Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для обследования электрофизиологических функций зрения, c принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA, в составе:
1. Тележка мобильная с основным блоком с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 и монитором для пациента.
2. Монитор оператора.
3. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA).
4. Шаровой осветитель.
5. Сетевой кабель.
6. Усилитель сигнала ЭЭГ.
7. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ.
8. Клавиатура.
9. Манипулятор «мышь».
10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп.
11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов.
12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт.
13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт.
14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп.
15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп.
16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп.
17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов.
18. Измерительная лента.
19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ.
20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ.
21. Ключ - не более 2 шт.
22. Брелоки - не более 2 шт. (при необходимости).
23. Крючки - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
25. Кабель AUX (при необходимости).
26. Программный модуль Enfant (при необходимости).
27. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Принадлежности:
1. Измеритель импеданса.
2. Кейс для транспортировки системы.
II. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA ARGOS, в составе:
1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 с монитором для пациента.
2. Сетевой кабель.
3. Шаровой осветитель.
4. Держатель шарового осветителя.
5. Монитор оператора.
6. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA).
7. Клавиатура USB беспроводная.
8. Усилитель сигнала ЭЭГ.
9. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ.
10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп.
11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов.
12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт.
13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт.
14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп.
15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп.
16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп.
17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов.
18. Измерительная лента.
19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ.
20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ.
21. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
22. Кабель AUX (при необходимости).
23. Программный модуль Enfant (при необходимости).
24. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Принадлежности:
1. Измеритель импеданса.
2. Кейс для транспортировки системы.
III. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA RETINA PLUS, в составе:
1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535.
2. Монитор для пациента (при необходимости).
3. Ноутбук.
4. Шаровой осветитель.
5. Разветвитель.
6. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп.
7. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов.
8. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт.
9. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт.
10. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп.
11. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп.
12. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп.
13. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов.
14. Измерительная лента.
15. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ.
16. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ.
17. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
18. Кабель AUX (при необходимости).
19. Программный модуль Enfant (при необходимости).
20. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Принадлежности:
1. Измеритель импеданса.
2. Кейс для транспортировки системы.
I. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA, в составе:
1. Тележка мобильная с основным блоком с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 и монитором для пациента.
2. Монитор оператора.
3. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA).
4. Шаровой осветитель.
5. Сетевой кабель.
6. Усилитель сигнала ЭЭГ.
7. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ.
8. Клавиатура.
9. Манипулятор «мышь».
10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп.
11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов.
12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт.
13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт.
14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп.
15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп.
16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп.
17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов.
18. Измерительная лента.
19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ.
20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ.
21. Ключ - не более 2 шт.
22. Брелоки - не более 2 шт. (при необходимости).
23. Крючки - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
25. Кабель AUX (при необходимости).
26. Программный модуль Enfant (при необходимости).
27. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Принадлежности:
1. Измеритель импеданса.
2. Кейс для транспортировки системы.
II. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA ARGOS, в составе:
1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 с монитором для пациента.
2. Сетевой кабель.
3. Шаровой осветитель.
4. Держатель шарового осветителя.
5. Монитор оператора.
6. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA).
7. Клавиатура USB беспроводная.
8. Усилитель сигнала ЭЭГ.
9. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ.
10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп.
11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов.
12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт.
13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт.
14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп.
15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп.
16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп.
17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов.
18. Измерительная лента.
19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ.
20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ.
21. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
22. Кабель AUX (при необходимости).
23. Программный модуль Enfant (при необходимости).
24. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Принадлежности:
1. Измеритель импеданса.
2. Кейс для транспортировки системы.
III. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA RETINA PLUS, в составе:
1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535.
2. Монитор для пациента (при необходимости).
3. Ноутбук.
4. Шаровой осветитель.
5. Разветвитель.
6. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп.
7. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов.
8. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт.
9. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт.
10. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп.
11. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп.
12. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп.
13. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов.
14. Измерительная лента.
15. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ.
16. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ.
17. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
18. Кабель AUX (при необходимости).
19. Программный модуль Enfant (при необходимости).
20. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Принадлежности:
1. Измеритель импеданса.
2. Кейс для транспортировки системы.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80699
Заявитель
АО "Трейдомед Инвест"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Изготовитель
"Диопсис, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Diopsys, Inc., 1000 Kreider Drive, Ste 700, Middle Town, Pennsylvania 17057, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Diopsys, Inc., 1000 Kreider Drive, Ste 700, Middle Town, Pennsylvania 17057, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
374290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Diopsys, Inc., 1000 Kreider Drive, Ste 700, Middle Town, Pennsylvania 17057, USA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для обследования электрофизиологических функций зрения, c принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA, в составе:
1. Тележка мобильная с основным блоком с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 и монитором для пациента.
2. Монитор оператора.
3. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA).
4. Шаровой осветитель.
5. Сетевой кабель.
6. Усилитель сигнала ЭЭГ.
7. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ.
8. Клавиатура.
9. Манипулятор «мышь».
10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп.
11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов.
12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт.
13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт.
14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп.
15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп.
16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп.
17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов.
18. Измерительная лента.
19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ.
20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ.
21. Ключ - не более 2 шт.
22. Брелоки - не более 2 шт. (при необходимости).
23. Крючки - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
25. Кабель AUX (при необходимости).
26. Программный модуль Enfant (при необходимости).
27. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Принадлежности:
1. Измеритель импеданса.
2. Кейс для транспортировки системы.
II. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA ARGOS, в составе:
1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 с монитором для пациента.
2. Сетевой кабель.
3. Шаровой осветитель.
4. Держатель шарового осветителя.
5. Монитор оператора.
6. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA).
7. Клавиатура USB беспроводная.
8. Усилитель сигнала ЭЭГ.
9. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ.
10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп.
11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов.
12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт.
13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт.
14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп.
15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп.
16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп.
17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов.
18. Измерительная лента.
19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ.
20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ.
21. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
22. Кабель AUX (при необходимости).
23. Программный модуль Enfant (при необходимости).
24. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Принадлежности:
1. Измеритель импеданса.
2. Кейс для транспортировки системы.
III. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA RETINA PLUS, в составе:
1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535.
2. Монитор для пациента (при необходимости).
3. Ноутбук.
4. Шаровой осветитель.
5. Разветвитель.
6. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп.
7. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов.
8. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт.
9. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт.
10. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп.
11. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп.
12. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп.
13. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов.
14. Измерительная лента.
15. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ.
16. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ.
17. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
18. Кабель AUX (при необходимости).
19. Программный модуль Enfant (при необходимости).
20. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Принадлежности:
1. Измеритель импеданса.
2. Кейс для транспортировки системы.
РЗН 2019/9198
08.11.2019
АО "Трейдомед Инвест"
26.60.12.119
374290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)