ФС № 2005/505
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2005/505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации (см. Приложение на 2 листах)1. Комплекс рентгенодиагностический APOLLO (базовый состав):
1. Дистанционно управляемый стол штатив APOLLO в составе:
- стол штатив;
- экраноснимочное устройство.
2. Усилитель рентгеновского изображения (одна из моделей): IB-System 9 дюймов, IB-System 12 дюймов, IB-System 16 дюймов.
3. Рентгеновский генератор (одна из моделей):
- серии GENIUS в составе: высоковольтный трансформатор, блок электроники, пульт управления;
- серии G100 в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления.
4. Рентгеновский излучатель (одна из моделей): С52, С52 SUPER.
5. Рентгеновские трубки к рентгеновскому излучателю (одна из моделей): X40, X50, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102.
Дополнительное, функциональное оборудование к рентгенодиагностическому комплексу APOLLO (может поставляться в любой комплектации с базовым составом):
1. Стол-каталка для снимков MOVEX.
2. Стойка снимков TELERADIOGRAFI.
3. Штатив (колонна) излучателя (одна из моделей): напольная, потолочная LEM PLUS.
4. Комплект высоковольтных кабелей.
5. Рентгеновский излучатель (одна из моделей): С52, С52 SUPER.
6. Рентгеновские трубки к рентгеновскому излучателю (одна из моделей): X40, X50, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102.
7. Ионизационные камеры.
8. Отсеивающие растры.
9. Монитор к усилителю рентгеновского изображения (одна из моделей): 17 дюймов по диагонали или 21 дюйм по диагонали.
10. Цифровая система DIVA в составе: блок электроники, монитор 17 или 21 дюйм.
11. Подставка для ног (для гинекологии).
12. Держатель кассет для латеральных снимков.
13. Компрессионный пояс.
14. Педаль для включения флюороскопии.
Номер РУ
ФС № 2005/505
Дата РУ
04.04.2005
Срок действия РУ
Отменено с 04.04.2015
Номер реестровой записи
o67289
Изготовитель
Villa Sistemi Medicali S.p.A.
Фактический адрес изготовителя
Италия
Юридический адрес изготовителя
Италия
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенодиагностическая APOLLOв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения APOLLO DRF, в составе:
1. Стол-штатив дистанционно управляемый APOLLO DRF (1 шт.).
1.1. Коллиматор для рентгеновского излучателя стола-штатива, производства компании RALCO S.r.l, Италия, модель R225 ACS DHHS (1 шт.):
1.2. Шкаф электроники для стола-штатива (1 шт.).
1.3. Сенсорный пульт управления столом-штативом (1 шт.).
1.4. Ручка для пациента, для стола стандартная (не более 2 шт.).
1.5. Держатель для бумажных полотенец (при необходимости) (1 шт.).
1.6. Плечевой упор (при необходимости) (1 шт.).
1.7. Подставка под стакан бария (при необходимости) (1 шт.).
1.8. Держатель приемников рентгеновского изображения при латеропроекции (при необходимости) (1 шт.).
1.9. Подставка для ног при гинекологических исследованиях (при необходимости) (1 шт.).
1.10. Компрессионный пояс (при необходимости) (1 шт.).
1.11. Компрессионный конус (при необходимости) (1 шт.).
1.12. Подставка (платформа) для пациента (1 шт.).
1.13. Модификация исполнения стола - «Open» с углепластиковой консольной декой (при необходимости).
2. Рентгеновский генератор мощностью 50, 65 или 80 кВт (1 шт.):
- модель G100 RF Rev.Q производства Communications & Power Industries Inc., Канада для работы с одним или двумя излучателями или
- модель GENIUS HF-C, производства Odel s.r.l, Италия: для работы с одним излучателем или
- модель GENIUS HF-А, производства Odel s.r.l, Италия: для работы с двумя излучателями
2.1. Стартер скоростного разгона анода трубки для рентгеновского генератора (при необходимости) (1 шт.).
2.2. Педаль для включения/ выключения экспозиции (не более 2 шт.).
3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (не более 2 шт.):
- Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой RTM 782H или RTM 782HS, или RTM 90H или RTM 90HS; производства IAE S.p.A., Италия или
- Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS; производства IAE S.p.A., Италия или
- Рентгеновский излучатель C100 XT с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS; производства IAE S.p.A., Италия.
4. Консоль оператора DRF 4343-TS для рентгеновской системы, производства Applicazione Tecnologie Speciali S.r.l., Италия (1 шт.), в составе:
4.1. Плоскопанельный динамический детектор семейства PIXIUM 4343 FL, производства компании Thales, Франция (1 шт.).
4.2. Шкаф электроники консоли (1 шт.).
4.3. Видеомонитор консоли (сенсорный) (1 шт.).
4.4. Измеритель произведения дозы на площадь серии KermaX plus производства компании IBA Dosimetry GmbH, Германия, или серии ДРК производства компании ДОЗА НПП, Россия (при необходимости) (не более 2 шт.).
4.5. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ) производства Varex Imaging, Нидерланды (не более 2 шт.).
4.6. Беспроводной плоскопанельный детектор PIXIUM 2430EZ или PIXIUM 3543EZ производства Thales, Франция (при необходимости) (не более 2 шт.).
4.7. DICOM Media Export (устройство для записи оптических дисков) (при необходимости) (1 шт.).
4.8. Программное обеспечение для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) (при необходимости) (1 шт.).
4.9. Программное обеспечение для сшивки изображений с линейкой и ручкой для пациента при латеропроекциях на столе (при необходимости) (1 шт.).
4.10. Программное обеспечение для томосинтеза (при необходимости) (1 шт.).
4.11. Программное обеспечение для ортопедических измерений (при необходимости) (1 шт.).
4.12. Программное обеспечение DICOM функции Query/ Retrieve (при необходимости) (1 шт.).
4.13. Рабочий стол (при необходимости) (1 шт.).
4.14. Видеомонитор для визуализации (не более 4 шт.).
5. Отсеивающий рентгеновский растр производства Soyee Product Inc., Республика Корея или JPI Healthcare Co., Ltd. Республика Корея (не более 4 шт.).
6. Высоковольтный кабель производства Varex Imaging, Нидерланды (не более 2 пар).
7. Рама для крепления стола-штатива Apollo DRF: стандартная или напольная, или внутрипольная (при необходимости) (1 шт.).
8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Тележка с видеомонитором (видеомониторов не более 2 шт.).
2. Стойка снимков Tele VD3 или Tele iC с наклоняемым снимочным узлом или с прямым снимочным узлом (1 шт.).
2.1. Ручка для пациента при латеропроекции на стойке снимков (1 шт.).
3. Потолочное крепление для рентгеновского излучателя семейства Lem Plus производства General Medical Merate S.p.A., Италия или Orion (1 шт.).
3.1. Коллиматор для рентгеновского излучателя потолочного крепления, производства компания RALCO S.r.l, Италия, модель R225 ACS или R221/A (1 шт.).
4. Рабочая станция врача-рентгенолога (не более 2 шт.).
5. Дополнительный пульт управления системой на тележке, без монитора (1 шт.).
II. Вариант исполнения APOLLO EZ DRF, в составе:
1. Стол-штатив дистанционно управляемый APOLLO EZ DRF (2w или 4w) (1 шт.):
1.1 Коллиматор для рентгеновского излучателя стола-штатива, производства компания RALCO S.r.l, Италия, модель R225 ACS DHHS (1 шт.).
1.2 Шкаф электроники для стола-штатива (1 шт.).
1.3 Сенсорный пульт управления столом-штативом (1 шт.).
1.4 Ручка для пациента для стола стандартная (не более 2 шт.).
1.5 Держатель для бумажных полотенец (при необходимости) (1 шт.).
1.6 Плечевой упор (при необходимости) (1 шт.).
1.7 Подставка под стакан бария (при необходимости) (1 шт.).
1.8 Держатель для приемников рентгеновского изображения при латеропроекции (при необходимости) (1 шт.).
1.9 Подставка для ног при гинекологических исследованиях (при необходимости) (1 шт.).
1.10 Компрессионный пояс (при необходимости) (1 шт.).
1.11 Компрессионный конус (при необходимости) (1 шт.).
1.12 Подставка (платформа) для пациента (1 шт.).
1.13 Складная cтупенька для пациента (при необходимости) (1 шт.).
2. Рентгеновский генератор мощностью 50, 65 или 80 кВт (1 шт.):
- модель G100 RF Rev.Q производства Communications & Power Industries Inc., Канада для работы с одним или двумя излучателями или
- модель GENIUS HF-C, производства Odel s.r.l, Италия: для работы с одним излучателем или
- модель GENIUS HF-А, производства Odel s.r.l, Италия: для работы с двумя излучателями.
2.1 Стартер скоростного разгона анода трубки для рентгеновского генератора (при необходимости) (1 шт.).
2.2 Педаль для включения/ выключения экспозиции (не более 2 шт.).
3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (не более 2 шт.):
- Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой RTM 782H или RTM 782HS, или RTM 90H или RTM 90HS; производства IAE S.p.A., Италия или
- Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS; производства IAE S.p.A., Италия или
- Рентгеновский излучатель C100 XT с рентгеновской трубкой RTM101H или RTM 101HS или RTC 600HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS; производства IAE S.p.A., Италия.
4. Консоль оператора DRF 4343-TS для рентгеновской системы, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl, Италия (1 шт.), в составе:
4.1 Плоскопанельный динамический детектор семейства PIXIUM 4343 FL, производства компании Thales, Франция (1 шт.).
4.2 Шкаф электроники консоли (1 шт.).
4.3 Видеомонитор консоли (сенсорный) (1 шт.).
4.4 Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ) производства Varex Imaging, Нидерланды (не более 2 шт.).
4.5 Измеритель произведения дозы на площадь серии KermaX plus производства компании IBA Dosimetry GmbH Германия или серии ДРК производства компании ДОЗА НПП, Россия (при необходимости) (не более 2 шт.).
4.6 Беспроводной плоскопанельный детектор PIXIUM 2430EZ или PIXIUM 3543EZ производства Thales, Франция (при необходимости) (не более 2 шт.).
4.7 DICOM Media Export (устройство для записи оптических дисков) (при необходимости) (1 шт.).
4.8 Программное обеспечение для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) (при необходимости) (1 шт.).
4.9 Программное обеспечение для сшивки изображений с линейкой и ручкой для пациента при латеропроекциях на столе (при необходимости) (1 шт.).
4.10 Программное обеспечение для томосинтеза (при необходимости) (1 шт.).
4.11 Программное обеспечение для ортопедических измерений (при необходимости) (1 шт.).
4.12 Программное обеспечение DICOM функции Query/ Retrieve (при необходимости) (1 шт.).
4.13 Рабочий стол (при необходимости) (1 шт.).
4.14 Видеомонитор для визуализации (не более 4 шт.).
5. Отсеивающий рентгеновский растр производства Soyee Product Inc., Республика Корея или JPI Healthcare Co., Ltd. Республика Корея (не более 4 шт.).
6. Высоковольтный кабель производства Varex Imaging, Нидерланды (не более 2 пар).
7. Рама для крепления стола-штатива Apollo EZ DRF: стандартная или напольная, или внутрипольная (при необходимости) (1 шт.).
8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Тележка с видеомонитором (видеомониторов не более 2 шт.).
2. Стойка снимков Tele VD3 или Tele iC с наклоняемым снимочным узлом или с прямым снимочным узлом (1 шт.).
2.1. Ручка для пациента при латеропроекции на стойке снимков (1 шт.).
3. Потолочное крепление для рентгеновского излучателя семейства Lem Plus производства General Medical Merate S.p.A., Италия, или Orion (1 шт.).
3.1. Коллиматор для рентгеновского излучателя потолочного крепления, производства компания RALCO S.r.l, Италия, модель R225 ACS или R221/A (1 шт.).
4. Рабочая станция врача-рентгенолога (не более 2 шт.).
5. Дополнительный пульт управления системой на тележке, без монитора (1 шт.).
ФСЗ 2009/05580
08.05.2024
ООО "РАДИОЛОГИКА"
26.60.11.112
191330
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации (см. Приложение на 3 листах)I. Комплекс рентгенодиагностический APOLLO (базовая комплектация):
1. Стол-штатив дистанционно управляемый APOLLO.
2. Рентгеновский генератор G100 RF-A (в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления (стандартный или с сенсорным экраном)): мощность 50 или 65, или 80 кВт.
3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (одна из моделей):
- Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50 или RTM 78, или RTM 782, или RTM90.
- Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTC600, или RTC700, или RTC1000.
- Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой RAD 13 или RAD 14, или RAD 68.
- Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21 или RAD 44, или RAD 56, или RAD 60, или RAD 92.
- Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239 или E7242, или E7252.
II. Принадлежности:
1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) "IB System": 9 дюймов или 12 дюймов, или 14 дюймов, или 16 дюймов, в составе:
- Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП).
- Телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС-матрице с системой обработки сигнала.
2. Видеомонитор для визуализации в кабинете.
3. Тележка под кабинетный видеомонитор.
4. Лифт для усилителя рентгеновского изображения.
5. Плоскопанельный цифровой детектор.
6. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA-D RF-12.
7. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA-D AS-25.
8. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DRF 4343.
9. Видеомонитор для станции DIVA.
10. Программное обеспечение для пошагового сканирования при исследовании сосудов.
11. Программное обеспечение для сшивки изображения.
12. Плата DICOM интерфейса (с программным обеспечением DICOM PRINT).
13. Программное обеспечение DICOM STORE.
14. Программное обеспечение DICOM Modality Worklist.
15. Устройство для записи оптических дисков.
16. Стойка снимков TELERADIOGRAFI с моторизованным листом для пациента или без, с наклонным кассетодержателем или без: для кассет 35х43 см или для кассет 40х90 см.
17. Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50 или RTM 78, или RTM 782, или RTM90.
18. Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTM 103, или RTC600, или RTC700, или RTC1000.
19. Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой: RAD 13 или RAD 14 или RAD 68.
20. Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21 или RAD 44, или RAD 56, или RAD 60, или RAD 92.
21. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239 или E7242, или E7252.
22. Потолочное крепление для рентгеновского излучателя.
23. Отсеивающий рентгеновский растр.
24. Высоковольтный кабель.
25. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ).
26. Блок системы АКЭ для рентгеновского генератора.
27. Плата цифрового интерфейса TDI для рентгеновского генератора.
28. Стартер скоростного разгона анода трубки для рентгеновского генератора.
29. Измеритель произведения дозы на площадь (встроенный в генератор или отдельно устанавливаемый).
30. Ионизационная камера для измерителя произведения дозы на площадь.
31. Принтер для измерителя произведения дозы на площадь.
32. Переключатель высоковольтного трансформатора рентгеновского генератора на две трубки.
33. Моторизованная ирисовая диафрагма коллиматора.
34. Дополнительные сменные фильтры в коллиматор - 3 шт.
35. Подставка под пульт управления.
36. Педаль для включения/выключения экспозиции.
37. Маркер для рентгеновских пленок.
38. Держатель для кассет при латеропроекции.
39. Внешний держатель для кассет на стойку снимков.
40. Ручка для пациента для латеропроекции.
41. Фиксатор ног для гинекологических исследований.
42. Фиксатор для стабилизации частей тела.
43. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей "OCTOSTOP".
44. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей "PIGG-O-STAT".
45. Упор для плеч.
46. Компрессионный пояс.
47. Конус (тубус) для компрессии живота.
48. Рама для крепления стола- штатива APOLLO.
49. Дека углепластиковая для стола-штатива APOLLO (опция).
50. Дека вогнутая для стола штатива APOLLO (опция).
51. DRF модификация стола-штатива APOLLO (для крепления плоскопанельного детектора).
52. Приспособление для увеличения расстояния "источник/приемник" до 180 см.
53. Автоматический шприц-инжектор для введения контрастного вещества.
54. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских изображений CR 30-X, или CR 35-X, или CR 85-X.
55. Рабочая станция радиолога: персональный компьютер с монитором, клавиатура, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное.
56. Мультиформатная камера DryStar 5300 или DryStar 5302 (устройство для визуализации снимков разных размеров).
ФСЗ 2009/05580
17.11.2009
ООО "Радиологика"
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)