
7. Калибратор для ферментов, уровни 1 и 2 (Enzyme Validator Set, Levels 1 & 2).
8. Мультикалибратор SYNCHRON, 6x20 мл (SYNCHRON Multi Calibrator, 6х20 ml).
9. Аланинаминотрансфераза (ALT), 2Х200 тестов, реагент для определения (Alanine Aminotransferase Reagent (ALT) 2x200 Tests).
10. Креатинкиназа (CK), 2Х200 тестов, реагент для определения (Creatine Kinase Reagent (CK) 2x200 Tests).
11. Глюкоза (GLU), 2X300 тестов, реагент для определения (Glucose Reagent (GLU) 2x300 Tests).
12. Гамма-глютамилтрансфераза (γ-GT), 2Х200 тестов, реагент для определения (Gamma-Glutamyl Transferase Reagent (γ-GT) 2x200 Tests).
13. Лактатдегидрогеназа (LD), 2Х200 тестов, реагент для определения (Lactate Dehydrogenase Reagent (LD) 2x200 Tests).
14. Лактатдегидрогеназа (Пируват) (LD-P), 2Х200 тестов, реагент для определения (Lactate Dehydrogenase Reagent (LD-P) 2x200 Tests).
15. Аспартатаминотрансфераза (AST), 2Х200 тестов, реагент для определения (Aspartate Aminotransferase Reagent (AST) 2x200 Tests).
16. Щелочная фосфатаза (ALP), 2Х200 тестов, реагент для определения (Alkaline Phosphatase Reagent (ALP), 2x200 Tests).
17. Иммуноглобулин А (IGA), 2Х70 тестов, для СХ, реагент для определения (Immunoglobulin A Reagent (IgA) 2x70 Tests).
18. Иммуноглобулин G (IGG), 2Х70 тестов, для СХ, реагент для определения (Immunoglobulin G Reagent (IgG) 2x70 Tests).
19. Иммуноглобулин M (IGM), 2Х70 тестов, для СХ, реагент для определения (Immunoglobulin M Reagent (IgM) 2x70 Tests).
20. Трансферрин (TRF), 2Х70 тестов, реагент для определения (Transferrin Reagent (TRF) 2x70 Tests).
21. Общий белок (ТР), 2Х300 тестов, реагент для определения (Total Protein Reagent (TP) 2x300 Tests).
22. Общий билирубин (TBIL), 2Х300 тестов, реагент для определения (Total Bilirubin Reagent (TBIL) 2x300 Tests).
23. Азот мочевины (BUN), 2Х300 тестов, реагент для определения (BUN Reagent (BUN) 2x300 Tests).
24. Кальций (CA), 2Х300 тестов, реагент для определения (Calcium Reagent (CA) 2x300 Tests).
25. Альбумин (ALB), 2Х300 тестов, реагент для определения (Albumin Reagent (ALB) 2x300 Tests).
26. Калибратор для железа и ОЖСС, 2Х25 мл (Fe/IBCT Calibrator Kit).
27. Амилаза (AMY), 2Х200 тестов, реагент для определения (Amylase Reagent (AMY) 2x200 Tests).
28. Мочевая кислота (URIC), 2Х300 тестов, реагент для определения (Uric Acid Reagent (URIC) 2x300 Tests).
29. Мочевина (UREA), 2Х300 тестов, реагент для определения (Urea Reagent (UREA) 2x300 Tests).
30. Калибратор для иммуноглобулинов, 5 уровней (Immuno Protein Calibrator, 5 levels).
31. Холинэстераза (CHE), 2x250 тестов, реагент для определения (Cholinesterase Reagent Kit (CHE), 2 x 250 Tests).
32. Магний (MG), 2x100 тестов, реагент для определения (Magnesium Reagent (MG) 2x100 Tests).
33. Креатинкиназа МВ (СКМВ), 2x60 тестов, реагент для определения (Creatine Kinase-MB Reagent (CKMB) 2x60 Tests).
34. Триглицериды (TG), 2x300 тестов, реагент для определения (Triglycerides Reagent (TG) 2x300 Tests).
35. Микропротеин (M-TP), 2x50 тестов, реагент для определения (Microprotein Reagent (M-TP) 2x50 Tests).
36. Лактат (LAC), 2x35 тестов, реагент для определения (Lactate Reagent (LAC) 2x35 Tests).
37. Калибратор С-реактивного белка для СX, 5 уровней (CX CRP Calibrator, 5 levels).
38. Калибратор для микропротеина для СХ (Microprotein Calibrator).
39. Тироксин (Т4), 200 тестов, реагент для определения (Thyroxine Reagent (T4) 1x200 Tests).
40. Тиреоидный захват (TU), 250 тестов, реагент для определения (T-Uptake Reagent (TU) 1x250 Tests).
41. Контроль для белков Vigil Protein, уровень 1 (Vigil Protein Control Level 1).
42. Контроль для белков Vigil Protein, уровень 2 (Vigil Protein Control Level 2).
43. Контроль для белков Vigil Protein, уровень 3 (Vigil Protein Control Level 3).
44. Серологический контроль Vigil Serology, уровень 1 (Vigil Serology Control Level 1).
45. Серологический контроль Vigil Serology, уровень 2 (Vigil Serology Control Level 2).
46. Серологический контроль Vigil Serology, уровень 3 (Vigil Serology Control Level 3).
47. Липаза (LIPA), 3x30 тестов, реагент для определения (Lipase Reagent (LIPA) 3x30 Tests).
48. Промывающий раствор для липазы, 2x300 тестов (Lipase Wash (LIWA) 2x300 Tests).
49. С-реактивный белок (СRP), 2x200 тестов, реагент для определения (C-Reactive Protein Reagent (CRP) 2x200 Tests).
50. Фосфор (РО4), 2x300 тестов, реагент для определения (Phosphorus Reagent (PO4) 2x300 Tests).
51. Контроль белков мочи, уровень 1 (Urine Protein Control Level 1).
52. Контроль белков мочи, уровень 2 (Urine Protein Control Level 2).
53. Серологический контроль Vigil Serology, уровень С (Vigil Serology Control Level C).
54. Калибратор для прямого и общего билирубина (BILIRUBIN CALIBRATOR (TOTAL/DIRECT)).
55. ОЖСС (IBCT), 2x100 тестов с 200 колонками, реагент для определения (Total Iron Binding Capacity Reagent, including IBCT Column kit, 2x100 Tests).
56. ОЖСС (IBCT), 2x100 тестов без колонок, реагент для определения (Total Iron Binding Capacity Reagent (IBCT), 2x100 Tests).
57. Колонки для ОЖСС, 100 тестов (Total Iron Binding Capacity (IBCT) Column Kit, 100 Tests).
58. Контроль для липидов Vigil Lipid, уровень 2 (Vigil Lipid Control Level 2).
59. Контроль для липидов Vigil Lipid, уровень 3 (Vigil Lipid Control Level 3).
60. Контроль для липидов Vigil Lipid, уровень 4 (Vigil Lipid Control Level 4).
61. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 1 (Ammonia/Alcohol Control LEVEL 1).
62. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 2 (Ammonia/Alcohol Control LEVEL 2).
63. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 3 (Ammonia/Alcohol Control LEVEL 3).
64. Холестерин (CHOL), 2x300 тестов, реагент для определения (Cholesterol Reagent (CHOL) 2x300 Tests).
65. Креатинкиназа (CK-), 2x200 тестов, реагент для определения (Creatine Kinase Reagent (CK-) 2x200 Tests).
66. Аланинаминотрансфераза (ALT-), 2x300 тестов, реагент для определения (Alanine Aminotransferase Reagent (ALT-) 2x300 Tests).
67. Аспартатаминотрансфераза (AST-), 2x300 тестов, реагент для определения (Aspartate Aminotransferase Reagent (AST-) 2x300 Tests).
68. Аланинаминотрансфераза (ALT-), 2x100 тестов, реагент для определения (Alanine Aminotransferase Reagent (ALT-) 2x100 Tests).
69. Аспартатаминотрансфераза (AST-), 2x100 тестов, реагент для определения (Aspartate Aminotransferase Reagent (AST-) 2x100 Tests).
70. Аполипопротеин А (ApoA), 2x100 тестов, реагент для определения (Apolipoprotein A Reagent (ApoA) 2x100 Tests).
71. Аполипопротеин В (ApoB), 2x100 тестов, реагент для определения (Apolipoprotein B Reagent (ApoB) 2x100 Tests).
72. Железо (FE), 2x200 тестов, реагент для определения (Iron Reagent (FE) 2x200 Tests).
73. Иммуноглобулин А (IGA), 2x150 тестов, реагент для определения (Immunoglobulin A Reagent (Ig-A) 2x150 Tests).
74. Иммуноглобулин G (IGG), 2x150 тестов, реагент для определения (Immunoglobulin G Reagent (Ig-G) 2x150 Tests).
75. Иммуноглобулин M (IGM), 2x150 тестов, реагент для определения (Immunoglobulin M Reagent (Ig-M) 2x150 Tests).
76. Трансферрин (TRFN), 2x150 тестов, реагент для определения (Transferrin Reagent (TRFN) 2x150 Tests).
77. Тобрамицин (TOB), 2x100 тестов, реагент для определения (Tobramycin Reagent (TOB) 2x100 Tests).
78. Вальпроевая кислота (VPA), 2x100 тестов, реагент для определения (Valproic Acid Reagent (VPA) 2x100 Tests).
79. Калибратор 1 для иммуноглобулинов (Calibrator 1 (CAL 1) (for immunoprotein tests)).
80. Карбамазепин (CAR), 2x100 тестов, реагент для определения (Carbamazepine Reagent (CAR) 2x100 Tests).
81. Теофиллин (THE), 2x100 тестов, реагент для определения (Theophylline Reagent (THE) 2x100 Tests).
82. Гентамицин (GEN), 2x100 тестов, реагент для определения (Gentamicin Reagent (GEN) 2x100 Tests).
83. Антистрептолизин (ASO-), 2x100 тестов, реагент для определения (Antistreptolysin-O Reagent (ASO-) 2x100 Tests).
84. Калибратор для апобелков (APO Calibrator).
85. Фенитоин (PHY), 2x100 тестов, реагент для определения (Phenytoin Reagent (PHY) 2x100 Tests).
86. Калибратор 1 для лекарств, 6 уровней (Drug Calibrator 1, 6 levels).
87. Калибратор 2 для лекарств, 6 уровней (Drug Calibrator 2, 6 levels).
88. Фенобарбитал (PHE), 2x100 тестов, реагент для определения (Phenobarbital Reagent (PHE) 2x100 Tests).
89. Контроль для липидов Vigil Lipid, уровень 1 (Vigil Lipid Control Level 1).
90. Калибратор 5 плюс (Calibrator 5 Plus (CAL 5 PLUS)).
91. Ревматоидный фактор (RF), 2x100 тестов, реагент для определения (Rheumatoid Factor Reagent (RF) 2x100 Tests).
92. Калибратор 3 Плюс для лекарств, 6 уровней (Drug Calibrator 3 Plus, 6 levels).
93. Калибратор для ревматоидного фактора для СХ, 6 уровней (CX® RF Calibrator, 6 levels).
94. Гемолизирующий реагент, 1000 тестов (HEMOLYZING REAGENT, 1000 Tests).
95. Ацетаминофен (ACTM), 100 тестов, реагент для определения (Acetaminophen Reagent (ACTM) 100 Tests).
96. Контроль Vigil TDM, уровень 1 (Vigil TDM Control Level 1).
97. Контроль Vigil TDM, уровень 2 (Vigil TDM Control Level 2).
98. Контроль Vigil TDM, уровень 3 (Vigil TDM Control Level 3).
99. Ванкомицин (VANC), 2x100 тестов, реагент для определения (Vancomycin Reagent (VANC) 2x100 Tests).
100. Алкоголь (ЕТОН), 2x150 тестов, реагент для определения (Alcohol Reagent (ETOH) 2x150 Tests).
101. Калибратор для алкоголя, 2 уровня (ETOH Calibrator, 2 levels).
102. Калибратор для преальбумина для СХ, 6 уровней (CX PAB Calibrator, 6 levels).
103. Калибратор для микроальбумина для СХ, 6 уровней (CX MA Calibrator, 6 levels).
104. Калибратор для преальбумина (PAB Calibrator).
105. Калибратор для микроальбумина (MA Calibrator).
106. Микроальбумин (МА), 2x100 тестов, реагент для определения (Microalbumin Reagent (MA) 2x100 Tests).
107. Преальбумин (РАВ), 2x100 тестов, реагент для определения (Prealbumin Reagent (PAB) 2x100 Tests).
108. Ревматоидный фактор (RF), 2x100 тестов, реагент для определения (Rheumatoid Factor Reagent (RF) 2x100 Tests).
109. Щелочная фосфатаза (ALP), 2x400 тестов, реагент для определения (Alkaline Phosphatase Reagent (ALP) 2x400 Tests).
110. Аланинаминотрансфераза (ALT), 2x400 тестов, реагент для определения (Alanine Aminotransferase Reagent (ALT) 2x400 Tests).
111. Аспартатаминотрансфераза (AST), 2x400 тестов, реагент для определения (Aspartate Aminotransferase Reagent (AST) 2x400 Tests).
112. Креатинкиназа (CK), 2x400 тестов, реагент для определения (Creatine Kinase Reagent (CK) 2x400 Tests).
113. Лактатдегидрогеназа (LD), 2x300 тестов, реагент для определения (Lactate Dehydrogenase Reagent (LD) 2x300 Tests).
114. Гамма-глютамилтрансфераза (γ-GT), 2x400 тестов, реагент для определения (Gamma-Glutamyl Transferase Reagent (γ-GT) 2x400 Tests).
115. Липаза (LIP), 2x60 тестов, реагент для определения (Lipase Reagent (LIP) 2x60 Tests).
116. Прямой билирубин (DBIL), 2x300 тестов, реагент для определения (Direct Bilirubin Reagent (DBIL) 2x300 Tests).
117. Общий билирубин (TBIL), 2x400 тестов, реагент для определения (Total Bilirubin Reagent (TBIL) 2x400 Tests).
118. Контроль Vigil HbA1c, 2 уровня (Vigil HbA1c Controls Levels 1& 2).
119. Дигоксин (DIGN), 2x100 тестов, реагент для определения (Digoxin Reagent (DIGN) 2x100 Tests).
120. Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDLD), 2x200 тестов, реагент для определения (HDL Cholesterol Reagent (HDLD) 2x200 Tests).
121. Калибратор для липидов (для HDLD), 2 уровня (Lipid Calibrator Levels 1 & 2).
122. Гемоглобин А1с (HBA1C), 2x200 тестов, реагент для определения (Hemoglobin A1c Reagent (HbA1c) 400 Tests).
123. Контрольная сыворотка Multilevel, 3 уровня (Control Multilevel Comprehensive Chemistry Control Serum, 3 levels).
124. Контроль для билирубина Ultimate-D, уровень 1 (Ultimate-D Bilirubin Control LEVEL 1).
125. Контроль для билирубина Ultimate-D, уровень 2 (Ultimate-D Bilirubin Control LEVEL 2).
126. Контроль для билирубина Ultimate-D, уровень 3 (Ultimate-D Bilirubin Control LEVEL 3).
127. Контроль для билирубина Ultimate-D, уровень 4 (Ultimate-D Bilirubin Control LEVEL 4).
128. Контроль для креатинкиназы (CK Isoenzyme) (CK Isoenzyme Liquid Control).
129. Кислая фосфатаза (ACP), реагент для определения (ACP REAGENT).
130. С-реактивный белок (C-RP) 2x200 тестов, реагент для определения (C-Reactive Protein Reagent (C-RP) 2x200 Tests).
131. Панкреатическая амилаза (РАМ) 2x60 тестов, реагент для определения (Pancreatic Amylase Reagent (PAM) 2x60 Tests).
132. Холестерин липопротеинов низкой плотности (прямое определение) (LDLD), 2x100 тестов, реагент для определения (Direct LDL Cholesterol Reagent (LDLD) 2x100 Tests).
133. Калибратор для С-реактивного белка С-RP для СХ, 6 уровней (CX C-RP Calibrator, 6 levels).
134. Гаптоглобин (НРТ), 2x100 тестов, реагент для определения (Haptoglobin Reagent (HPT) 2x100 Tests).
135. Комплемент С3 (С3), 2x100 тестов, реагент для определения (C3 Reagent (C3) 2x100 Tests).
136. Комплемент С4 (С4), 2x100 тестов, реагент для определения (C4 Reagent (C4) 2x100 Tests).
137. Фосфор (PHS), 2x300 тестов, реагент для определения (Phosphorus Reagent (PHS) 2x300 Tests).
138. Гомоцистеин (HCY), 100 тестов, реагент для определения (Homocysteine reagent kit, 100 Tests).
139. Гемоглобин А1с (HbA1c2), 160 тестов, реагент для определения (Hemoglobin A1c Reagent (HbA1c2) 160 Tests).
140. Дилюент для иммуноглобулинов (IMMUNO PROTEIN DILUENT).
141. Дилюент 1 (DIL 1) для иммуноглобулинов (Sample Diluent 1 (DIL1)).
IV. Растворы и расходные материалы для анализаторов CX и LX/DxC Synchron System:
1. Картриджи с раствором для промывки (CCWA), 2Х300 тестов (Cartridge Chemistry Wash Solution (CCWA) 2x300 Tests).
2. Картриджи для определяемых пользователем реагентов, 12 шт./упак. (User-Defined Reagent (UDR) Cartridge, pack of 12).
3. Картриджи для определяемых пользователем реагентов, 2 шт. (User-Defined Reagent (UDR) Cartridge, pack of 2).
4. Промывающий раствор для СХ3, концентрированный (CX3 Wash Concentrate).
5. Промывающий раствор II, 2x2 л (Wash Concentrate II, 2x2L).
6. Противовспенивающий раствор (Antifoam).
7. Чистящий раствор CLENZ, 6х25 мл (CLENZ Solution, 6 x 25 mL).
8. Противовспенивающий раствор, 1 л (NO FOAM, 1 L).
9. Раствор для промывки Probe Rinse+ (PROBE RINSE+).
10. Раствор Trace Klean (концентрированный) (Trace-Klean Concentrated Cleaning Solution).
11. Раствор Trace-Klean (готовый к использованию) (Trace-Klean Cleaning Solution (Ready to Use)).
12. CTS AUTO-GLOSS (смазка) (CTS AUTO-GLOSS).
V. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92008, USA;
- Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland.
ФСЗ 2010/07458
28.07.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)