Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® CPв составе:
1. Основной реагент HBsAgll (HBsll):
- Lite Reagent, 8 мл;
- Solid Phase Reagent, 21 мл.
2. Дополнительный реагент HBsAgll (HBsll ANC), 25 мл.
3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centau® CP.
4. Карта эталонной кривой Conf.
5. Калибраторы:
- калибратор высокого уровня (CAL HBsll, CAL Н), 2 флакона по 2,5 мл;
- калибратор низкого уровня (CAL HBsll, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл.
6. Карта значений калибраторов.
7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
1. Основной реагент HBsAgll (HBsll):
- Lite Reagent, 8 мл;
- Solid Phase Reagent, 21 мл.
2. Дополнительный реагент HBsAgll (HBsll ANC), 25 мл.
3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centau® CP.
4. Карта эталонной кривой Conf.
5. Калибраторы:
- калибратор высокого уровня (CAL HBsll, CAL Н), 2 флакона по 2,5 мл;
- калибратор низкого уровня (CAL HBsll, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл.
6. Карта значений калибраторов.
7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80454
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® CP
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® CPв составе:
1. Основной реагент HBsAgll (HBsll):
- Lite Reagent, 8 мл;
- Solid Phase Reagent, 21 мл.
2. Дополнительный реагент HBsAgll (HBsll ANC), 25 мл.
3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centau® CP.
4. Карта эталонной кривой Conf.
5. Калибраторы:
- калибратор высокого уровня (CAL HBsll, CAL Н), 2 флакона по 2,5 мл;
- калибратор низкого уровня (CAL HBsll, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл.
6. Карта значений калибраторов.
7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.
РЗН 2020/11465
28.07.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
285440
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)