Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) в цервикальных мазках человека методом амплификации нуклеиновых кислот1. Упаковка реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16
Genotype Assay) для хранения в холодильнике:
- реактив для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- ферментный реактив ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- зондовый реагент ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- реактив для внутреннего контроля ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 4 мл.
2. Упаковка реагентов генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype
Assay) для хранения при комнатной температуре:
- раствор для разведения реактива для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.;
- раствор для разведения ферментного реактива ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл;
- раствор для разведения зондового реагента ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.;
- реактив для селекции ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.;
- реактив для захвата мишени ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.;
- муфты для разведения - 3 шт.;
- этикетки со штрихкодами - 1 лист.
Принадлежности:
1. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов амплификации/зондового/
ферментного в упаковках по 100 шт.
2. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов выделения/захвата мишени в
упаковках по 100 шт.
Genotype Assay) для хранения в холодильнике:
- реактив для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- ферментный реактив ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- зондовый реагент ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- реактив для внутреннего контроля ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 4 мл.
2. Упаковка реагентов генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype
Assay) для хранения при комнатной температуре:
- раствор для разведения реактива для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.;
- раствор для разведения ферментного реактива ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл;
- раствор для разведения зондового реагента ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.;
- реактив для селекции ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.;
- реактив для захвата мишени ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.;
- муфты для разведения - 3 шт.;
- этикетки со штрихкодами - 1 лист.
Принадлежности:
1. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов амплификации/зондового/
ферментного в упаковках по 100 шт.
2. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов выделения/захвата мишени в
упаковках по 100 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81915
Заявитель
ООО "РАЙФАРМ"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Изготовитель
"Холоджик, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive San Diego, CA 92121 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive San Diego, CA 92121 USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
226080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive San Diego, CA 92121 USA.
2. Hologic Ltd., Oaks Business Park Crewe Road Wythenshawe, Manchester M23 9HZ United Kingdom.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) в цервикальных мазках человека методом амплификации нуклеиновых кислот:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) в цервикальных мазках человека методом амплификации нуклеиновых кислот1. Упаковка реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16
Genotype Assay) для хранения в холодильнике:
- реактив для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- ферментный реактив ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- зондовый реагент ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- реактив для внутреннего контроля ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 4 мл.
2. Упаковка реагентов генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype
Assay) для хранения при комнатной температуре:
- раствор для разведения реактива для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.;
- раствор для разведения ферментного реактива ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл;
- раствор для разведения зондового реагента ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.;
- реактив для селекции ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.;
- реактив для захвата мишени ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.;
- муфты для разведения - 3 шт.;
- этикетки со штрихкодами - 1 лист.
Принадлежности:
1. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов амплификации/зондового/
ферментного в упаковках по 100 шт.
2. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов выделения/захвата мишени в
упаковках по 100 шт.
РЗН 2022/17965
12.08.2022
ООО "РАЙФАРМ"
21.20.23.110
226080
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)