Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020в вариантах исполнения:
1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-PIK3CA-5R (12)" в составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена РIК3СА с мутацией H1047R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047L, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIC3CA с мутациями Е542К, Е545К, H1047R, H1047L и ДНК человека без мутаций гена PIC3CA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
12) Паспорт качества.
2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-lime-PCR- PIK3CA-5R (36)" в составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Н1047L, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6) Тар ДНК-полимераза - Тар ДНК-полимераза, 80 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIK3CA с мутациями Е542К, Е545К, Н1047К, Н1047L и ДНК человека без мутаций гена PIK3CA, 360 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
12) Паспорт качества.
1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-PIK3CA-5R (12)" в составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена РIК3СА с мутацией H1047R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047L, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIC3CA с мутациями Е542К, Е545К, H1047R, H1047L и ДНК человека без мутаций гена PIC3CA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
12) Паспорт качества.
2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-lime-PCR- PIK3CA-5R (36)" в составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Н1047L, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6) Тар ДНК-полимераза - Тар ДНК-полимераза, 80 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIK3CA с мутациями Е542К, Е545К, Н1047К, Н1047L и ДНК человека без мутаций гена PIK3CA, 360 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
12) Паспорт качества.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80727
Изготовитель
ООО "БИОЛИНК"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
320990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЛИНК", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020в вариантах исполнения:
1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-PIK3CA-5R (12)" в составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена РIК3СА с мутацией H1047R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047L, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIC3CA с мутациями Е542К, Е545К, H1047R, H1047L и ДНК человека без мутаций гена PIC3CA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
12) Паспорт качества.
2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-lime-PCR- PIK3CA-5R (36)" в составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Н1047L, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6) Тар ДНК-полимераза - Тар ДНК-полимераза, 80 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIK3CA с мутациями Е542К, Е545К, Н1047К, Н1047L и ДНК человека без мутаций гена PIK3CA, 360 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
12) Паспорт качества.
РЗН 2023/19368
20.01.2023
21.20.23.110
320990
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)