ФС № 2004/958
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2004/958
Наименование
Аппараты для контактной лучевой терапии мод. "GammaMed 12i", "GammaMed Plus", "GammaMed Plus 3/24" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)1. Облучатель - передвижной блок на колесах, имеющий в своем составе:
- защитную головку с находящимся в ней источником,
- привод перемещения источника и имитатора, с индексером - устройством для вывода источника/имитатора поочередно в разные каналы,
- встроенные аккумуляторы,
- клавиатуру и индикаторы;
- привод аварийного удаления источника;
2. Пульт управления с клавиатурой, световой и звуковой сигнализацией, блокирующим ключом;
3. Персональный компьютер для управления аппаратом, включая периферийные и вспомогательные устройства (дисплей, клавиатура, мышь, принтер, плоттер, блок бесперебойного питания), со специализированным программным обеспечением;
4. Система дозиметрического планирования, состоящая из:
- специализированной программы для расчета параметров лечебного сеанса;
- персонального компьютера или компьютерной рабочей станции;
- периферийных устройств для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер; плоттер; дигитайзер; сканер рентгеновских снимков; интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля);
5. Стол (кресло) для размещения пациента, с приспособлениями для фиксации пациента в различных положениях;
6. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций: внутриполостные, гинекологические, внутритканевые, внутрипросветные, поверхностные;
7. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: направляющие трубки, расширители, катетеры, шаблоны, струбцины, подставки, ремни, временные заглушки, имитаторы источника, рентгеноконтрастные маркеры;
8. Наборы приспособлений для стерилизации / дезинфекции аппликаторов;
9. Направляющие шланги, по которым в ходе сеанса перемещается источник или имитатор источника, для соединения аппликаторов с облучателем;
10. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом;
11. Аварийный контейнер с крышкой для удаления аппликатора с источником, щипцы -захват с устройством для перекусывания шланга и троса;
12. Набор приспособлений для замены источника и регулировки его положения;
13. Дозиметрическое оборудование:
- стационарный независимый дозиметр-индикатор со световой и звуковой сигнализацией;
- клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов) и соединительных кабелей;
- дозиметр для in-vivo измерений;
- анализатор дозного поля;
- фантомы;
- стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора;
- дозиметры для индивидуального дозиметрического контроля персонала;
- дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях;
14. Соединительные кабели, крепежные элементы, инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки;
15. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов.
Номер РУ
ФС № 2004/958
Дата РУ
30.08.2004
Срок действия РУ
Отменено с 30.08.2014
Номер реестровой записи
o65992
Изготовитель
Varian Medical Systems Haan GmbH
Фактический адрес изготовителя
ФРГ
Юридический адрес изготовителя
ФРГ
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282010
Аппараты для контактной лучевой терапии мод. "GammaMed 12i" с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282010
Аппараты для контактной лучевой терапии мод. "GammaMed Plus 3/24" с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282010
Аппараты для контактной лучевой терапии мод. "GammaMed Plus" с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)